Δεν ανακαλούνται τελικά τα διαλύματα HES

Νέα πρόσθετα μέτρα προστασίας των ασθενών πρόκειται να εφαρμοστούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση σχετικά με τη χορήγηση των διαλυμάτων έγχυσης υδροξυαιθυλο-αμύλου (HES).

Τα διάλυματα HES χρησιμοποιούνται για να αντικαταστήσουν τον όγκο του πλάσματος μετά από οξεία (αιφνίδια) απώλεια αίματος, όπου η θεραπεία με εναλλακτικά προϊόντα γνωστά ως «κρυσταλλοειδή» από μόνη της δεν θεωρείται επαρκής.

Υπενθυμίζεται ότι το 2013 είχαν θεσπιστεί περιορισμοί στη χρήση τους, λόγω του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θανάτου σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση και σε ασθενείς με σηψαιμία. Τον Ιανουάριο του 2018, η επιτροπή για την ασφάλεια του ΕΜΑ (PRAC) συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων, επειδή συνέχισαν να χρησιμοποιούνται σε αυτούς τους ασθενείς, παρά τους περιορισμούς που είχαν θεσπιστεί το 2013.

Τελικά η CMDh αποφάσισε ότι τα διαλύματα HES μπορούν να παραμείνουν στην αγορά υπό τον όρο ότι θα εφαρμοστεί ένας συνδυασμός πρόσθετων μέτρων για την προστασία των ασθενών: εκπαίδευση, ελεγχόμενη πρόσβαση και προειδοποιήσεις στη συσκευασία.

Πιο αναλυτικά, τα μέτρα είναι:

1. Η εφαρμογή προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης από τις εταιρείες που κατέχουν τις άδειες κυκλοφορίας για να διασφαλιστεί ότι αυτά τα φάρμακα θα παρέχονται μόνο στα διαπιστευμένα νοσοκομεία. Η διαπίστευση θα απαιτούσε κατάρτιση των σχετικών επαγγελματιών υγείας σχετικά με την ασφαλή χρήση των διαλυμάτων έγχυσης HES.
2. ροειδοποιήσεις στη συσκευασία των φαρμάκων και στην κορυφή των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) που υπενθυμίζουν στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ότι αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με σηψαιμία ή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με κρίσιμη κατάσταση.
3. Να ενημερωθούν απευθείας οι επαγγελματίες υγείας για να διασφαλιστεί ότι έχουν πλήρη επίγνωση των όρων χρήσης των φαρμάκων και των ομάδων ασθενών που δεν πρέπει να τις λαμβάνουν λόγω αυξημένου κινδύνου νεφρικής βλάβης και θανάτου.

Η θέση της CMDh υιοθετήθηκε με πλειοψηφία και το θέμα θα σταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα λάβει μια νομικά δεσμευτική απόφαση σε επίπεδο Ε.Ε.

Στους επαγγελματίες υγείας επισημαίνονται λεπτομέρειες για τις ενδείξεις και τις αντενδείξεις των φαρμάκων.

Πότε χορηγούνται τα διαλύματα HES

• Τα διαλύματα HES για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση της υποογκαιμίας λόγω οξείας απώλειας αίματος μόνο όταν τα κρυσταλλοειδή από μόνα τους δεν θεωρούνται επαρκή.
• Η χρήση των διαλυμάτων HES για έγχυση πρέπει να περιορίζεται στην αρχική φάση ανάνηψης όγκου με μέγιστο χρονικό διάστημα 24 ωρών. Η θεραπεία πρέπει να καθοδηγείται από συνεχή αιμοδυναμική παρακολούθηση, ώστε η έγχυση να διακόπτεται μόλις επιτευχθούν οι αιμοδυναμικοί στόχοι

Αντενδείξεις

• Τα διαλύματα HES δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για διατήρηση υγρών.
• Αντενδείκνυνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας. Η χρήση HES πρέπει να διακόπτεται κατά την πρώτη ένδειξη νεφρικής βλάβης. Έχει αναφερθεί αυξημένη ανάγκη για θεραπεία υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας μέχρι και 90 ημέρες μετά τη χορήγηση HES. Η λειτουργία των νεφρών των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθείται μετά τη χορήγηση HES.
• Αντενδείκνυνται σε σοβαρή πήξη. Τα διαλύματα HES πρέπει να διακόπτονται κατά την πρώτη ένδειξη της πήξης. Οι παράμετροι πήξης αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης
• Αντενδείκνυνται επίσης σε ασθενείς με αφυδάτωση, σε ασθενείς με υπερ-ενυδάτωση, ασθενείς με ενδοκρανιακή ή εγκεφαλική αιμορραγία, εγκαύματα, σοβαρή υπερκαλιαιμία, υπερενατριαιμία, υπερχλωραιμία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων και ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.

Επισημάνσεις

Επισημαίνεται ότι βρίσκονται σε εξέλιξη επιπρόσθετες μελέτες με διαλύματα HES σε ασθενείς με τραύμα και ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση για περαιτέρω διερεύνηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας του HES που έχει συνταγογραφηθεί σύμφωνα με τις συστάσεις για χρήση (δόση μικρότερη από 30ml/kg και διάρκεια μικρότερη των 24 ωρών).

Τέλος, τονίζεται ότι υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές για τη συνήθη κλινική πρακτική και πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σύμφωνα με τις σχετικές κλινικές οδηγίες.