ΕΜΑ: Όριο 4 εβδομάδων για τη χρήση κρεμών οιστραδιόλης υψηλής περιεκτικότητας

Η Επιτροπή Ασφάλειας του ΕΜΑ προτείνει να περιοριστεί η χρήση κρεμών υψηλής περιεκτικότητας που περιέχουν 100 μικρογραμμάρια/γραμμάριο (0,01%) οιστραδιόλης σε μία μόνο περίοδο θεραπείας μέγιστης διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων.

Η επισήμανση έρχεται μετά την εξέταση δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτών των κρεμών που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία συμπτωμάτων κολπικής ατροφίας σε γυναίκες που έχουν περάσει από την εμμηνόπαυση. Τα δεδομένα δείχνουν ότι σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες τα επίπεδα οιστραδιόλης στο αίμα ήταν υψηλότερα από τα κανονικά επίπεδα μετά την εμμηνόπαυση.

Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η απορρόφηση της οιστραδιόλης στην κυκλοφορία του αίματος προκαλεί ανησυχίες και θα μπορούσε να οδηγήσει σε παρενέργειες παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT). Οι παρενέργειες της HRT που λαμβάνονται από το στόμα ή χρησιμοποιούνται διαδερμικά (ως έμπλαστρα) περιλαμβάνουν φλεβική θρομβοεμβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, καρκίνο του ενδομητρίου και καρκίνο του μαστού. Επιπλέον, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τη μακροχρόνια χρήση κρεμών οιστραδιόλης υψηλής περιεκτικότητας. Για τους λόγους αυτούς, η PRAC συνέστησε ότι αυτές οι κρέμες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για μία περίοδο μίας θεραπείας μέγιστης διάρκειας 4 εβδομάδων και να ενημερωθούν οι πληροφορίες σχετικά με τη συνταγογράφηση για αυτές τις κρέμες με τις νέες συστάσεις.