EMEA: Συνίσταται αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Raptiva (efalizumab)

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) συνιστά την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Raptiva (efalizumab), της εταιρείας Serono. Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ΕΜΕΑ έχει συμπεράνει ότι τα οφέλη του Raptiva δεν υπερέχουν πλέον έναντι των κινδύνων του λόγω ζητημάτων ασφάλειας, τα οποία περιλαμβάνουν την εμφάνιση Προϊούσας Πολυεστιακής Λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) σε ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο.

Το Raptiva έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε.) από το Σεπτέμβριο του 2004 για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (μία ασθένεια που προκαλεί ερυθρές, λεπιδώδεις πλάκες στο δέρμα), οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή έχουν κάποια αντένδειξη ή δεν ανέχονται άλλες συστηματικές θεραπείες συμπεριλαμβανομένων της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης και του PUVA (ψωραλένιο υπεριώδες-Α).

Η CHMP επανεξέτασε το φάρμακο κατόπιν αίτησης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, μετά από αναφορές σοβαρών παρενεργειών, συμπεριλαμβανομένων τριών επιβεβαιωμένων περιστατικών ΠΠΛ σε ασθενείς που είχαν λάβει Raptiva για περισσότερο από τρία χρόνια.

Η ΠΠΛ είναι μία σπάνια λοίμωξη του εγκεφάλου που συνήθως οδηγεί σε σοβαρή ανικανότητα ή θάνατο. Δύο από τα τρία επιβεβαιωμένα περιστατικά που αναφέρθηκαν στη CHMP είχαν θανατηφόρο κατάληξη. Η CHMP έλαβε επίσης μία πρόσθετη αναφορά ενός ύποπτου για ΠΠΛ περιστατικού, το οποίο δεν ήταν δυνατό να επιβεβαιωθεί.

Μετά από ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, η CHMP συμπέρανε ότι:

• Τα οφέλη από το Raptiva είναι λιγοστά

• εκτός από την ΠΠΛ, το Raptiva σχετίζεται και με άλλες σοβαρές παρενέργειες, οι οποίες περιλαμβάνουν σύνδρομα Guillian-Barré και Miller-Fisher, εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια, μηνιγγίτιδα, σήψη και περιστασιακές λοιμώξεις (λοιμώξεις που συμβαίνουν σε άτομα με διακυβευμένο ανοσοποιητικό σύστημα)

• δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ταυτοποίηση ομάδας ασθενών στους οποίους τα οφέλη του Raptiva υπερέχουν έναντι των κινδύνων, ειδικότερα υπάρχει έλλειψη δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς που δεν έχουν τη δυνατότητα εναλλακτικής θεραπείας και οι οποίοι ίσως έχουν ήδη ένα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ως αποτέλεσμα προηγούμενων θεραπειών.

Η CHMP είχε, συνεπώς, τη γνώμη ότι οι κίνδυνοι από το Raptiva υπερτερούν του οφέλους του και ότι η άδεια κυκλοφορίας του στην Ε.Ε. θα πρέπει να ανασταλεί.

Οι συνταγογραφούντες ιατροί δε θα πρέπει να εκδώσουν νέες συνταγές για Raptiva και θα πρέπει να επανεξετάσουν την αγωγή των ασθενών που κατά την τρέχουσα περίοδο λαμβάνουν το φάρμακο προκειμένου να καθορίσουν τις πιο κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες. Θα πρέπει να εξασφαλίσουν ότι οι ασθενείς που τους είχε χορηγηθεί Raptiva παρακολουθούνται στενά για νευρολογικά συμπτώματα και συμπτώματα λοίμωξης. Ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν Raptiva δε θα πρέπει να διακόψουν την αγωγή απότομα, αλλά θα πρέπει να επισκεφθούν τον ιατρό τους, για να συζητήσουν την πιο ενδεδειγμένη θεραπεία αντικατάστασης.

Η σύσταση του ΕΜΕΑ έχει σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την ψήφιση μίας νομικά δεσμευτικής απόφασης.