EMEA-Ε.Ο.Φ.: Ανάκληση προϊόντων κλοπιδογρέλης

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) συνέστησε την ανάκληση όλων των παρτίδων των οκτώ (8) κεντρικά εγκεκριμένων γενόσημων φαρμάκων που περιέχουν κλοπιδογρέλη (Clopidogrel), για τα οποία η δραστική ουσία έχει παραχθεί από την Glochem Industries Ltd στο εργοστάσιο της στην Visakhapatnam (Ινδία).

Τα φάρμακα που αφορά η ανάκληση είναι τα:

Clopidogrel Α1 Pharma

Clopidogrel Acino

Clopidogrel Acino Pharma

Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Clopidogrel Hexal

Clopidogrel Ratiopharm

Clopidogrel Ratiopharm GmbH

Clopidogrel Sandoz.

Ο Κάτοχος της Αδείας Κυκλοφορίας των προϊόντων είναι η εταιρεία Acino Pharma GmbH.

Παρά το γεγονός ότι τόσο οι αρμόδιες αρχές όσο και ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας δεν έχουν λάβει αναφορές, από ασθενείς, φαρμακοποιούς ή ιατρούς, που να δημιουργούν ανησυχία για τα εν λόγω προϊόντα, η CHMP συνέστησε, ως προληπτικό μέτρο, να ανακληθούν από την εφοδιαστική αλυσίδα ξεκινώντας από το επίπεδο του φαρμακείου όλες οι παρτίδες με κλοπιδογρέλη που παρήχθη στο εργοστάσιο της Glochem στο Visakhapatnam.

Η Επιτροπή επίσης συνέστησε το εργοστάσιο Glochem Visakhapatnam να αφαιρεθεί από τον κατάλογο των παραγωγών που επιτρέπεται να προμηθεύουν κλοπιδογρέλη στην Acino pharma GmbH για τα γενόσημα προϊόντα.

Η σύσταση της Επιτροπής προέκυψε μετά την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων της Glochem στο Visakhapatnam κατά την οποία διαπιστώθηκαν GMP ελλείψεις. Οι ελλείψεις αφορούν τις διεργασίες παραγωγής της δραστικής ουσίας και η Επιτροπή δεν έχει λάβει καμία διαβεβαίωση για την ποιότητα των φαρμάκων με κλοπιδογρέλη από το συγκεκριμένο εργοστάσιο.

Η γνώμη της CHMP έχει προωθηθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την υιοθέτηση μίας νομικά δεσμευτικής απόφασης.

Σε εφαρμογή της παραπάνω σύστασης, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) εξέδωσε απόφαση ανάκλησης όλων των παρτίδων του προϊόντος NIACLOP FC tabs 75 mg/tab το οποίο κυκλοφορεί στην Ελλάδα από την εταιρεία ΝΕΙΑΔΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ γιατί έχει παραχθεί με πρώτη ύλη κλοπιδογρέλη από το εργοστάσιο Glochem Visakhapatnam και προειδοποιεί τους ασθενείς που το έχουν προμηθευτεί να μην το χρησιμοποιήσουν και να απευθυνθούν άμεσα στον ιατρό τους για την αντικατάσταση του.