Ε.Ε.: Καθυστέρηση στην είσοδο των generics στην αγορά

Καθυστέρηση σημειώνεται στην είσοδο των αντιγράφων φαρμάκων (generics) στην αγορά, σύμφωνα με την τελική έκθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τον ανταγωνισμό στο φαρμακευτικό κλάδο.

Στην έκθεση γίνεται έκκληση στα κράτη-μέλη να θεσπίσουν νομοθετικές ρυθμίσεις που θα διευκολύνουν την απορρόφηση γενόσημων σκευασμάτων.

Η έκθεση επισημαίνει επίσης την καθολική σχεδόν υποστήριξη από τους ενδιαφερόμενους φορείς ενός κοινοτικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ενός ειδικού συστήματος επίλυσης διαφορών στον τομέα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στην Ευρώπη.

Καθυστέρηση σημειώνεται στην είσοδο των αντιγράφων φαρμάκων (generics) στην αγορά, σύμφωνα με την τελική έκθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τον ανταγωνισμό στο φαρμακευτικό κλάδο.

Με βάση τα πορίσματα έρευνας που διενεργήθηκε σε διάστημα 18 μηνών, το φαινόμενο αυτό οφείλεται μεταξύ άλλων σε πρακτικές των φαρμακευτικών εταιρειών, χωρίς όμως να αποκλείονται άλλοι παράγοντες όπως οι αδυναμίες του κανονιστικού πλαισίου. Η Επιτροπή, σε συνέχεια των εν λόγω πορισμάτων, σκοπεύει, δυνάμει της αντιμονοπωλιακής νομοθεσίας της Ε.Ε., να εντείνει τους ελέγχους της στο φαρμακευτικό κλάδο μέσω και της συνεχούς παρακολούθησης των διακανονισμών μεταξύ εταιρειών παραγωγής πρωτότυπων και γενόσημων σκευασμάτων. Έχουν μάλιστα ήδη ξεκινήσει οι πρώτες έρευνες για παραβιάσεις της αντιμονοπωλιακής νομοθεσίας.

Στην έκθεση γίνεται έκκληση στα κράτη-μέλη να θεσπίσουν νομοθετικές ρυθμίσεις που θα διευκολύνουν την απορρόφηση γενόσημων σκευασμάτων. Η έκθεση επισημαίνει επίσης την καθολική σχεδόν υποστήριξη από τους ενδιαφερόμενους φορείς ενός κοινοτικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ενός ειδικού συστήματος επίλυσης διαφορών στον τομέα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στην Ευρώπη.

Η αρμόδια για τον ανταγωνισμό Επίτροπος Neelie Kroes, δήλωσε:

«Πρέπει να υπάρχει περισσότερος ανταγωνισμός και λιγότερη γραφειοκρατία στον κλάδο των φαρμακευτικών προϊόντων. Ο κλάδος αυτός είναι ιδιαίτερα σημαντικός για την υγεία και για τα οικονομικά των πολιτών και των κυβερνήσεων της Ευρώπης, γι’ αυτό πρέπει να γίνει το καλύτερο δυνατό.

Η έρευνα εντόπισε τι δεν λειτουργεί καλά στον κλάδο και τώρα είναι καιρός για δράση.

Όσον αφορά την είσοδο των γενόσημων σκευασμάτων στην αγορά, κάθε εβδομάδα και μήνας καθυστέρησης κοστίζει χρήματα στους ασθενείς και στους φορολογούμενους. Στις περιπτώσεις που οι καθυστερήσεις αυτές οφείλονται σε αντιμονοπωλιακές πρακτικές δεν θα διστάσουμε να εφαρμόσουμε τους αντιμονοπωλιακούς κανόνες. Οι πρώτες σχετικές έρευνες έχουν ήδη ξεκινήσει και αναμένεται να ακολουθήσουν κανονιστικές προσαρμογές για μια σειρά από προβλήματα που σημειώνονται στον κλάδο».

Η συγκεκριμένη έρευνα θεωρείται ότι συνέβαλε σημαντικά στο διάλογο για την ευρωπαϊκή πολιτική στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως των γενόσημων σκευασμάτων. Λαμβάνοντας ως βάση αντιπροσωπευτικό δείγμα φαρμάκων για τα οποία απωλέσθηκε το δικαίωμα αποκλειστικής εκμετάλλευσης κατά την περίοδο 2000 έως 2007 σε 17 κράτη μέλη, η έρευνα διαπίστωσε ότι οι πολίτες χρειάστηκε να περιμένουν περισσότερους από επτά μήνες μετά τη λήξη ισχύος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας για να έχουν πρόσβαση σε φθηνότερα γενόσημα φάρμακα, με συνέπεια 20% πρόσθετη δαπάνη.

Οι καθυστερήσεις στην είσοδο των γενόσημων σκευασμάτων στην αγορά είναι σημαντικές καθώς τα γενόσημα διατίθενται κατά μέσο όρο 40% φθηνότερα από τα πρωτότυπα, δύο έτη μετά την είσοδό τους στην αγορά. Ο ανταγωνισμός από τα γενόσημα φάρμακα οδηγεί συνεπώς σε σημαντικά χαμηλότερες τιμές για τους καταναλωτές. Η έρευνα κατέδειξε ότι οι εταιρείες παραγωγής πρωτότυπων σκευασμάτων χρησιμοποιούν ποικίλα μέσα για να παρατείνουν την κυκλοφορία στο εμπόριο των προϊόντων τους, χωρίς να επιτρέπουν την είσοδο γενόσημων, για το μεγαλύτερο δυνατό διάστημα.

Η έρευνα επιβεβαιώνει επίσης μια μείωση στα νέα φάρμακα που εισέρχονται στην αγορά και εκτιμά ότι στο φαινόμενο αυτό ενδέχεται να συμβάλλουν ορισμένες πρακτικές εταιρειών. Συνεχίζεται η περαιτέρω παρακολούθηση της αγοράς για να προσδιοριστούν όλοι οι παράγοντες που συμβάλουν στην ύφεση αυτή της καινοτομίας.

Λαμβάνοντας υπόψη τα πορίσματα αυτά η Επιτροπή θα εφαρμόσει αυξημένο έλεγχο στον εν λόγω τομέα δυνάμει της αντιμονοπωλιακής νομοθεσίας της Ε.Ε. και θα παραπέμψει συγκεκριμένες υποθέσεις στις αρμόδιες αρχές.

Η χρησιμοποίηση ειδικών μέσων από τις εταιρείες παραγωγής πρωτότυπων φαρμάκων προκειμένου να καθυστερήσουν την είσοδο γενόσημων στην αγορά, θα εξεταστεί στο πλαίσιο των κανόνων του ανταγωνισμού εφόσον χρησιμοποιείται με αντι-ανταγωνιστικό τρόπο που μπορεί να συνιστά παράβαση δυνάμει του άρθρου 81 ή 82 της συνθήκης ΕΚ. Θα εξακολουθήσουν να ελέγχονται διεξοδικά οι αμυντικές στρατηγικές στον τομέα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που εστιάζονται κυρίως στον αποκλεισμό των ανταγωνιστών χωρίς να καταβάλλουν καινοτόμες προσπάθειες. Για να περιοριστεί ο κίνδυνος διακανονισμών μεταξύ εταιρειών παραγωγής πρωτότυπων και γενότυπων σκευασμάτων σε βάρος των καταναλωτών, η Επιτροπή αναλαμβάνει την περαιτέρω εστιασμένη παρακολούθηση των διακανονισμών που περιορίζουν ή καθυστερούν την είσοδο στην αγορά γενόσημων σκευασμάτων. Όταν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι η παρέμβαση ενδιαφερόμενου στις αρχές χορήγησης αδειών κυκλοφορίας πραγματοποιήθηκε κατά κύριο λόγο για την καθυστέρηση της εισόδου στην αγορά ανταγωνιστή, τα θιγόμενα μέρη και οι ενδιαφερόμενοι καλούνται να προσκομίσουν τα σχετικά αποδεικτικά στοιχεία των εν λόγω πρακτικών στις αρμόδιες αρχές ανταγωνισμού.

Όσον αφορά τα κανονιστικά ζητήματα η έρευνα διαπίστωσε ότι:

• Υπάρχει επείγουσα ανάγκη θέσπισης κοινοτικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ενιαίου ειδικού συστήματος επίλυσης διαφορών στα θέματα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στην Ευρώπη ούτως ώστε να περιοριστούν οι διοικητικές επιβαρύνσεις και η αβεβαιότητα για τις εταιρείες. Το 30% των σχετικών με διπλώματα ευρεσιτεχνίας υποθέσεων που αποτελούν αντικείμενο δικαστικής διαδικασίας διερευνώνται παράλληλα σε πολλά κράτη μέλη, και στο 11% των υποθέσεων τα εθνικά δικαστήρια εκδίδουν αντικρουόμενες αποφάσεις.

• Οι πρόσφατες πρωτοβουλίες του Ευρωπαϊκού Γραφείου Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας (ΕΓΔΕ) για τη διασφάλιση υψηλής ποιότητας προτύπων για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και για την επιτάχυνση των διαδικασιών είναι ευπρόσδεκτες. Τούτο ισχύει και για τα μέτρα που λήφθηκαν το Μάρτιο του 2009 για τον περιορισμό των δυνατοτήτων και των προθεσμιών κατάθεσης τμηματικών αιτήσεων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας (καλούμενη «πρακτική για το ανέβασμα του πήχυ»).

Η Επιτροπή καλεί επίσης τα κράτη-μέλη:

• Να διασφαλίσουν την υποβολή αιτήσεων από τρίτα μέρη, φροντίζοντας σε κάθε περίπτωση αυτό να μην οδηγεί σε καθυστερήσεις όσον αφορά την έγκριση των γενόσημων σκευασμάτων.
• Να επιταχύνουν σημαντικά τις διαδικασίες έγκρισης των γενόσημων σκευασμάτων –η Επιτροπή πιστεύει για παράδειγμα ότι πρέπει να χορηγείται αυτόματα / άμεσα στα γενόσημα καθεστώς τιμολόγησης και ασφαλιστικής κάλυψης στις περιπτώσεις που έχει ήδη χορηγηθεί τέτοιο καθεστώς στο αρχέτυπο φάρμακο, γεγονός που θα επιτρέψει την ταχύτερη έναρξη κυκλοφορίας του σκευάσματος σε ορισμένες περιπτώσεις.
• Να λαμβάνουν μέτρα όταν διαπιστώνουν στην επικράτειά τους τη διενέργεια παραπλανητικών εκστρατειών πληροφόρησης που αμφισβητούν την ποιότητα των γενόσημων σκευασμάτων.
• Να βελτιώσουν τις δοκιμές που πιστοποιούν την προστιθέμενη αξία των νέων φαρμάκων.

Για να συνδράμει στα κράτη μέλη στην εξασφάλιση της ταχείας απορρόφησης των γενόσημων φαρμάκων και στο μεγαλύτερο ανταγωνισμό στις τιμές, η έκθεση περιλαμβάνει επισκόπηση των εθνικών μέτρων και των επιπτώσεων τους στην κατανάλωση γενόσημων (όγκος, τιμές, αριθμός συμμετεχόντων) και ενθαρρύνει τα κράτη μέλη που επιδιώκουν μέσω των γενόσημων να πραγματοποιήσουν οικονομίες να εξετάσουν τη λήψη τέτοιων μέτρων. Στο πλαίσιο αυτό η Επιτροπή θα εξετάσει επίσης τους ισχύοντες κανόνες της Ε.Ε. στον τομέα της τιμολόγησης και της ασφαλιστικής κάλυψης (Οδηγία για τη διαφάνεια 89/105/ΕΟΚ).