δημοφιλέστερα άρθρα
Η ViiV Healthcare ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το dolutegravir, έναν αναστολέα της ιντεγκράσης, για χρήση σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας άνω των 12 ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV.
Η έγκριση του dolutegravir αποτελεί την Ευρωπαϊκή διοικητική άδεια για την κυκλοφορία του φαρμάκου σε κάθε χώρα-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Το dolutegravir θα καταστεί διαθέσιμο σε κάθε χώρα με την ολοκλήρωση των αντίστοιχων διαδικασιών τιμολόγησης και αποζημίωσης και η κυκλοφορία του σε κάποιες από τις πρώτες χώρες αναμένεται στο άμεσο μέλλον. Στην Ελλάδα αναμένεται να κατατεθεί αίτηση τιμής και αποζημίωσης εντός του 2014.
«Η σημερινή έγκριση του dolutegravir αποτελεί μια σημαντική εξέλιξη, η οποία ανοίγει την πόρτα σε νέους θεραπευτικούς συνδυασμούς για τα άτομα με HIV στην Ευρώπη», είπε ο Dr Dominique Limet, Διευθύνων Σύμβουλος της ViiV Healthcare.
Κλινικές δοκιμές
Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του dolutegravir είχε εκτεταμένο εύρος, συμπεριλαμβάνοντας άτομα με HIV που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν (πρωτοθεραπευόμενα), άτομα που είχαν ήδη λάβει θεραπεία στο παρελθόν με άλλα φάρμακα κατά του HIV (προθεραπευμένα), καθώς και άτομα που είχαν μολυνθεί με ιό, ο οποίος είχε ήδη αναπτύξει αντοχή σε παλαιότερα διαθέσιμους αναστολείς της ιντεγκράσης.
Η αποτελεσματικότητα του dolutegravir –ως «τρίτου παράγοντα» – ήταν στατιστικά ανώτερη σε σχέση με το φάρμακο σύγκρισης σε δύο πιλοτικές μελέτες Φάσης III και μη κατώτερη σε μια τρίτη συγκριτική μελέτη. Σε κλινικές μελέτες, το dolutegravir είχε χαμηλά ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (1-3%) τόσο σε πρωτοθεραπευόμενους όσο και σε προθεραπευμένους ασθενείς.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν στη θεραπεία ήταν ναυτία (15%), διάρροια (16%) και κεφαλαλγία (14%). Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε σε έναν μεμονωμένο ασθενή ήταν αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία περιελάμβανε εξάνθημα και σοβαρές επιδράσεις στο ήπαρ.
Αρχική σελίδα
