ΕΜΑ: Μέτρα ασφαλούς χορήγησης του Keppra

Διάφορα μέτρα έχουν τεθεί σε εφαρμογή για να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η σωστή δοσομετρική σύριγγα για τη μέτρηση του πόσιμου διαλύματος Keppra, και έτσι να αποφευχθούν τα σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή. Το Keppra (levetiracetam) είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας σε ενήλικες και παιδιά.

Στα παιδιά, η δόση του Keppra εξαρτάται από το σωματικό βάρος και την ηλικία του παιδιού, και το πόσιμο διάλυμα είναι η προτιμώμενη μορφή για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών. Το φάρμακο είναι διαθέσιμο ως ένα διάλυμα 100mg/ml είτε σε μπουκάλι μεγέθους 150ml, είτε 300ml, και συνοδεύεται από μια σύριγγα 1, 3 ή 10 ml.

Υπερδοσολόγια

Έχουν αναφερθεί περιστατικά ακούσιας υπερδοσολογίας με το πόσιμο διάλυμα λεβετιρακετάμης: Στην πλειονότητά τους, τα περιστατικά ακούσιας υπερδοσολογίας με πόσιμο διάλυμα λεβετιρακετάμης συνέβησαν σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 11 ετών. Τα περισσότερα από τα περιστατικά συνέβησαν όταν το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε με λάθος δοσομετρική σύριγγα (π.χ. μια σύριγγα των 10ml χρησιμοποιήθηκε αντί μιας του 1ml , που οδηγεί σε λήψη δεκαπλάσιας δόσης), είτε λόγω παρανόησης του κηδεμόνα για το πώς να μετρήσει σωστά τη δόση. Η υπερδοσολογία της λεβετιρακετάμης συχνά δεν έχει συμπτώματα, αλλά μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, διέγερση, δυσκολία στην αναπνοή και κώμα.

Για την αποφυγή σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή και του κινδύνου λήψης υπερβολικής δόσης, οι γονείς και κηδεμόνες ενημερώνονται ότι μόνο η σύριγγα που παρέχεται με τη συσκευασία θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της δόσης του Keppra.

Η συσκευασία και η επισήμανση κάθε φάρμακου θα είναι διαφορετικού χρώματος και θα αναφέρεται σαφώς ο όγκος της φιάλης, ο όγκος της σύριγγας χορήγησης της δόσης, και το εύρος ηλικίας του παιδιού που το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται:

Το φύλλο οδηγιών θα περιλαμβάνει επίσης σαφέστερες οδηγίες για γονείς και κηδεμόνες προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος της χορήγησης μιας εσφαλμένης δόσης. Οι γονείς και οι κηδεμόνες συνιστάται πάντα να απορρίπτουν τη σύριγγα όταν η φιάλη του φαρμάκου είναι άδεια.

Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας

Στην εξωτερική συσκευασία και στην επισήμανση της φιάλης του Keppra 100mg/ml πόσιμο διάλυμα, θα χρησιμοποιούνται χρώματα για να διαφοροποιείται καλύτερα κάθε συσκευασία:

• το μπλε θα χρησιμοποιείται για τη φιάλη των 150ml με σύριγγα 1ml
• το πράσινο θα χρησιμοποιείται για τη φιάλη των 150ml με σύριγγα 3ml
• το πορτοκαλί θα χρησιμοποιείται για το μπουκάλι 300ml με σύριγγα 10ml.

Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να ακολουθούν τις ακόλουθες συστάσεις:

• Οι γιατροί πρέπει να διασφαλίζουν ότι έχει συνταγογραφηθεί η κατάλληλη συσκευασία ανάλογα με την ηλικία.
• Οι γιατροί πρέπει πάντα να συνταγογραφούν τη δόση σε mg μαζί με τα ισοδύναμα ml, βασιζόμενοι στη σωστή ηλικία του ασθενούς.
• Οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι δίνουν στον ασθενή την κατάλληλη συσκευασία του Keppra.
• Με κάθε συνταγή, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τον ασθενή ή / και τον κηδεμόνα σχετικά με το πώς να μετρήσουν τη συνταγογραφούμενη δόση.
• Με κάθε συνταγή, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να υπενθυμίζουν στους ασθενείς ή τους κηδεμόνες να χρησιμοποιούν μόνο τη σύριγγα που περιλαμβάνεται στη συσκευασία του φαρμάκου. Μόλις η φιάλη αδειάζει, η σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται.