Δύο νέα ογκολογικά φάρμακα από τη Bayer και τη Loxo Oncology

Διεθνή συνεργασία, αποκλειστικού χαρακτήρα, με την Loxo Oncology Inc. η οποία είναι βιο-φαρμακευτική εταιρεία, ξεκινά η Bayer για την ανάπτυξη και εμπορία της λαροτρεκτινίμπης (LOXO-101) και του LOXO-195.

Οι δύο αυτές δραστικές ουσίες αποτελούν αντικείμενο έρευνας σε παγκόσμιες μελέτες για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο που εμφανίζουν σύντηξη γονιδίων στην κινάση των υποδοχέων τροπομυοσίνης (tropomyosin receptor kinase TRK), δηλαδή γενετικές μεταβολές σε ένα ευρύ φάσμα όγκων που οδηγούν στην ανεξέλεγκτη ενεργοποίηση της TRK και την περεταίρω ανάπτυξη των όγκων.

Σύμφωνα με τον Dieter Weinand, μέλους του ΔΣ της Bayer AG και προέδρου του Τομέα Φαρμάκων: «η εξαιρετικά καινοτόμος προσέγγιση της Loxo Oncology έρχεται να συμπληρώσει τα προϊόντα ογκολογίας της Bayer με ιδιαιτέρως διαφοροποιημένες δραστικές ουσίες για μία σειρά θεραπειών που αναπτύσσονται με στόχο να κάνουν πραγματική διαφορά στους ασθενείς που πάσχουν από ποικίλους τύπους καρκίνου».

H λαροτρεκτινίμπη (LOXO-101) είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας TRK που λαμβάνεται από το στόμα. Το LOXO-195 είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας TRK επόμενης γενιάς, ικανός να αντιμετωπίσει μηχανισμούς επίκτητης αντοχής που ενδέχεται να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν λαροτρεκτινίμπη ή αναστολείς πολυκινάσης με αντι-ΤRΚ. δραστικότητα Στην παρούσα φάση, η λαροτρεκτινίμπη (LOXO-101) αποτελεί τον μοναδικό εκλεκτικό αναστολέα TRK που βρίσκεται σε διαδικασία κλινικής ανάπτυξης και το σύνολο των κλινικών δεδομένων αποτυπώνει ουσιαστική και με διάρκεια κλινική ανταπόκριση. Συγκεκριμένα, το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, το οποίο είναι επιβεβαιωμένο από ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης, αγγίζει το 75%, ανεξάρτητα από τον τύπο και την ηλικία του όγκου. Η πρώτη υποβολή φακέλου για τη λαροτρεκτινίμπη αναμένεται να ολοκληρωθεί στις Η.Π.Α. στα τέλη του 2017 ή στις αρχές του 2018 και μέσα στο 2018 στην Ε.Ε.

Οι όροι της συμφωνίας των δύο εταιρειών

Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας, η Loxo Oncology θα λάβει προκαταβολή ύψους 400εκ. δολαρίων Η.Π.Α., ενώ θα λάβει ακόμα 450εκ. δολάρια Η.Π.Α., με την ολοκλήρωση των κανονιστικών εγκρίσεων για τη λαροτρεκτινίμπη (LOXO-101) και τις πρώτες πωλήσεις μεγάλες αγορές. Αντίστοιχα, θα λάβει 200εκ. δολάρια Η.Π.Α. για το LOXO-195, μετά τις σχετικές κανονιστικές εγκρίσεις και τις πρώτες πωλήσεις. Η Bayer και η Loxo Oncology θα αναπτύξουν από κοινού τα δύο προϊόντα, τη λαροτρεκτινίμπη (LOXO-101) και το LOXO-195 και θα μοιραστούν κατά 50/50 το κόστος ανάπτυξης. Η Bayer θα ηγηθεί της κανονιστικής διαδικασίας για τις χώρες εκτός Η.Π.Α και των παγκόσμιων εμπορικών δραστηριοτήτων. Στις Η.Π.Α., όπου η Bayer και η Loxo Oncology θα προωθήσουν από κοινού τα προϊόντα τους, θα μοιράζονται τόσο το εμπορικό κόστος όσο και τα κέρδη κατά 50/50. Η Loxo Oncology θα παραμείνει υπεύθυνη για την κατάθεση του φακέλου στις Η.Π.Α. και η Bayer θα καταβάλει κλιμακωτά διψήφια ποσοστά πάνω στις μελλοντικές καθαρές πωλήσεις, εντός και εκτός των Η.Π.Α. που θα φτάσουν τα 500εκ. δολάρια Η.Π.Α..