Εκτενέστεροι έλεγχοι για τα αντιδιαβητικά σκευάσματα στις Η.Π.Α.

Οι συγκεκριμένες εισηγήσεις έρχονται να προστεθούν στο πλαίσιο μιας γενικότερης δημόσιας συζήτησης στην Αμερική για την ασφάλεια των φαρμάκων, έπειτα από πρόσφατα «σκάνδαλα», τα οποία αφορούσαν σοβαρές παρενέργειες και θανάτους ανθρώπων μετά τη χρήση διαφόρων σκευασμάτων, περιστατικά τα οποία αποδόθηκαν σε «μη επαρκείς» ελέγχους κατά τις κλινικές δοκιμές των φαρμάκων.

Τα περιστατικά αυτά οδήγησαν την F.D.A. να μειώσει τον αριθμό εγκρίσεων για νέα φάρμακα, κάτι που δημιούργησε προβλήματα στις παρασκευάστριες εταιρείες φαρμάκων, αλλά από την άλλη στέρησε ενδεχομένως και από πλήθος ασθενών θεραπείες που θα μπορούσαν να βελτιώσουν ή να αποκαταστήσουν την υγεία τους.

Τα αντιδιαβητικά φάρμακα θα έπρεπε να υπόκεινται σε περισσότερους και μεγαλύτερης διάρκειας ελέγχους, πριν και μετά την έγκριση τους, ώστε να διασαφηνίζεται με μεγαλύτερη ασφάλεια η αποτελεσματικότητά τους αλλά και να μειώνεται το ενδεχόμενο για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση τους.

Αυτό σύστησε επιτροπή ειδικών (καρδιολόγοι, διαβητολόγοι και στατιστικοί αναλυτές) στην Αμερικανική Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων (F.D.A.), σημειώνοντας ότι οι κλινικές δοκιμές θα πρέπει να διαρκούν από 5 έως 7 χρόνια, ενώ θα πρέπει παράλληλα να πραγματοποιούνται σε χιλιάδες εθελοντές, ώστε να εξάγονται ακριβέστερα συμπεράσματα.

Οι συστάσεις αυτές προέρχονται αφενός από την ευρύτατη χρήση των αντιδιαβητικών σκευασμάτων στην Αμερική (σύμφωνα με την IMS Health, ο τζίρος των φαρμακευτικών εταιρειών από πωλήσεις των συγκεκριμένων φαρμάκων στις Η.Π.Α. για το 2007 ήταν πάνω από 8 δισ. δολάρια), αφετέρου δε από τον αυξημένο αριθμό αναφορών για σοβαρά καρδιοαγγειακά επεισόδια σε ασθενείς, έπειτα από τη χορήγηση συγκεκριμένων φαρμάκων κατά του διαβήτη.

Η F.D.A. αναμένεται να αξιολογήσει την έκθεση της επιτροπής, ήδη όμως εμφανίζονται οι πρώτες αντιδράσεις.

Οι παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμάκων τονίζουν το υπερβολικά διογκωμένο κόστος (της τάξης πολλών εκατομμυρίων δολαρίων) για την πραγματοποίηση τόσο εκτενών και χρονοβόρων κλινικών μελετών, το οποίο αποθαρρύνει από την ανάπτυξη νέων πειραματικών φαρμάκων.

Το ισχυρότερο επιχείρημα, όμως, αποτελεί αναμφίβολα η μειωμένη δυνατότητα για νέα ελπιδοφόρα σκευάσματα να φτάνουν έγκαιρα στους ανθρώπους που τα έχουν ανάγκη. Η δυνατότητα, για παράδειγμα, ενός καινοτόμου νέου φαρμάκου να σώσει χιλιάδες ζωές θα ακυρωνόταν (σε μεγάλο μέρος τουλάχιστον), αν μέχρι να λάβει έγκριση μεσολαβούσαν 5 ή 7 χρόνια. Στο διάστημα αυτό θα μπορούσαν να είχαν θεραπευτεί χιλιάδες ασθενείς.

Επίσης, όπως υπογραμμίζουν οι φαρμακευτικές εταιρείες, η ασφάλεια ενός φαρμάκου δεν μπορεί να διασφαλιστεί με 100% βεβαιότητα πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά. Οπότε, όσο εξαντλητικές και μακροχρόνιες και αν ήταν οι κλινικές δοκιμές, το ενδεχόμενο για ανεπιθύμητες ενέργειες δε θα μπορούσε να αποκλειστεί εκ των προτέρων, θα μπορούσε όμως να ελεγχθεί και να αντιμετωπιστεί μετά από προσεκτική ανάλυση των αναφορών από τη χρήση του φαρμάκου και τη λήψη των κατάλληλων μέτρων μετά την έγκριση κυκλοφορίας (π.χ. προειδοποιήσεις, φαρμακοενημέρωση κτλ).

Οι συγκεκριμένες εισηγήσεις έρχονται να προστεθούν στο πλαίσιο μιας γενικότερης δημόσιας συζήτησης στην Αμερική για την ασφάλεια των φαρμάκων, έπειτα από πρόσφατα «σκάνδαλα», τα οποία αφορούσαν σοβαρές παρενέργειες και θανάτους ανθρώπων μετά τη χρήση διαφόρων σκευασμάτων, περιστατικά τα οποία αποδόθηκαν σε «μη επαρκείς» ελέγχους κατά τις κλινικές δοκιμές των φαρμάκων. Τα περιστατικά αυτά οδήγησαν την F.D.A. να μειώσει τον αριθμό εγκρίσεων για νέα φάρμακα, κάτι που δημιούργησε προβλήματα στις παρασκευάστριες εταιρείες φαρμάκων, αλλά από την άλλη στέρησε ενδεχομένως και από πλήθος ασθενών θεραπείες που θα μπορούσαν να βελτιώσουν ή να αποκαταστήσουν την υγεία τους.