Έγκριση σε νέο φάρμακο για τους ασθενείς με οστεοπόρωση

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται στα θετικά αποτελέσματα μίας Φάσης 3 μελέτης η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του denosumab σε σύγκριση με risedronate (ρισεδρονάτη) σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή.

«Η μακροχρόνια θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή συσχετίζεται με ταχεία και πρώιμη μείωση της οστικής πυκνότητας και με αύξηση του κινδύνου καταγμάτων», δήλωσε ο Καθηγητής Δρ. Willem F. Lems, ερευνητής και ρευματολόγος στο πανεπιστημιακό νοσοκομείο VU στο 'Αμστερνταμ. «Η συγκεκριμένη έγκριση προσφέρει μια νέα θεραπευτική επιλογή για την αποτελεσματική αντιμετώπιση των αρνητικών επιπτώσεων της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή στα οστά για τους ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων».

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής υποστηρίζεται από μία Φάσης 3 τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο και ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του denosumab σε σύγκριση με risedronate σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή. Η μελέτη περιλάμβανε δύο ομάδες ασθενών: ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν σταθερά θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή και ασθενείς οι οποίοι μόλις ξεκίνησαν να λαμβάνουν θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή. Η μελέτη πέτυχε το κύριο τελικό σημείο (ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης της οστικής πυκνότητας [BMD] της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης τον 12ο μήνα, αξιολογώντας τη μη κατωτερότητα) και όλα τα δευτερεύοντα τελικά σημεία (ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης της οστικής πυκνότητας [BMD] οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και ολικού ισχίου τον 12ο και 24ο μήνα, αξιολογώντας την ανωτερότητα).

Επιπλέον, σε σύγκριση με το risedronate, το denosumab κατέδειξε σημαντικά υψηλότερη μέση ποσοστιαία αύξηση της οστικής πυκνότητας από την έναρξη της μελέτης κατά το πρώτο και δεύτερο έτος στις τιμές του ολικού ισχίου, του αυχένα του μηριαίου οστού και του τροχαντήρα τόσο στον υποπληθυσμό που συνέχιζε να λαμβάνει θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή όσο και στον υποπληθυσμό που μόλις ξεκίνησε να λαμβάνει θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες υπήρξαν παρόμοιες στις ομάδες θεραπείας και συμβατές με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του denosumab. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα εμφάνισης 2% ή υψηλότερη από καμία ομάδα θεραπείας.