Επικαιροποιημένα μέτρα για τα από του στόματος ρετινοειδή

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την ανασκόπηση των φαρμάκων που περιέχουν ρετινοειδή και επιβεβαίωσε ότι απαιτείται επικαιροποίηση των μέτρων για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.

Τα ρετινοειδή (παράγωγα βιταμίνης Α) περιλαμβάνουν τις δραστικές ουσίες acitretin, adapalene, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin, tazarotene και tretinoin. Λαμβάνονται από το στόμα ή εφαρμόζονται ως κρέμες ή gel για τη θεραπεία διαφόρων παθήσεων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ακμής, του σοβαρού εκζέματος και της ψωρίασης. Μερικά ρετινοειδή χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου.

Σύμφωνα με την ανασκόπηση, που διεξήχθη από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, επιβεβαιώθηκε επίσης ότι τα από του στόματος ρετινοειδή μπορούν να βλάψουν το έμβρυο (είναι εξαιρετικά τερατογόνα) και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Συγκεκριμένα για τις ουσίες acitretin, alitretinoin και isotretinoin, αυτές θα πρέπει να λαμβάνονται από γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας μόνο υπό τις προϋποθέσεις του προγράμματος πρόληψης της εγκυμοσύνης, το οποίο περιλαμβάνει:

• τεστ εγκυμοσύνης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της θεραπείας
• τη χρήση τουλάχιστον μίας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία
• «φόρμα επιβεβαίωσης» για να επιβεβαιωθεί ότι δόθηκαν οι κατάλληλες συμβουλές στους ασθενείς και αντίστοιχη «κάρτα υπενθύμισης ασθενούς».

Επίσης, στις πληροφορίες συνταγογράφησης για τα από του στόματος ρετινοειδή θα προστεθεί προειδοποίηση σχετικά με τη πιθανότητα εμφάνισης νευροψυχιατρικών διαταραχών (κατάθλιψη, άγχος, αλλαγές στη διάθεση). Σημειώνεται ωστόσο ότι ο κίνδυνος αυτός δεν έχει εξακριβωθεί πλήρως, καθώς τα διαθέσιμα στοιχεία είναι περιορισμένα ή αντικρουόμενα. Οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή πρέπει να είναι προσεκτικοί και να αναζητήσουν συμβουλή και θεραπεία, εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα κατάθλιψης.

Όσο για τα τοπικά ρετινοειδή (αυτά που εφαρμόζονται στο δέρμα), αν και δεν έχουν συνδυαστεί με τον κίνδυνο για νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες ούτε με βλάβες στο έμβρυο, δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αλλά ούτε και από τις γυναίκες που σχεδιάζουν να κάνουν παιδιά, ως προληπτικό μέτρο.

Η γνώμη της CHMP θα αποσταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα λάβει μια τελική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε ολόκληρη την Ε.Ε.