Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Υγεία & Επιστήμη

τελευταία νέα


ΕΜΑ & FDA: Ορίζουν από κοινού τα κριτήρια ένταξης εμβολίων COVID-19

26/6/2020 2:32:13 μμ
Σε μελέτες φάσης 3
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Τη δεύτερη συνάντησή τους με θέμα τα υποψήφια εμβόλια κατά του COVID-19 πραγματοποίησαν οι ρυθμιστικές αρχές του φαρμάκου από όλον τον κόσμο.

Η συνάντηση διοργανώθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) στις 22 Ιουνίου 2020, ώστε να συζητηθούν τα απαραίτητα δεδομένα που οφείλουν να καταθέτουν οι παραγωγοί και ερευνητές προκείμενου να ληφθούν κανονιστικές αποφάσεις.

Στη συνάντηση κατέστη σαφές ότι για να εγκριθούν άμεσα νέα εμβόλια COVID-19 πρέπει:
  • α) να υπάρχουν ισχυρά και αξιόπιστα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των υποψήφιων εμβολίων και 
  • β) οι απαιτήσεις των ρυθμιστικών αρχών να είναι κοινές διεθνώς. 
Συζητήθηκαν ενδελεχώς οι απαιτήσεις σε κλινικά δεδομένα από πρώιμες μελέτες, πριν προχωρήσουν οι δοκιμές φάσης 3 αλλά και θέματα σχεδιασμού των δοκιμών αυτών, όπως μεθοδολογία, κριτήρια επιλογής των συμμετεχόντων (π.χ. να προέρχονται από διαφορετικές ομάδες πληθυσμού) κ.ά.

Τα στοιχεία αυτά θα βοηθήσουν τους ερευνητές να αναπτύξουν τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των προϊόντων τους και έτσι θα επιταχυνθεί η ανάπτυξη εμβολίων παγκοσμίως.
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Ανάμεσα σε αυτές σημαντικές «πρωτιές», σύμφωνα με την εκτελεστική διευθύντρια E.Cooke






Σχετικά άρθρα

Ασθενείς λαμβάνουν τα φάρμακα GLP-1 για την παχυσαρκία χωρίς εποπτεία
Ανησυχητικά τα στοιχεία, σύμφωνα με παγκόσμια έρευνα
48 νέες δραστικές ουσίες συστήθηκαν το 2024 από τον ΕΜΑ
Ανάμεσα σε αυτές σημαντικές «πρωτιές», σύμφωνα με την εκτελεστική διευθύντρια E.Cooke
Φαρμακευτική Κάνναβη: Ανοίγει νέους δρόμους στη θεραπεία των νευροανοσολογικών νοσημάτων
Όπως αναδείχθηκε στο 11ο Πανελλήνιο Συνέδριο της Ελληνικής Ακαδημίας Νευροανοσολογίας
Ταμείο Ανάκαμψης: Διενέργεια προληπτικών ελέγχων για δύο σοβαρά γενετικά νοσήματα
Τη νωτιαία μυϊκή ατροφία και την κυστική ίνωση