Επανεξετάζεται η ασφάλεια φαρμάκου για τη σκλήρυνση κατά πλάκας

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) περιορίζει προσωρινά τη χρήση του φαρμάκου Zinbryta (daclizumab) για τη σκλήρυνση κατά πλάκας, μετά από τα πρώτα αποτελέσματα της ανασκόπησης για την ηπατική ασφάλεια, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη, προκειμένου να διασφαλίσει ότι το φάρμακο θα συνεχίσει να χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.

Σύμφωνα με τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA:

• Η χρήση του φαρμάκου περιορίζεται σε ασθενείς με υψηλής δραστηριότητας υποτροπιάζουσα νόσο που δεν ανταποκρίνονται σε ορισμένες άλλες θεραπείες και σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη υποτροπιάζουσα νόσο που δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με άλλα φάρμακα.
• Δεν πρέπει να χορηγείται το φάρμακο σε ασθενείς με ηπατική βλάβη.
• Η έναρξη της θεραπείας με Zinbryta δεν συνιστάται σε ασθενείς με αυτοάνοσες ασθένειες εκτός από τη σκλήρυνση κατά πλάκας και πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Zinbryta μαζί με φάρμακα που μπορούν να βλάψουν το ήπαρ.

Οι γιατροί θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούν τη λειτουργία του ήπατος των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο τουλάχιστον μία φορά το μήνα και να παρακολουθούν στενά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης.

Το φάρμακο αυτό εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε.) τον Ιούλιο του 2016 για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας. Η ανασκόπηση του Zinbryta ξεκίνησε μετά το θάνατο από ηπατική βλάβη (κεραυνοβόλο ηπατική ανεπάρκεια) ενός ασθενή, στο πλαίσιο μιας μελέτης παρατήρησης, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη, καθώς και μετά από 4 περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης. Οι περιπτώσεις ηπατικής βλάβης με Zinbryta έχουν εμφανιστεί νωρίς μετά την έναρξη της θεραπείας, μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή.

Ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης με το φάρμακο ήταν ήδη γνωστός κατά την έγκρισή του στην Ε.Ε. και εφαρμόστηκαν αρκετά μέτρα για τη διαχείριση αυτού του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης για παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και για παροχή εκπαιδευτικού υλικού σχετικού με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης, σε επαγγελματίες υγείας και σε ασθενείς.

Μόλις ολοκληρωθεί η ανασκόπηση, ο EMA θα επικοινωνήσει εκ νέου και θα παράσχει ενημερωμένη καθοδήγηση στους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο καλούνται να συνεννοηθούν με το γιατρό τους για το αν πρέπει να συνεχίσουν ή να αλλάξουν θεραπεία, καθώς και αν παρουσιάσουν συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων, όπως ανεξήγητη ναυτία, εμέτους, κοιλιακό άλγος, κόπωση, απώλεια όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών και σκούρα ούρα.