Έγκριση ΕΜΑ προληπτικού φαρμάκου έναντι του AIDS

Η Gilead Sciences, Inc. ανακοίνωσε ότι o Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Truvada®, (άπαξ ημερησίως χορηγούμενος σταθερός συνδυασμός emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil 245 mg FTC/TDF) σε συνδυασμό με πρακτικές ασφαλέστερου σεξ για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης της σεξουαλικά μεταδιδόμενης HIV-1 λοίμωξης σε ενήλικες σε υψηλό κίνδυνο που δεν έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV, στρατηγική γνωστή ως προφύλαξη πριν από την έκθεση (PrEP). To Truvada® εγκρίθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων το 2005 για χρήση συνδυαστικά με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για την αντιμετώπιση της HIV-1 λοίμωξης σε άτομα 18 ετών και άνω και επί του παρόντος είναι το συχνότερα συνταγογραφούμενο αντιρετροϊκό σκεύασμα στην Ευρώπη, ως μέρος συνδυαστικής αγωγής.

Η άδεια κυκλοφορίας επιτρέπει την εμπορική διάθεση του Truvada® για PrEP και στις 28 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

«Τα τελευταία 30 χρόνια, έχει συντελεστεί σημαντική πρόοδος στη θεραπεία της ΗIV λοίμωξης, ωστόσο, ο αριθμός των νέων κρουσμάτων συνεχίζει να παρουσιάζει αυξητική τάση. Το 2014 καταγράφηκε ο υψηλότερος αριθμός πρωτοδιαγνωσμένων περιστατικών που έχει καταγραφεί ποτέ στην Ευρωπαϊκή Ένωση, με το 94% αυτών να αποδίδονται στην μετάδοση μέσω σεξουαλικής επαφής» λέει ο καθηγητής Jean-Michel Molina, MD, PhD, από το Hôpital Saint Louis του Παρισιού και το Πανεπιστήμιο Paris 7. «Το Truvada® για PrEP παρέχει ένα επιπρόσθετο μέσο πρόληψης, το οποίο όταν συνδυαστεί με πρακτικές ασφαλέστερου σεξ, θα βοηθήσει τους ενήλικες σε υψηλό κίνδυνο που δεν έχουν μολυνθεί από HIV να προστατευθούν έναντι του ιού».

Η έγκριση της άδειας κυκλοφορίας βασίζεται στα αποτελέσματα δύο μεγάλων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών του Truvada®, την Pre-Exposure Prophylaxis Initiative (iPrEX) και την Partners PrEP, που διενεργήθηκαν με την χορηγία των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας των ΗΠΑ (National institute of Health, NIH) και του Πανεπιστημίου της Ουάσινγκτον, αντίστοιχα. Στις μελέτες αυτές, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν την κεφαλαλγία, τη στομαχική δυσφορία και την απώλεια βάρους. Η συχνότητα και ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας και ανεκτικότητας του Truvada®, όταν χρησιμοποιείται ως μέρος συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης.

«Η έγκριση του Truvada® για PrEP αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό βήμα προς την αντιμετώπιση της αυξανόμενης επίπτωσης της HIV λοίμωξης στην Ευρώπη» δήλωσε ο Norbert W. Bischofberger, PhD, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης και Chief Scientific Officer της Gilead Sciences. «Όταν λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες και χρησιμοποιείται συνδυαστικά με άλλες στρατηγικές πρόληψης, η Gilead πιστεύει ότι το Truvada στην PrEP μπορεί να έχει ουσιαστική επίδραση στη δημόσια υγεία συμβάλλοντας στη μείωση των ποσοστών μετάδοσης του HIV στην Ευρώπη».

Παγκοσμίως, οι κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες υποστηρίζουν την χρήση της PrEP, σε συνδυασμό με άλλα υπάρχοντα προληπτικά μέτρα, όπως τα προφυλακτικά, για την πρόληψη της σεξουαλικής μετάδοσης του HIV σε ενήλικες σε υψηλό κίνδυνο για λοίμωξη από τον ιό. Το Truvada δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτομα με άγνωστο ή θετικό αποτέλεσμα για HIV-1 λοίμωξη, καθώς από μόνο του δεν αποτελεί πλήρη αγωγή για τη θεραπεία του HIV-1 και έχουν εμφανιστεί μεταλλάξεις του HIV-1 που επιφέρουν αντοχή σε άτομα με μη ανιχνεύσιμη HIV-1 λοίμωξη που ελάμβαναν μόνο Truvada.

Εκτός από την Ευρωπαϊκή Ένωση, το Truvada έχει λάβει έγκριση για PrEP στην Αυστραλία, τον Καναδά, την Κένυα, το Περού, τη Νότια Αφρική και τις Ηνωμένες Πολιτείες.

Για σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για το Truvada, συμπεριλαμβανομένων της δοσολογίας και του τρόπου χορήγησης, ειδικές προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), που διατίθεται στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ, www.ema.europa.eu.