Φαρμακευτικός Κόσμος, Συμπληρώματα Διατροφής

10 Dietary Supplement is defined as…“…a product (other than tobacco) intended to supplement the diet that bears or contains one or more of the following dietary ingredients: a vitamin; a mineral; a herb or other botanical; an amino acid; a dietary substance for use by man to supplement the diet by increasing the total dietary intake; or a concentrate, metabolite, constituent, extract, or combination of any ingredient described above.” [DSHEA 21 USC §321 ff PL 103-407, 1994]) Στην πρώτη προτείνεται η ενίσχυση των αρμοδιοτήτων του FDA όσον αφορά τον έλεγχο των συμπληρωμάτων διατροφής πριν από τη διοχέτευσή τους στην αγορά και την επιβολή κυρώσεων σε περιπτώσεις τυχόν παραβάσεων. Η δεύτερη πρόταση υποστηρίζει την απομάκρυνση του FDA από το στενό έλεγχο πριν από την έγκρισή τους στην αγορά, με την προϋπόθεση να απαγορεύσει στους παρασκευαστές κάθε διαφήμιση που αναφέρεται σε θεραπευτικές τους ιδιότητες, αρκεί να αναγράφεται η ακόλουθη προειδοποίηση στις ετικέτες των σκευασμάτων προς ενημέρωση των καταναλωτών: το προϊόν «δεν προορίζεται για διάγνωση, θεραπεία, αντιμετώπιση και πρόληψη της οποιασδήποτε ασθένειας». Επικρατεί η δεύτερη πρόταση και ο τότε πρόεδρος Bill Clinton υπογράφει το νόμο DSHEA που στην πράξη ακυρώνει τον έλεγχο του FDA σε όλα τα είδη συμπληρωμάτων διατροφής πριν αυτά διοχετευθούν στην αγορά [Saint Louis University Journal Of Health Law & Policy]. Παρόλα αυτά ο FDA θα συνεχίσει να καταγράφει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε αυτά τα σκευάσματα, ώστε να μπορεί να παρέμβει, εάν κριθεί απαραίτητο. Χρονιά ορόσημο στις Η.Π.Α. θεωρείται το 1994, όταν εγκρίνεται από το Κογκρέσο το εδάφιο του νόμου περί συμπληρωμάτων διατροφής (DSHEA), στο οποίο ερμηνεύτηκε και προσδιορίστηκε νομοθετικά ο όρος, με αποτέλεσμα να επιτραπεί επίσημα η ελεύθερη και νόμιμη διακίνησή τους, δίνοντας παράλληλα τη δυνατότητα στη βιομηχανία να συμπεριλαμβάνει στις διάφορες μορφές συμπληρωμάτων διατροφής και άλλες ουσίες εκτός των βιταμινών και ιχνοστοιχείων, π.χ. φυτικά και ζωικά εκχυλίσματα, ιχθυέλαια κ.ά. Η νομοθετική αυτή ρύθμιση εξασφάλισε από τη μία την ελευθερία της πρόσβασης του κοινού των Η.Π.Α. σε μια μεγάλη κατηγορία προϊόντων αλλά από την άλλη εξανάγκασε τους καταναλωτές να εφοδιαστούν με περισσότερες πληροφορίες για αυτά, καθώς την ευθύνη για την ασφάλεια των συμπληρωμάτων διατροφής δεν αναλαμβάνουν πλέον τα μέχρι πρότινος αρμόδια ελεγκτικά όργανα που ελέγχουν αντίστοιχα την ασφάλεια των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Δυστυχώς, το καταναλωτικό κοινό των Η.Π.Α. δεν αφομοίωσε σε ικανοποιητικό βαθμό το νόημα της νομοθετικής αυτής στρέβλωσης, φτάνοντας μάλιστα στο σημείο να «κακομεταχειρίζεται» σε αρκετές περιπτώσεις το δικαίωμα στην «αυτοθεραπεία», αποσυνδέοντας από την επιστημονική συμβουλή και από τις συστάσεις των ειδικών τη σωστή χρήση των συμπληρωμάτων διατροφής [Bass et al, McGuffin et al]. Σε σχετικά σύντομο χρονικό διάστημα δημιουργήθηκε στις Η.Π.Α. από το Εθνικό Ίδρυμα Υγείας η Υπηρεσία Διατροφικών Συμπληρωμάτων (Office of Dietary Supplements), της οποίας σκοπός είναι η καταγραφή και αξιολόγηση ερευνητικών δεδομένων, η προώθηση προγραμμάτων που σχετίζονται με την αξιοπιστία των συμπληρωμάτων διατροφής ως προς τις δραστικές ουσίες που αυτά περιέχουν, καθώς επίσης και η παροχή πληροφοριών στο καταναλωτικό κοινό [ODS-NIH]. Για το σκοπό αυτό, στο πλαίσιο του προγράμματος της Εθνικής Επιτροπής Αξιολόγησης Υγείας και Διατροφής (NHANES) στις Η.Π.Α. με την ονομασία «Τι τρώμε στην Αμερική», διατυπώθηκαν οι παρακάτω προτάσεις για την αναβάθμιση των μέχρι σήμερα δεδομένων σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής:  Υποστήριξη με μόνιμα κεφάλαια για τη σύσταση, δημιουργία και ανάπτυξη μιας εμπειρικής βάσης δεδομένων.  Διαρκής ανανέωση των συμβουλευτικών προγραμμάτων μέσω βάσεων δεδομένων που αφορούν συμπληρώματα διατροφής.  Προσδιορισμός των πηγών καθώς και του εύρους μεταβλητότητας που αυτά ανιχνεύονται ως συστατικά τροφών στα συμπληρώματα διατροφής.  Διάκριση μεταξύ θρεπτικών και βιοδραστικών συστατικών που περιέχονται σε αυτά.  Δημιουργία βάσης δεδομένων που θα επεξεργάζεται την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ βιομηχανίας και αντιπροσωπειών.  Δημιουργία και ανάπτυξη μιας επικαιροποιημένης αναλυτικής βάσης δεδομένων που θα επαληθεύει τα αποτελέσματα.