EMA: Θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 17-20 Ιανουαρίου 2011 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Πρωτότυπα φάρμακα:

Gilenya (fingolimod) της Novartis Europharm Ltd, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα Σκλήρυνση Κατά Πλάκας με υψηλή δραστηριότητα της νόσου.

Halaven (eribulin) της Eisai Europe Ltd, για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίοι παρουσίασαν πρόοδο μετά από τουλάχιστον 2 χημειοθεραπευτικά σχήματα για προχωρημένη νόσο.

Jevtana (cabazitaxel) της Sanofi-aventis, ως θεραπεία συνδυασμού, με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, για τη θεραπεία ασθενών με ορμονοανθεκτικό μεταστατικό καρκίνο του προστάτη, ο οποίος προηγουμένως είχε αντιμετωπιστεί με θεραπευτικό σχήμα που περιείχε δοσεταξέλη.

Pravafenix (fenofibrate/pravastatin) της Laboratoires S.M.B. S.A., για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υψηλό κίνδυνο στεφανιαίας καρδιακής νόσου με μεικτή δυσλιπιδαιμία.

Trobalt (retigabine) της Glaxo Group Ltd, ως πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση κρίσεων μερικής έναρξης, σε ενήλικες ασθενείς με επιληψία.

Εφαρμογή «πληροφορημένης συναίνεσης»:

Riprazo HCT (aliskiren/hydrochlorothiazide) της Novartis Europharm Ltd, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ιδιοπαθή υπέρταση.

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης / νέες ενδείξεις των εξής ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Baraclude (entecavir) της Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας B και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.

INOmax (nitric oxide) της INO Therapeutics AB, για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης κατά τη διάρκεια και μετά από επέμβαση καρδιάς.

Prezista (darunavir) της Janssen-Cilag International N.V., για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης σε ενήλικες οι οποίοι ακολούθησαν προηγουμένως αντιρετροϊκή θεραπεία ισχύος έως και 400mg.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθούν οι επεκτάσεις ένδειξης.