Έρευνα για τη σημαντική μείωση των καρδιαγγειακών συμβαμάτων

Η MSD, γνωστή ως Merck εκτός των ΗΠΑ/Καναδά, ανακοίνωσε σήμερα ότι όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα σύνθετα τελικά σημεία-στόχοι της μελέτης IMPROVE-IT επιτεύχθηκαν.

Στην IMPROVE-IT ασθενείς που λάμβαναν το συνδυασμό εζετιμίμπης/ σιμβαστατίνης για τη μείωση της LDL-χοληστερόλης εμφάνισαν σημαντικά λιγότερα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα (όπως μετρήθηκαν ως σύνθετο καταληκτικό σημείο καρδιαγγειακού θανάτου, μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου, επανεισαγωγής στο νοσοκομείο λόγω ασταθούς στηθάγχης ή στεφανιαίας επαναγγείωσης τουλάχιστον 30 μέρες μετά την τυχαιοποίηση) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης των 18.144 ασθενών υψηλού κινδύνου με οξέα στεφανιαία σύνδρομα παρουσιάστηκαν πρόσφατα κατά τη διάρκεια της ενότητας για κλινικές μελέτες εξαιρετικού ενδιαφέροντος, στην ετήσια επιστημονική συνάντηση 2014 της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρείας.

Δεδομένου ότι ασθενείς υψηλού κινδύνου σε θεραπεία με στατίνες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι υπό θεραπεία με χαμηλά επίπεδα LDL-χοληστερόλης, συνεχίζουν να βρίσκονται σε αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο, η IMPROVE-IT σχεδιάστηκε να διερευνήσει αν η μείωση της LDL-χοληστερόλης σε επίπεδα αρκετά λιγότερο των 70mg/dL με την προσθήκη εζετιμίμπης σε μια στατίνη, επιφέρει περαιτέρω μείωση καρδιαγγειακών συμβαμάτων. Στην IMPROVE-IT, στα 7 χρόνια, 32,7% των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης εμφάνισαν ένα σύμβαμα του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου συγκριτικά με 34,7% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη (λόγος κινδύνου 0,936 , p=0,016). Με βάση το εύρος της LDL-χοληστερόλης που συγκρίθηκε στα σκέλη θεραπείας της μελέτης (στον ένα χρόνο, μέση τιμή 53mg/dL έναντι 70mg/dL, αντίστοιχα), το 6,4% μείωσης του σχετικού κινδύνου που παρατηρήθηκε στο σκέλος της εζετιμίμπης/ σιμβαστατίνης στην IMPROVE-IT ήταν συναφές με τα θεραπευτικά αποτελέσματα που αναμένονταν με βάση προηγούμενες μελέτες με στατίνες.

Η MSD σχεδιάζει να καταθέσει τα δεδομένα από την IMPROVE-IT στους Ευρωπαϊκούς Οργανισμούς Φαρμάκων για την επέκταση ενδείξεων μείωσης των μείζονων καρδιαγγειακών συμβαμάτων των προϊόντων εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης και εζετιμίμπης. Τα φαρμακευτικά προϊόντα εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης και εζετιμίμπης επί του παρόντος ενδείκνυνται για χρήση μαζί με δίαιτα για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων LDL-χοληστερόλης σε ασθενείς με υπερλιπιδαιμία.

"Στην IMPROVE-IT η προσθήκη της εζετιμίμπης σε μια στατίνη είχε σαν αποτέλεσμα περαιτέρω μείωση των καρδιαγγειακών συμβαμάτων συγκριτικά με μονοθεραπεία με στατίνη, γεγονός που αποδεικνύεται άμεσα για πρώτη φορά σε μια μελέτη για ένα μη-στατινούχο φαρμακευτικό προϊόν μείωσης της χοληστερόλης", ανέφεραν οι συν-διευθύνοντες της μελέτης Drs Eugene Braunwald της Ιατρικής Σχολής του Harvard και Robert Califf του Πανεπιστημίου Duke. "Τα αποτελέσματα της IMPROVE-IT επίσης διερευνούν μια σημαντική επιστημονική ερώτηση σχετικά με τη μείωση των επιπέδων LDL- χοληστερόλης σε πολύ χαμηλά επίπεδα".