Ε.Ε.: Νέα νομοθεσία ενάντια στα πλαστά φάρμακα

Οι ευρωβουλευτές ενέκριναν στις 16 Φεβρουαρίου 2011 τη νέα νομοθεσία για την πρόληψη της εισόδου παραποιημένων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού. Οι πωλήσεις μέσω διαδικτύου καλύπτονται από τη νέα αυτή νομοθεσία, η οποία εισάγει επίσης μέτρα για την ασφάλεια και την ιχνηλασιμότητα, καθώς και κυρώσεις για τους παραποιητές.

Η εισηγήτρια, Marisa Matias (Ευρ.Εν.Αριστ, Πορτογαλία), δήλωσε ότι: "Τα ψευδεπίγραφα φάρμακα είναι σιωπηλοί δολοφόνοι, είτε επειδή δεν έχουν κανένα αποτέλεσμα είτε επειδή περιέχουν τοξικές ουσίες οι οποίες ενδέχεται να είναι βλαβερές ή ακόμα και θανατηφόρες για όσους τα λαμβάνουν. Η απουσία νομικού πλαισίου ενθαρρύνει την παραποίηση, ένα οργανωμένο έγκλημα. Έχουμε συμβάλει στην τεράστια αύξηση αυτής της εγκληματικής δραστηριότητας, (όπου παρατηρείται) αύξηση 400% στις κατασχέσεις απομιμήσεων φαρμάκων από το 2005. Η προστασία της ασφάλειας των ασθενών είναι ο βασικός στόχος της παρούσας οδηγίας".

Εκτιμάται ότι το 1% των φαρμάκων που πωλούνται σήμερα στην ΕΕ μέσω της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού είναι ψευδεπίγραφα και ο αριθμός αυτός ολοένα αυξάνεται. Σε άλλα μέρη του κόσμου, πάνω από το 30% των πωληθέντων φαρμάκων μπορεί να έχει παραποιηθεί. Επιπλέον, όλο και περισσότερα καινοτόμα φάρμακα είναι ψευδεπίγραφα.

Οι ευρωβουλευτές έκριναν απαραίτητη και τη ρύθμιση της πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων μέσω διαδικτύου, καθώς το διαδίκτυο αποτελεί μία από τις κυριότερες οδούς, μέσω της οποίας τα ψευδεπίγραφα φάρμακα εισέρχονται στην αγορά της ΕΕ.

Στα κράτη μέλη στα οποία επιτρέπεται να λειτουργούν διαδικτυακά φαρμακεία, θα πρέπει αυτά να έχουν λάβει πρώτα άδεια διάθεσης φαρμάκων, και μέσω του διαδικτύου, στο κοινό.

Οι σχετικοί ιστότοποι θα φέρουν ένα κοινό λογότυπο, το οποίο θα πρέπει να είναι αναγνωρίσιμο σε όλη την ΕΕ, προκειμένου να μπορεί εύκολα το κοινό να διαπιστώσει ότι συνδέεται με εγκεκριμένο φαρμακείο. Όλα τα εγκεκριμένα διαδικτυακά φαρμακεία θα συνδέονται με έναν κεντρικό ιστότοπο του εκάστοτε κράτους μέλους. Στον κεντρικό αυτό ιστότοπο θα υπάρχει κατάλογος με όλα τα διαδικτυακά φαρμακεία. Οι διαφορετικοί εθνικοί ιστότοποι θα συνδέονται με έναν ευρωπαϊκό ιστότοπο. Οι πολίτες θα πρέπει επίσης να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους που ενέχει η αγορά φαρμάκων μέσω του διαδικτύου.

Το νομοθετικό αυτό σχέδιο οδηγεί σε επικαιροποίηση των ισχυόντων κανόνων και εισάγει τα λεγόμενα χαρακτηριστικά ασφαλείας τα οποία θα αναγράφονται στη συσκευασία των φαρμάκων και θα εγγυώνται την ταυτοποίηση και τη γνησιότητα των μεμονωμένων συσκευασιών. Θα καθιστούν επίσης ευκολότερο τον έλεγχο ενδεχόμενης παραβίασης της εξωτερικής συσκευασίας. Ένα χαρακτηριστικό ασφαλείας-το οποίο χρειάζεται ακόμη να αναπτυχθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή-θα μπορούσε να είναι για παράδειγμα ένας σειριακός αριθμός που να μπορεί να "διαβαστεί" από το φαρμακείο για να ελεγχθεί εάν το πακέτο είναι αυθεντικό.

Κατά γενικό κανόνα, τα χαρακτηριστικά αυτά θα εφαρμόζονται σε όλα τα συνταγογραφούμενα φάρμακα, εκτός και αν είναι ξεκάθαρο ότι δεν υπάρχει κανένας κίνδυνος. Θα εφαρμόζονται στα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος παραποίησης. Στην περίπτωση όπου το φάρμακο επανασυσκευαστεί, τα χαρακτηριστικά ασφαλείας θα πρέπει να αντικατασταθούν από ισοδύναμα χαρακτηριστικά ασφαλείας.

Επιπλέον, τα κράτη μέλη θα πρέπει να δημιουργήσουν ένα σύστημα που θα αποσκοπεί στο να μη φθάνουν τα επικίνδυνα φάρμακα (ψευδεπίγραφα και με ποιοτικά προβλήματα) στον ασθενή. Το σύστημα αυτό θα επιτρέπει, επίσης, την ανάκληση φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των ανακλήσεων από τους ασθενείς.

Εάν υπάρχει υποψία ότι το φαρμακευτικό προϊόν παρουσιάζει σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, τότε όλοι οι φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού και όλα τα άλλα κράτη μέλη θα πρέπει να ειδοποιηθούν άμεσα. Σε περίπτωση που τα ψευδεπίγραφα φάρμακα έχουν ήδη φθάσει στους ασθενείς, η ειδοποίηση αυτή θα πρέπει να γίνει εντός 24 ωρών, έτσι ώστε τα φάρμακα να μπορούν να ανακληθούν.

Το δίκτυο διανομής των φαρμάκων σήμερα είναι πολύπλοκο και περιλαμβάνει όχι μόνο τους διανομείς, οι οποίοι καλύπτονται ήδη από την υφιστάμενη νομοθεσία, αλλά και τους εμπορομεσίτες των φαρμακευτικών προϊόντων. Μετά από αίτημα των ευρωβουλευτών οι εμπορομεσίτες θα πρέπει στο μέλλον να καταχωρούνται σε ειδικό μητρώο προκειμένου να μπορούν να συμμετέχουν στην εμπορομεσιτεία των φαρμακευτικών προϊόντων και θα αφαιρούνται από αυτό το μητρώο σε περίπτωση που δεν συμμορφώνονται με τους νέους κανόνες.

Οι ευρωβουλευτές ζήτησαν την καλύτερη ρύθμιση όχι μόνο των εισαγωγών αλλά και των εξαγωγών φαρμάκων σε τρίτες χώρες. Μετά από αίτημα τους, λοιπόν, οι κανόνες όσον αφορά τις πληροφορίες, θα εφαρμόζονται και στις περιπτώσεις προμήθειας φαρμάκων σε εξουσιοδοτημένα πρόσωπα σε τρίτες χώρες.

Τέλος, οι νέοι κανόνες εισάγουν κυρώσεις για τυχόν παραβάσεις της οδηγίας οι οποίες δεν θα πρέπει να είναι κατώτερες από αυτές που επιβάλλονται για παραβάσεις του εθνικού δικαίου παρόμοιας φύσης και σημασίας.

Το νομοθετικό κείμενο που εγκρίθηκε με 569 ψήφους υπέρ, 12 κατά και 7 αποχές είναι το αποτέλεσμα συμφωνίας που επετεύχθη με το Συμβούλιο, το οποίο πρέπει τώρα να δώσει την επίσημη έγκριση του. Μετά την επίσημη έγκριση της νομοθεσίας, τα κράτη μέλη θα έχουν στη διάθεση τους 24 μήνες προκειμένου να πραγματοποιήσουν τις απαραίτητες αλλαγές στην εθνική τους νομοθεσία.