Διαχείριση του διαβήτη μόνο μία φορά την εβδομάδα

Η ομαριγλιπτίνη, ένας υπό δοκιμή αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης – 4 (αναστολέας DPP-4) της MSD (γνωστής ως Merck & Co., Inc., Kenilowrth, NJ, USA, στις ΗΠΑ και τον Καναδά) που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, παρουσίασε παρόμοια μείωση των αρχικών τιμών της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c[*]) με τη σιταγλιπτίνη, η οποία χορηγείται άπαξ ημερησίως, επιτυγχάνοντας έτσι το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας σε μελέτη Φάσης 3.

Η συγκριτική μελέτη σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την εβδομαδιαία θεραπεία με ομαριγλιπτίνη 25mg σε σύγκριση με την ημερησία χορήγηση 100mg σιταγλιπτίνης, ενός (άλλου) αναστολέα DPP-4 της εταιρείας MSD, που χορηγείται ευρέως σε παγκόσμιο επίπεδο. Τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάσθηκαν σε προφορική ανακοίνωση που έγινε στο πλαίσιο της 51ης Ετήσιας Συνάντησης της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για την Μελέτη του Διαβήτη (EASD).

«Ο Σακχαρώδης Διαβήτης Τύπου 2 αποτελεί μία χρόνια και εξελισσόμενη νόσο, η οποία αφορά περίπου 387 εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο, κι ο αριθμός αυτός συνεχίζει να αυξάνεται ταχύτατα. Πολλοί άνθρωποι δεν βρίσκονται ακόμα στα συνιστώμενα επίπεδα γλυκόζης αίματος, γεγονός το οποίο τονίζει τη σημασία των εξατομικευμένων στόχων επιπέδων γλυκόζης αίματος και των πολλαπλών θεραπευτικών επιλογών», ανέφερε ο Sam Engel, M.D., αντιπρόεδρος του τμήματος της MSD για τις Κλινικές Έρευνες στο Διαβήτη και την Ενδοκρινολογία. «Η ομαριγλιπτίνη έχει τη δυναμική να αποτελέσει μία σημαντική θεραπευτική επιλογή, ιδιαίτερα για εκείνους που προτιμούν να λαμβάνουν τη θεραπεία τους μόνο μία φορά την εβδομάδα».

Η ομαριγλιπτίνη έλαβε προ ημερών έγκριση κυκλοφορίας στην Ιαπωνία, μετά την εξέταση της σχετικής αίτησης που είχε υποβάλλει η MSD στον Ιαπωνικό Οργανισμό Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών τον Νοέμβριο του 2014. Όσον αφορά στην αγορά των ΗΠΑ, η εταιρεία σχεδιάζει να υποβάλει αίτηση έγκρισης στις ρυθμιστικές αρχές στα τέλη του 2015.

Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για την ομαριγλιπτίνη O-QWEST (Omarigliptin Q Weekly Efficacy and Safety in Type 2 Diabetes) [Αποτελεσματικότητα και Ασφάλεια στην Εβδομαδιαία Χορήγηση Ομαριγλιπτίνης σε Διαβήτη Τύπου 2], περιλαμβάνει 10 κλινικές δοκιμές φάσης 3, στις οποίες συμμετείχαν περίπου 8.000 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

Σχετικά με τη μελέτη

Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη μη κατωτερότητας, Φάσης 3,ανεπιθυμητες ενεργειεςμτινηικοτερα, ναφΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ. στο πλαίσιο της οποίας αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα στην χορήγηση 25mg ομαριγλιπτίνης μία φορά την εβδομάδα, σε σύγκριση με την ημερήσια χορήγηση 100mg σιταγλιπτίνης σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (n=642), οι οποίοι είχαν ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με μετφορμίνη.

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μη-κατωτερότητα της ομαριγλιπτίνης έναντι της σιταγλιπτίνης στην ελάττωση των τιμών της HbA1c, από την έναρξη της μελέτης μέχρι την 24η εβδομάδα.

Το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν τους στόχους τιμών της HbA1c ήταν παρόμοιο και για την ομαριγλιπτίνη και για τη σιταγλιπτίνη. Στις 24 εβδομάδες, το 51% των ασθενών, οι οποίοι λάμβαναν ομαριγλιπτίνη, πέτυχαν τιμή HbA1c μικρότερη του 7%, σε σύγκριση με το 49% των ασθενών οι οποίοι λάμβαναν σιταγλιπτίνη (p=0,334). Το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν τιμές HbA1c μικρότερες του 6,5% ήταν επίσης παρόμοιο και στις δύο ομάδες: 27% για την ομαριγλιπτίνη σε σύγκριση με το 23% για τη σιταγλιπτίνη (p=0.219). Η γλυκόζη πλάσματος νηστείας ελαττώθηκε κατά 0,8mmol/L σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα στην ομάδα της ομαριγλιπτίνης και 0,5mmol/L στην ομάδα τη σιταγλιπτίνης, με τη διαφορά μεταξύ των ομάδων να ανέρχεται στα 0,2mmol/L (p= 0.089).