Φαρμακευτικός Κόσμος, Συμπληρώματα Διατροφής

11 Ευρώπη: Νομική διάκριση φυτικών συμπληρωμάτων και πολυβιταμινούχων Η Ευρωπαϊκή Ένωση, τη 10η Ιουνίου του έτους 2002, ορίζει με τη σειρά της νομικά τον όρο «συμπλήρωμα διατροφής» σε ένα σχετικά πιο αυστηρό νομικό πλαίσιο από αυτό των Η.Π.Α., αναφέροντας τις συγκεκριμένες ουσίες που μπορούν να περιέχονται σε αυτά τα σκευάσματα (βλ. παράρτημα Ι, παράρτημα ΙΙ, σελ. 40) και τα ανώτερα ασφαλή επίπεδα. Συγκεκριμένα, τα χαρακτηρίζει ως «διατροφικές ουσίες με σκοπό τη συμπλήρωση της συνήθους δίαιτας, οι οποίες αποτελούν συμπυκνωμένες πηγές θρεπτικών συστατικών ή άλλων ουσιών με θρεπτικές ή φυσιολογικές επιδράσεις, μεμονωμένων ή σε συνδυασμό, και οι οποίες διατίθενται στο εμπόριο σε δοσιμετρικές μορφές, ήτοι μορφές παρουσίασης όπως κάψουλες, παστίλιες, δισκία, χάπια και άλλες παρόμοιες μορφές, καθώς και φακελάκια σκόνης, φύσιγγες υγρού προϊόντος, φιαλίδια με σταγονόμετρο και άλλες παρόμοιες μορφές υγρών και κόνεων που προορίζονται να ληφθούν σε προ-μετρημένες μικρές μοναδιαίες ποσότητες. Θρεπτικά συστατικά θεωρούνται ουσίες όπως: α) οι βιταμίνες β) τα ανόργανα στοιχεία» [2002/46/EC L 183, αρ. 2]. Ο υπεύθυνος οργανισμός που αξιολογεί την ασφάλεια και μελετά τη βιοδιαθεσιμότητα βιταμινών και ιχνοστοιχείων είναι η Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας Τροφίμων (European Food Safety Authority, EFSA). Στην EFSA υποβάλλονται οι αντίστοιχοι φάκελοι προς έγκριση, των οποίων τα στοιχεία εκτιμώνται βάσει επιστημονικών δεδομένων κοινής αποδοχής. Μεταξύ του 2005 και του 2009 η EFSA εξέτασε στο σύνολο 533 αιτήσεις, από τις οποίες απορρίφθηκαν οι 186, ενώ από τις εναπομείνασες, οι μισές περίπου δεν συγκέντρωσαν επαρκή επιστημονικά δεδομένα για να εγκριθούν. Τελικά η έγκριση δόθηκε μόνο σε 39 αιτήσεις νέων συμπληρωμάτων διατροφής, με την αιτιολογία της μη αποδεδειγμένης ασφάλειας [EFSA/food supplements]. Το 2004 τροποποιείται η οδηγία 2001/83/EC που αφορά τη χρήση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, συμπεριλαμβάνοντας και τα φάρμακα φυτικής προέλευσης. Σύμφωνα με την οδηγία, «φάρμακο φυτικής προέλευσης είναι κάθε φάρμακο το οποίο περιέχει αποκλειστικά ως δραστικά συστατικά μία ή περισσότερες φυτικές ουσίες ή ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα ή συνδυασμό μίας ή περισσοτέρων φυτικών ουσιών με ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευασματα [2004/24/EEC]. Σε αντίθεση με την Αμερική, όπου στη νομοθεσία της δεν υπάρχει καμία ουσιαστική διάκριση μεταξύ των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν φυτικές ουσίες και πολυβιταμίνες, η Ευρώπη αρχικά δεν εξισώνει νομοθετικά τα φυτικά συμπληρώματα με τα πολυβιταμινούχα. Η οποιαδήποτε φυτικής προέλευσης ουσία με θεραπευτικές ιδιότητες ερμηνεύεται ως «φάρμακο φυτικής προέλευσης» και η έγκρισή της γίνεται σύμφωνα με τους κανόνες που διέπουν την έγκριση των υπόλοιπων φαρμάκων. Η συγκεκριμένη όμως οδηγία εισάγει άλλη μία κατηγορία φαρμάκων φυτικής προέλευσης, τα οποία χαρακτηρίζονται ως «Παραδοσιακά Φάρμακα Φυτικής Προέλευσης» (Traditional Herbal Medicinal Product Directive –THMP) και για τα οποία απλουστεύονται οι διαδικασίες έγκρισής τους στη φαρμακευτική αγορά για λόγους προστασίας της Δημόσιας Υγείας, ενώ παράλληλα αίρει τους μέχρι πρότινος περιορισμούς, εξασφαλίζοντας έτσι την ελεύθερη διακίνηση των THMPs μεταξύ των κρατών-μελών της Ε.Ε. [Mirroddi M et al]. Με αυτόν τον τρόπο λοιπόν η οδηγία 2004/24/EC δημιουργεί 2 κατηγορίες φυτικής προέλευσης φαρμάκων: αυτά για τα οποία υπάρχει κλινική αποτελεσματικότητα μετά τη χορήγησή τους, καθώς και εκτιμήσεις οφέλους/κόστους (well- established use) και αυτά για τα οποία δεν υπάρχουν σαφή ή επαρκή επιστημονικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση τους, αλλά η αποτελεσματικότητά τους βασίζεται σε μελέτες παρατήρησης που παραδοσιακά η χρήση τους (τουλάχιστον 15ετής στην Ευρώπη) τα κατατάσσει ως ασφαλή (πχ. Calendula Officinalis, Echinacea Purpurea κ.ά.) [Quintus C et al]. Υπεύθυνη για να εκφέρει γνώμη σχετικά με την καταλληλότητα των αποδεικτικών στοιχείων της μακρόχρονης αυτής χρήσης είναι η «ad-hoc» Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής προέλευσης (Herbal Medicinal Products Committee – HMPC). Πρόσφατη οδηγία που εκδόθηκε από την Ε.Ε. το Φεβρουάριο του 2011 υποδεικνύει ότι η απλουστευμένη διαδικασία που αφορά τα Παραδοσιακά Φάρμακα Φυτικής Προέλευσης αποτελεί εθνική διαδικασία. Αυτό σημαίνει ότι οι αιτήσεις καταχώρησης θα πρέπει να υποβάλλονται στο εκάστοτε κράτος-μέλος, στην αγορά του οποίου πρόκειται να διατεθεί το προϊόν. Τις αιτήσεις αυτές διαχειρίζεται η αρμόδια αρχή κάθε κράτους-μέλους.