Εγκρίθηκε νέα θεραπεία για το άσθμα και τη ΧΑΠ

'Αδεια κυκλοφορίας για το Relvar - Ellipta χορήγησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, όπως ανακοίνωσαν η GlaxoSmithKline plc (GSK) και η Theravance. Το φάρμακο έχει λάβει πλέον άδεια σε 31 ευρωπαϊκές χώρες για το άσθμα και τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.

Πρόκειται για συνδυασμό του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (ICS) φουροϊκή φλουτικαζόνη «FF» και του β2-αγωνιστή μακράς δράσης (LABA) βιλαντερόλη «VI» (FF/VI). Δύο από τις δόσεις του FF/VI έχουν λάβει άδεια για την αντιμετώπιση του άσθματος (92/22mcg και 184/22mcg) και μία δόση έχει λάβει άδεια για την αντιμετώπιση της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) (92/22mcg). Και οι δύο δόσεις θα χορηγούνται άπαξ ημερησίως χρησιμοποιώντας τη συσκευή Ellipta, μια νέα εισπνευστική συσκευή ξηράς κόνεως (DPI).

Ο Darrell Baker, αντιπρόεδρος και διευθυντής του Τομέα Αναπνευστικών Νοσημάτων της GSK, δήλωσε σχετικά: «Για πολλά χρόνια η GSK έχει εστιάσει στην ανάπτυξη ενός χαρτοφυλακίου νέων θεραπειών για ασθενείς με άσθμα και ΧΑΠ σε όλο τον κόσμο. Νιώθουμε ιδιαίτερη ικανοποίηση που το Relvar Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, κάτι που σημαίνει ότι οι επαγγελματίες του κλάδου της υγείας σε όλη την Ευρώπη θα έχουν την επιλογή να συνταγογραφήσουν ένα ICS/LABA που προσφέρει 24ωρη αποτελεσματικότητα, με μία δόση άπαξ ημερησίως, μέσω της νέας μας εισπνευστικής συσκευής Ellipta».

«Πρόκειται για ένα ακόμη σημαντικό επίτευγμα, καθώς και μια απόδειξη της επιτυχούς μας συνεργασίας με την GSK, όσον αφορά στη νόσο του αναπνευστικού συστήματος» σχολίασε ο Rick E. Winningham, διευθύνων σύμβουλος της Theravance. «Νιώθουμε ιδιαίτερη χαρά που ένας ακόμη σημαντικός ρυθμιστικός φορέας χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Relvar Ellipta για την αντιμετώπιση του ?σθματος και της ΧΑΠ και περιμένουμε να δούμε τα οφέλη από αυτήν την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη και αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή για τους εν λόγω πληθυσμούς ασθενών».

Ως μέρος της αξιολόγησής του, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξέτασε τα αποτελέσματα 10 κλινικών μελετών σε 7.783 ασθενείς με ΧΑΠ και 16 μελετών σε 9.326 ασθενείς με άσθμα.

Στην Ευρώπη, οι δόσεις FF/VI των 92/22mcg και 184/22mcg ορίζονται ως οι χορηγούμενες δόσεις (που εκπέμπονται από τη συσκευή εισπνοής). Η χαμηλότερη δόση αντιστοιχεί σε 100/25mcg προ-χορηγούμενης δόσης (την οποία περιέχει η συσκευή εισπνοής) και η υψηλότερη δόση αντιστοιχεί σε 200/25mcg προ-χορηγούμενης δόσης.