Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #200

Η Ιωάννα Μιχαλοπούλου , LL.M. Managing Partner και ο Γιώργος Σκάμπουλος , LL.M., Αssociate από τη Μιχα- λοπούλου & Συνεργάτες, δικηγορική εταιρεία με εμπει- ρία άνω των δύο δεκαετιών στην παροχή εξειδικευμένων νομικών και δικαστηριακών υπηρεσιών σε επιχειρήσεις στους τομείς της Υγείας, του Φαρμάκου, των Τροφίμων και της Ιατρικής Τεχνολο- γίας, εμβαθύνουν στα κρίσιμα ζητήματα που αφορούν τη ρύθμιση των συμπληρωμάτων διατροφής, επισημαίνοντας μεταξύ άλλων ότι παρά το γεγονός ότι η κυκλοφορία τους αποτελεί ένα ρυθμιζόμενο εν πολλοίς από το εθνικό δίκαιο ζήτημα, εντούτοις υπάρχουν στο ισχύον πλαίσιο νομικά κενά και προβληματισμοί που απαιτούν επεί- γουσα προσοχή και επίλυση. Ποια είναι η έννοια των συμπληρωμάτων διατροφής, πώς αντιδιαστέλλονται από τα φαρ- μακευτικά προϊόντα και ποια η λειτουργία τους; ΙΜ: Σύμφωνα με το άρθρο 2 της ΚΥΑ Υ1/127962/03 ως συμπλη- ρώματα διατροφής νοούνται τα «διατροφικά προϊόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ που σκοπό έχουν τη συμπλήρωση της συνήθους δίαιτας, τα οποία αποτελούν συμπυκνωμένες πηγές θρεπτικών συστατικών (δη- λαδή βιταμίνες και ιχνοστοιχεία) ή άλλων ουσιών με θρεπτικές ή φυ- σιολογικές επιδράσεις, μεμονωμένων ή σε συνδυασμό και τα οποία διατίθενται στο εμπόριο σε δοσιμετρικές μορφές (κάψουλες, δισκία, φακελάκια σκόνης, φύσιγγες υγρού προϊόντος, φιαλίδια με σταγονό- μετρο κλπ) που προορίζονται να ληφθούν σε προμετρημένες μικρές μοναδιαίες ποσότητες». Ήδη εκ του νομοθετικού ορισμού παρατη- ρούνται κάποια από τα βασικότερα χαρακτηριστικά των συμπληρω- Το πεδίο των συμπληρωμάτων διατροφής είναι διαρκώς εξελισσόμενο παγκοσμίως, ένα γεγονός πραγματικό που θέτει ως αναγκαία προϋπόθεση για όλη την εφοδιαστική αλυσίδα τη λήψη επικαιροποιημένης ενημέρωσης και αναγκαίας συμμόρφωσης αναφορικά με τυχόν νομοθετικές εξελίξεις που επηρεάζουν την εμπορία και διάθεσή τους στην ελληνική αγορά. Το υπάρχον νομικό πλαίσιο δημιουργεί εύλογους προβληματισμούς μάτων διατροφής, τα οποία κατευθύνουν όλο το σχετικό νομοθετικό πλαίσιο. Πιο συγκεκριμένα, τα συμπληρώματα διατροφής μπορούν νομίμως να παραδίδονται στον τελικό καταναλωτή σε δοσιμετρικές μορφές μόνο σε προσυσκευασμένη μορφή. Αποτελούν διατροφικά προϊόντα, τα οποία, παρά την αρμοδιότητα του ΕΟΦ, αντιδιαστέλλο- νται σαφώς από τα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς σκοπό έχουν τη συμπλήρωση της συνήθους δίαιτας και όχι την πρόληψη ασθενειών. Επιπροσθέτως, τα συμπληρώματα διατροφής εμπεριέχουν συγκεκρι- μένες κατηγορίες συστατικών (πχ. βιταμίνες, ιχνοστοιχεία, πρωτεΐνες κ.λπ .), οι οποίες δεν μπορούν να χαρακτηριστούν δραστικές ουσίες. Η λειτουργία των συμπληρωμάτων διατροφής, πέραν της συμπλήρω- σης της συνήθους δίαιτας που προκύπτει ευθέως ήδη εκ του νομο- θετικού κειμένου, μπορεί να συνίσταται στη διόρθωση διατροφικών ελλείψεων, στη διασφάλιση λήψης επαρκούς ποσότητας ορισμένων θρεπτικών στοιχείων καθώς και στην υποστήριξη φυσιολογικών λει- τουργιών του οργανισμού. Ποιες είναι οι βασικές απαιτήσεις ασφαλείας και επισήμανσης των συμπληρωμάτων διατροφής σύμφωνα με το ισχύον νομοθετικό πλαίσιο; Υφίσταται κάποιου είδους εγκριτική διαδικασία για τη νόμιμη κυκλοφορία τους στην ελληνική αγορά; ΓΣ: Ευθύς εξ αρχής πρέπει να ξεκαθαρίσουμε ότι η Οδηγία 2002/46/ ΕΚ «σχετικά με τα Συμπληρώματα Διατροφής» αποτέλεσε τα πρώ- το ευρωπαϊκό κείμενο που ρύθμισε ζητήματα σχετικά με τη νόμι- μη κυκλοφορία τους στην ευρωπαϊκή αγορά. Σε εθνικό επίπεδο, η Κ Α Ι Ν Ο Τ Ο Μ Α Σ Υ Μ Π Λ Η Ρ Ω Μ Α Τ Α Δ Ι Α Τ Ρ Ο Φ Η Σ Συνέντευξη στη Βάσω Καλυβιώτη 24 | Ιούλιος - Αύγουστος - Σεπτέμβριος 2024 | Συνέντευξη