Δεν πρέπει να λαμβάνεται βαλπροϊκό κατά την εγκυμοσύνη

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων συνιστά νέα μέτρα για την αποφυγή της έκθεσης των εμβρύων στη μήτρα σε φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ.

Τα έμβρυα που εκτίθενται βρίσκονται σε κίνδυνο δυσμορφιών και αναπτυξιακών προβλημάτων.

Τα κύρια μέτρα που συνιστά η PRAC

• Όπου υπάρχει έγκριση για ημικρανία ή διπολική διαταραχή:
  - Κατά την εγκυμοσύνη: το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
  - Σε γυναίκες ασθενείς που μπορούν να αποκτήσουν παιδιά: το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εκτός εάν πληρούνται οι όροι ενός νέου προγράμματος πρόληψης κύησης.

• Για την επιληψία:
  - Κατά την εγκυμοσύνη: το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Ωστόσο, είναι γνωστό ότι για ορισμένες γυναίκες με επιληψία μπορεί να μην είναι δυνατό να διακόψουν το βαλπροϊκό και μπορεί να χρειαστεί να συνεχίσουν τη θεραπεία (με κατάλληλη εξειδικευμένη φροντίδα) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
  - Σε γυναίκες ασθενείς που μπορούν να αποκτήσουν παιδιά: το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εκτός εάν πληρούνται οι όροι του νέου προγράμματος πρόληψης κύησης.

• Η PRAC συνέστησε επίσης στην εξωτερική συσκευασία όλων των φαρμάκων που περιέχουν βαλπροϊκό να περιλαμβάνει μια οπτική προειδοποίηση σχετικά με τους κινδύνους κατά την εγκυμοσύνη. Εκτός από το κείμενο σε πλαίσιο, αυτή μπορεί να περιλαμβάνει ένα ειδικό σύμβολο / εικονίδιο, με τις λεπτομέρειες προσαρμοσμένες σε εθνικό επίπεδο.
• Μια κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή θα εσωκλείεται επίσης στην εξωτερική συσκευασία, ώστε οι φαρμακοποιοί να συζητούν με τον ασθενή κάθε φορά που χορηγείται το φάρμακο.
• Οι εταιρείες που διαθέτουν βαλπροϊκό στην αγορά πρέπει επίσης να παρέχουν ενημερωμένα εκπαιδευτικά υλικά με τη μορφή οδηγών για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Νέο πρόγραμμα πρόληψης κύησης που σχετίζεται με βαλπροϊκό

• Αξιολόγηση των ασθενών σχετικά με τη δυνατότητα/πιθανότητα τεκνοποίησης, συμμετοχή κάθε ασθενούς στην αξιολόγηση της δικής της περίπτωσης και υποστήριξή της κατά τη λήψη αποφάσεων, μετά από πλήρη ενημέρωση σχετικά με το θέμα.
• Τεστ κύησης πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όπου απαιτείται.
• Παροχή συμβουλών στους ασθενείς σχετικά με τους κινδύνους της θεραπείας με βαλπροϊκό.
• Επεξήγηση της ανάγκης για αποτελεσματική αντισύλληψη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
• Επανεξέταση/επαναξιολόγηση της θεραπείας από ειδικό, τουλάχιστον μία φορά το χρόνο.
• Εισαγωγή μιας νέας φόρμας αναγνώρισης κινδύνου που θα μελετάται από τους ασθενείς και τους συνταγογράφους γιατρούς σε κάθε τέτοια επανεξέταση για να επιβεβαιωθεί ότι έχουν δοθεί και γίνει κατανοητές οι κατάλληλες συμβουλές.