31 δραστικές ουσίες φαρμάκων στο μικροσκόπιο του FDA!

Λίστα με τα φάρμακα που τίθενται υπό εξέταση δημοσιεύει ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων, FDA.

Στη λίστα περιλαμβάνονται 15 κατηγορίες φαρμάκων ή μεμονωμένα φάρμακα, για τα οποία προέκυψαν νέα στοιχεία που αφορούν την ασφάλεια της χρήσης τους και πιθανές ενδείξεις σοβαρού κινδύνου.

Σημειώνεται ότι η ένταξη ενός φαρμάκου σε αυτήν τη λίστα, η οποία συντάχθηκε από το τμήμα Αναφορών Ανεπιθύμητων Ενεργειών του FDA, δεν συνεπάγεται ότι αυτό συνδέεται οπωσδήποτε με κάποιο κίνδυνο, αλλά ότι ο FDA έχει εντοπίσει ένα πιθανό πρόβλημα ασφάλειας. Στην περίπτωση που η ανασκόπηση του φαρμάκου καταλήξει στο συμπέρασμα ότι το φάρμακο συνδέεται με κάποιο κίνδυνο ή προκαλεί κάποια παρενέργεια, οι επιλογές για τον FDA εκτείνονται από την αλλαγή στις επισημάνσεις στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, στον περιορισμό της χρήσης του φαρμάκου, μέχρι και -σε σπάνιες περιπτώσεις- στην απόσυρση του σκευάσματος από την αγορά.

Σε μία από τις κατηγορίες της λίστας βρίσκονται 11 αντιβιοτικά, για τα οποία υπάρχουν ενδείξεις δυνητικού κινδύνου για εμφάνιση υπογλυκαιμικού κώματος. Πρόκειται για τις ουσίες:

• moxifloxacin hydrochloride (ενέσιμο και δισκία)
• moxifloxacin (ενέσιμο για ενδοφλέβια έγχυση)
• ciprofloxacin hydrochloride (πόσιμο εναιώρημα και δισκία)
• ciprofloxacin (ενέσιμο και δισκία βραδείας αποδέσμευσης)
• gemifloxacin mesylate (δισκία)
• levofloxacin (ενέσιμο και πόσιμο διάλυμα και δισκία με λεπτό υμένιο).
  

'Αλλη κατηγορία φαρμάκων, που περιλαμβάνεται στη λίστα, είναι 9 αντικαταθλιπτικά τα οποία και υποβάλλονται σε ανασκόπηση λόγω πιθανού κινδύνου για Σύνδρομο DRESS (φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα). Πρόκειται για τις ουσίες: amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline, venlafaxine.

Υπό εξέταση υποβάλλονται ακόμα και τα ακόλουθα φάρμακα:

• Το tocilizumab (ενέσιμο) είναι ύποπτο για παγκρεατίτιδα και ηπατοτοξικότητα.
• Τα fenofibrate (κάψουλες και δισκία) και fenofibric acid (κάψουλες και δισκία βραδείας αποδέσμευσης) είναι ύποπτα για σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
• Τα cetirizine hydrochloride, levocetirizine dihydrochloride και pseudoephedrine hydrochloride εξετάζονται για πιθανό κίνδυνο πρόκλησης κνησμού.
• Το pseudoephedrine είναι ύποπτο για οξύ γενικευμένο φλυκταινώδες εξάνθημα.
• Το methotrexate (ενέσιμο και πόσιμο διάλυμα) εξετάζεται για πιθανή αλληλεπίδραση με υποξείδιο του αζώτου (nitrous oxide) και για αυξημένη τοξικότητα (σοβαρή καταστολή του μυελού, στοματίτιδα και νευροτοξικότητα), λόγω ενίσχυσης της δράσης της μεθοτρεξάτης στο μεταβολισμό του φολικού οξέος.
• Για τα methotrexate sodium και methotrexate (δισκία) έχουν παρατηρηθεί συχνά λάθη στη δοσολογία (χορηγούνται μία φορά την ημέρα αντί της προβλεπόμενης δοσολογίας για μία φορά την εβδομάδα).
• Το nafcillin για ενδοφλέβια χρήση εξετάζεται για πιθανό κίνδυνο οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
• Το obeticholic acid (δισκία) εξετάζεται για ηπατική βλάβη.
• Το eculizumab (ενέσιμο) είναι ύποπτο για μηνιγγίτιδα και λοιμώξεις από Neisseria.
• Το cariprazine (κάψουλες) εξετάζεται για το σύνδρομο Stevens-Johnson.
  

Για όλες τις παραπάνω περιπτώσεις η ανασκόπηση βρίσκεται σε στάδιο αξιολόγησης της δράσης που πρέπει να γίνει.

Μόνο για δύο φάρμακα στη λίστα έχουν ήδη ληφθεί αποφάσεις για αλλαγές στα Φύλλα Οδηγιών:

1. Στο αντινεοπλασματικό ibrutinib (κάψουλες): Στην ενότητα «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» συμπεριλαμβάνεται πλέον η κοιλιακή αρρυθμία.
2. Στο αντιθρομβωτικό selexipag (δισκία): Στην ενότητα «Ανεπιθύμητες ενέργειες» συμπεριλαμβάνεται πλέον η υπόταση.

Για ένα φάρμακο, το αντιπηκτικό rivaroxaban, για το οποίο αναφέρθηκε πρόβλημα στο ήπαρ, ο FDA αποφάνθηκε ότι δεν απαιτείται καμία δράση προς το παρόν.

Μετάφραση από εδώ.