Διαβήτης: Νέα επιστημονικά δεδομένα για τη λιραγλουτίδη

Κατά την διάρκεια του ετήσιου συνεδρίου της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας η φαρμακευτική εταιρεία Novo Nordisk ανακοίνωσε τα αποτελέσματα της μελέτης LEADER^® που καταδεικνύουν ότι με τη λιραγλουτίδη μειώθηκε σημαντικά ο κίνδυνος του σύνθετου, πρωτεύοντος τελικού σημείου του καρδιαγγειακού θανάτου (CV death), του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και του μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου κατά 13% έναντι του εικονικού φαρμάκου όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή σε 9.340 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο.

Η λιραγλουτίδη είναι ο μόνος εγκεκριμένος αγωνιστής του υποδοχέα του GLP-1 που έδειξε ανώτερη μείωση των μείζονων καρδιαγγειακών συμβαμάτων έναντι του εικονικού φαρμάκου, ως προσθήκη στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή, σε μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων.

«Αυτά τα ευρήματα είναι συναρπαστικά, καθώς αποδεικνύουν ότι η λιραγλουτίδη, μπορεί να βελτιώσει τα αποτελέσματα πέρα από τη μείωση της γλυκόζης και την απώλεια βάρους, συμβάλλοντας στην αποφυγή καρδιαγγειακών επιπλοκών και θανάτου σε άτομα με διαβήτη τύπου 2», είπε ο Δρ. John Buse, πρόεδρος της συντονιστικής επιτροπής της LEADER και καθηγητής Ενδοκρινολογίας και διευθυντής του Κέντρου Φροντίδας Διαβήτη στο Πανεπιστήμιο της Βόρειας Καρολίνας.

Οι θεραπείες για τον Διαβήτη τύπου 2 που μπορούν επίσης να μειώσουν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο είναι σημαντικό, δεδομένου ότι οι καρδιαγγειακές παθήσεις είναι η κύρια αιτία θανάτου παγκοσμίως σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Συνέχισε λέγοντας ότι «Οι θεραπείες για τον διαβήτη τύπου 2, που μπορούν επίσης να μειώσουν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο είναι σημαντικές, δεδομένου ότι οι καρδιαγγειακές παθήσεις αποτελούν την κύρια αιτία θανάτου σε όλο τον κόσμο και κυρίως σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών».

Η θνητότητα από κάθε αίτιο μειώθηκε κατά 15% με την λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου . Το διευρυμένο τελικό σημείο για το καρδιαγγειακό μειώθηκε σημαντικά κατά 12% με την λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου .

Το διευρυμένο τελικό σημείο για το καρδιαγγειακό περιελάμβανε τις τρεις συνιστώσες του πρωτεύοντος τελικού σημείου επιπρόσθετα της ασταθούς στηθάγχης που οδηγεί σε εισαγωγή στο νοσοκομείο, της επέμβασης στεφανιαίας επαναγγείωσης και της εισαγωγής στο νοσοκομείο λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.

Παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση, από την αρχική τιμή, 8.7% (και στις δυο ομάδες), στην HbA1c με την λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου, ως προσθήκη στην καθιερωμένη θεραπεία, στα 3 έτη.

Η απώλεια του σωματικού βάρους διατηρήθηκε στη διάρκεια των 3 ετών με την λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου Το αρχικό σωματικό βάρος ήταν 91.9 kg και 91.6 kg στις δυο ομάδες, αντίστοιχα.

Το ποσοστό των ενηλίκων που εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιο μεταξύ της ομάδας της λιραγλουτίδης και του εικονικού φαρμάκου (62,3% έναντι 60,8%, αντίστοιχα). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της λιραγλουτίδης αφορούσαν το γαστρεντερικό σύστημα. Η επίπτωση της παγκρεατίτιδας ήταν μη σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα της λιραγλουτίδης έναντι του εικονικού φαρμάκου^1,2.

Η LEADER^® ήταν μια πολυκεντρική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που ερευνά την μακροχρόνια επίδραση της liraglutide έως 1.8mg συγκριτικά με εικονικό φάρμακο, όταν προστίθενται στη συνήθη αντιδιαβητική αγωγή, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 σε υψηλό κίνδυνο εκδήλωσης καρδιαγγειακών συμβαμάτων. Η συνήθης θεραπεία αποτελούντο από αλλαγές στον τρόπο ζωής, θεραπεία με παράγοντες μείωσης της γλυκόζης καθώς και με καρδιαγγειακά φάρμακα.

Η LEADER^® ξεκίνησε το Σεπτέμβρη του 2010 και στο πλαίσιο αυτής τυχαιοποιήθηκαν 9.340 ασθενείς με διαβήτη Τύπου 2 από 32 χώρες και οι οποίοι παρακολουθήθηκαν για 3,5–5 χρόνια. Το πρωταρχικό τελικό σημείο ήταν η εκδήλωση του πρώτου σύνθετου καρδιαγγειακού συμβάματος που αποτελείτο από τις συνιστώσες του καρδιαγγειακού θανάτου, του μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και του μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου².

H λιραγλουτίδη είναι ένα ανάλογο του ανθρώπινου γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1) με αλληλουχία αμινοξέων κατά 97% παρόμοια με το ενδογενές ανθρώπινο GLP-1.

Παραπομπές:

1.Results of the liraglutide effect and action in diabetes - evaluation of cardiovascular outcome results (LEADER) trial. Symposium 3-CT-SY24 at the 76th Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA). 13 June 2016.
2.Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, et al. Liraglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes. New England Journal of Medicine. 2016; In Press. DOI: 10.1056/NEJMoa1603827.
-3.EMA. Victoza® EU summary of product characteristics. April 2016. Available at: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20160526135038/anx_135038_en.pdf. Last accessed: 11 June 2016.
- 4.Internal Calculations based on IMS Midas Quantum data. September 2015.
- 5.FDA. Victoza® US prescribing information. April 2016. Available at: http://www.novo-pi.com/victoza.pdf. Last accessed: June 2016.