'Aδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη πήρε στο Sovaldi (sofosbuvir) της Gilead

Η Gilead Sciences, Inc. ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στο Sovaldi®▼ (sofosbuvir, δισκία των 400mg), ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που αναστέλλει την πολυμεράση και χορηγείται από το στόμα άπαξ ημερησίως για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες ασθενείς, σε συνδυασμό με άλλους αντι-ιικούς παράγοντες [ριμπαβιρίνη (RBV)] και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα (peg-IFN).

Η άδεια κυκλοφορίας είναι το αποτέλεσμα ταχείας διαδικασίας αξιολόγησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, μιας διαδικασίας που ακολουθείται για νέα φάρμακα που παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία και η οποία επιτρέπει την κυκλοφορία του sofosbuvir και στις 28 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.).

Το sofosbuvir μελετήθηκε σε όλους τους γονότυπους του HCV (1 έως 6). Η αποτελεσματικότητά του καταδείχθηκε σε ασθενείς με γονότυπους του ιού της ηπατίτιδας C (HCV) 1 (μόνο σε πρωτοθεραπευόμενους), 2, 3 και 4, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που ανέμεναν μεταμόσχευση ήπατος και ασθενών με συλλοίμωξη HCV/HIV-1. Τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του sofosbuvir σε ασθενείς με γονότυπους 5 και 6 είναι περιορισμένα.

«Σε αντίθεση με πολλές χρόνιες νόσους, η ηπατίτιδα C μπορεί να ιαθεί. Ωστόσο, για διάφορους λόγους, πολλοί ασθενείς με HCV δεν επιτυγχάνουν επί του παρόντος ίαση και η νόσος τους εξελίσσεται συχνά σε ηπατική νόσο τελικού σταδίου ή σε καρκίνο του ήπατος» αναφέρει ο Graham Foster, διδάκτωρ και καθηγητής Ηπατολογίας στο Πανεπιστήμιο Queen Mary του Λονδίνου. «Το Sovaldi, με υψηλά ποσοστά ίασης σε ευρύ φάσμα ασθενών και σύντομη διάρκεια θεραπείας, αποτελεί μια ιδιαίτερα ευπρόσδεκτη θεραπευτική εξέλιξη που θα αυξήσει τον αριθμό των ασθενών των οποίων η νόσος μπορεί να αντιμετωπιστεί και τελικά να ιαθεί».

«Η άδεια κυκλοφορίας του sofosbuvir αποτελεί σημαντικό βήμα προόδου για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C στην Ευρώπη, προσφέροντας δυνατότητες ίασης σε πολύ περισσότερους ασθενείς» δήλωσε ο John C. Martin, διδάκτωρ, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Gilead Sciences. «Δεσμευόμαστε να συνεργαστούμε με τις εθνικές κυβερνήσεις και τα εθνικά συστήματα υγείας προκειμένου να διατεθεί το sofosbuvir το συντομότερο δυνατό στην Ευρώπη».

Ακολουθεί πίνακας με τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα και τη διάρκειά τους για θεραπεία συνδυασμού με sofosbuvir σε ασθενείς με λοίμωξη HCV μόνο ή σε ασθενείς με συλλοίμωξη HCV/HIV-1: