Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #200

κατά περίπτωση τους όρους ή τους περιορισμούς χρήσης και/ή πρό- σθετη δήλωση ή προειδοποίηση. Σύμφωνα με το ισχύον νομοθετικό πλαίσιο (άρθρο 10 ΚΥΑ Γ5α/53625/2017), τα συμπληρώματα δια- τροφής δεν υπόκεινται σε κάποιου είδους εγκριτική διαδικασία αλλά απαιτείται πριν από τη θέση τους σε κυκλοφορία να γνωστοποιηθούν στον ΕΟΦ. Τα επιμέρους στοιχεία γνωστοποίησης εξειδικεύονται από σχετικές εγκυκλίους του ΕΟΦ, ενώ η εθνική νομοθεσία προβαίνει σε μια βασική διάκριση, η οποία επηρεάζει τις απαιτήσεις γνωστοποίη- σης των υπευθύνων κυκλοφορίας ενώπιον του ΕΟΦ. Πρόκειται για τη διάκριση μεταξύ των συμπληρωμάτων διατροφής που παρασκευ- άζονται στην Ελλάδα ή εισάγονται από άλλο κράτος-μέλος της Ε.Ε. και περιλαμβάνουν μόνο βιταμίνες και ιχνοστοιχεία και σε εκείνα που εισάγονται από χώρες εκτός της Ε.Ε. ή περιλαμβάνουν έτερα συστα- τικά. Η δεύτερη κατηγορία έχει περισσότερες απαιτήσεις γνωστο- ποίησης έναντι της πρώτης. Ο ΕΟΦ, αφού παράσχει στον υπεύθυνο κυκλοφορίας τον αριθμό γνωστοποίησης του προϊόντος με τον οποίο αυτό μπορεί να κυκλοφορήσει νόμιμα στην Ελλάδα, ασκεί πλήρη κα- τασταλτικό έλεγχο και σε περίπτωση που τα στοιχεία της γνωστοποί- ησης δεν ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της κείμενης νομοθεσίας ενημερώνει σχετικά τον γνωστοποιήσαντα που υποχρεούται σε συμ- μόρφωση εντός 60 ημερών, ειδάλλως μπορεί να επιβάλλει κυρώσεις. Πώς μπορούν οι εταιρείες να διανέμουν και να διαφημίζουν νομίμως τα συμπληρώματα διατροφής; ΙΜ: Σύμφωνα με το άρθρο 11 της ΚΥΑ Γ5α/53625/2017 τα συ- μπληρώματα διατροφής μπορούν νομίμως να διατίθενται στους καταναλωτές μόνο μέσα από φαρμακεία ή από καταστήματα που πωλούν τυποποιημένα προϊόντα. Από καμία έτερη πηγή δεν είναι νό- μιμη η διάθεση των συμπληρωμάτων διατροφής πχ. από τις ίδιες τις εταιρείες. Τα συμπληρώματα διατροφής, αν και δεν αποτελούν φαρμακευτικά προϊόντα και δεν υπόκεινται στους συνήθεις δι- αφημιστικούς κανόνες περί απαγόρευσης των αναληθών και παραπλανητικών διαφημίσεων, εντούτοις ακολουθούν εν τοις πράγμασι κάποιους ειδικούς κανόνες που συνέχονται ανα- γκαίως και αρρήκτως με τη φύση τους. Οι κανόνες αυτοί πε- ριγράφονται αναλυτικά στην υπ΄ αριθμ. 55220-22/07/2009 Εγκύκλιο του ΕΟΦ, η οποία παρά τη φαινομενική παλαιότητά της εξακολουθεί ακόμη να εφαρμόζεται στο πεδίο της διαφή- μισης των συμπληρωμάτων διατροφής. Συγκεκριμένα, η Εγκύ- κλιος ορίζει ότι τα συμπληρώματα διατροφής δεν επιτρέπεται να έχουν ή να προβάλλουν προληπτικές ή θεραπευτικές ενδείξεις που προσιδιάζουν μόνο σε φάρμακα. Πρέπει επίσης να καθίσταται σαφές στον καταναλωτή ότι το διαφημιζόμενο προϊόν δεν υποκαθιστά τη «συνήθη δίαιτα» αλλά τη συμπληρώνει, ενώ οποιαδήποτε αναφορά εμφανίζει το προϊόν ως «εγκεκριμένο» από τον ΕΟΦ είναι μη νόμι- μη και παραπλανητική. Απαγορεύεται απολύτως η χρήση συμβόλων όπως CE, EU, κάθε διαφήμιση διάθεσης με οποιονδήποτε μη νόμιμο τρόπο («πόρτα-πόρτα», τηλεφωνικώς) καθώς και κάθε παραπλανη- τική διαφήμιση. Παραπλανητική θεωρείται ενδεικτικά η χρήση προ- σώπων που λόγω του περιβάλλοντος (π.χ. εσωτερικό φαρμακείου) ή της ενδυμασίας τους υποβάλλουν στον καταναλωτή ότι το προϊόν συνιστούν ή εμπιστεύονται γιατροί ή φαρμακοποιοί ή άλλοι υγειο- νομικοί επιστήμονες, η πρόκληση της εντύπωσης ότι ο χρήστης του διαφημιζόμενου προϊόντος καθίσταται «υπεράνθρωπος», καθώς και η παρότρυνση της χρήσης του από ανήλικους κ.λπ . Ποιοι ευθύνονται για ενδεχόμενες παραβιάσεις της σχετικής νομοθεσίας και έναντι ποιων; ΓΣ: Η παραβίαση οποιουδήποτε από τους ανωτέρω αναφερθέντες κανόνες που θεσπίζονται είτε από τον εθνικό είτε από τον ενωσιακό νομοθέτη μπορεί να οδηγήσουν στην ευθύνη του υπευθύνου κυκλο- φορίας. Η ευθύνη αυτή μπορεί να εμφανίζεται είτε στη σχέση μεταξύ υπευθύνου κυκλοφορίας-ΕΟΦ είτε στη σχέση μεταξύ υπευθύνου κυ- κλοφορίας και τελικού καταναλωτή. Ο ΕΟΦ, ως αρμόδια αρχή, μπο- ρεί σε περίπτωση παραβιάσεων της σχετικής νομοθεσίας να επιβάλει κυρώσεις στην υπεύθυνη εταιρεία, οι οποίες μπορούν να συνίστανται σε συστάσεις, επιπλήξεις, διοικητικά πρόστιμα, στη δυνατότητα ει- σήγησης ποινικών κυρώσεων καθώς και σε προσωρινή ή οριστική ανάκληση ή περιορισμό κυκλοφορίας προϊόντων. Αναφορικά με τους καταναλωτές, οι υπεύθυνοι κυκλοφορίας μπο- ρεί να ευθύνονται απέναντί τους για ελαττωματικότητα των συ- μπληρωμάτων διατροφής σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις του Ν. 2251/1994, καθώς μπορεί να έχει προκληθεί ζημία στην υγεία του καταναλωτή. Ζήτημα ευθύνης μπορεί επίσης να προκύψει για τις επιχειρήσεις αναφορικά με τον χαρακτηρισμό του προϊόντος ως συ- μπλήρωμα διατροφής ή την υπαγωγή του σε κάποια άλλη κατηγορία προϊόντων. Και τούτο διότι παρατηρείται συχνά το φαινόμενο σκευά- σματα που σε κάποια χώρα του εξωτερικού νοούνται συμπληρώματα διατροφής, στην Ελλάδα να θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή το αντίστροφο. Οι υπεύθυνοι σε αυτήν την περίπτωση, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην Ελλάδα και ανεξαρτήτως του τυχόν χαρακτηρισμού αυτού σε άλλη χώρα, θα πρέπει να φροντίσουν να έχουν προβεί στον ορθό χαρακτηρισμό του. Μπορεί νομίμως να γίνει διάθεση συμπληρωμάτων διατροφής από ηλεκτρονικά καταστήματα (e-shops); ΓΣ: Η εξ αποστάσεως πώληση των συμπληρωμάτων διατροφής μπορεί να γίνεται μόνο από τα φαρμακεία και τα καταστήματα που πωλούν τυποποιημένα προϊόντα. Σύμφωνα με την ελληνική νο- μοθεσία συνεπώς, οι υπεύθυνοι κυκλοφορίας τους μπορούν στις ιστοσελίδες τους μόνο να διαφημίζουν συμπληρώματα διατροφής και όχι να τα διαθέτουν. Τα ηλεκτρονικά καταστήματα θα πρέπει να τηρούν όλες τις νόμιμες προϋποθέσεις που ορίζει η σχετική με το ηλεκτρονικό εμπόριο νομοθεσία, καθώς και να παρουσιάζουν τα συμπληρώματα διατροφής ενσωματώνοντας στη σχετική πα- Ο κατασταλτικός και όχι προληπτικός έλεγχος του ΕΟΦ δημιουργεί ζητήματα τόσο για τους υπευθύνους κυκλοφορίας όσο και για τους καταναλωτές Συνέντευξη 26 | Ιούλιος - Αύγουστος - Σεπτέμβριος 2024 |