Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #197

Editorial 4 | Δεκέμβριος 2023 – Ιανουάριος 2024 | Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα: Στοχεύουν στη βελτίωση της ζωής και αναβαθμίζουν τον επαγγελματικό σας ρόλο τεχνολογικά προϊόντα και τα διαγνωστικά μέσα θα είναι διαθέσιμα στους ασθενείς όποτε αυτοί τα χρειάζονται. Από τα διαθέσιμα στοι- χεία όμως προκύπτει ότι ένας σημαντικός αριθμός in vitro διαγνω- στικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά δεν συμμορφώνονται ακόμη με τους νέους κανόνες ούτε έχουν αντικατασταθεί από νέα τεχνολογικά προϊόντα. Επομένως θα δοθεί ένας χρονικός ορίζοντας στους κατασκευαστές για να εφαρμόσουν τους νέους κανόνες, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, χωρίς να διακυ- βεύονται οι απαιτήσεις ασφάλειας. ΠΟΤΕ ΘΑ ΙΣΧΥΣΟΥΝ ΟΙ ΝΕΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ Σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις, οι κανόνες αυτοί θα εφαρμό- ζονται από τις 26 Μαΐου 2025 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτε- χνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου ή από τις 26 Μαΐου 2027 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου. Ένας μεγάλος όγκος αυτών των προϊόντων τόσο στην Ελλάδα όσο και πανευρωπαϊκά διακινείται και μέσω των ιδιωτικών φαρμακείων και δεν χρειάζεται κανείς να μιλήσει για την υπεραξία που δίνουν στην ανθρώπινη υγεία. Αρκεί να σκεφτούμε πώς θα ήταν σήμερα ο κόσμος μας χωρίς τα τεστ Covid-19, τα τεστ γρίπης, στρεπτόκοκκου και πολλά άλλα φαρμακευτικά και διαγνωστικά είδη με αποδεδειγ- μένη ωφέλεια. Σε αυτήν την τεράστια αγορά που «υπηρετεί» την υγεία των πολι- τών και ταυτόχρονα αναβαθμίζει τον επιστημονικό ρόλο του φαρ- μακοποιού είναι αφιερωμένο μεγάλο μέρος της ύλης αυτού του τεύχους μας. Καλή ανάγνωση. Βάσω Καλυβιώτη Αρχισυντάκτρια «Φαρμακευτικού Κόσμου» Ε πρόκειτο για μια εμβληματική χρονιά, κατά τη διάρκεια της οποίας σημειώθηκε ρεκόρ εγκρίσεων νέων συσκευ- ών από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρ- μάκων (FDA), εξαιρουμένων όσων ανήκουν στα προϊόντα επείγουσας έγκρισης (Εmergency Use Authorizations, EUAs) όπως είναι αυτά που προορίζονται για τη διάγνωση της νόσου Covid-19. Ειδικότερα, σύμφωνα με την ετήσια ανασκόπηση του FDA κατά τη διάρκεια της προηγούμενης χρονιάς: 230 εξειδικευμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα έλαβαν έγκριση 257.400 διαφορετικοί τύποι συσκευών καταχωρήθηκαν 21.500 επιχειρήσεις ΙΠ εγγράφηκαν στα μητρώα του FDA 19.100 αιτήσεις για νέα προϊόντα υποβλήθηκαν στην αρμόδια αρχή 71 νέες κατευθυντήριες οδηγίες δόθηκαν από τις ρυθμιστικές αρχές. ΣΤΟ 5,5% Ο ΕΤΉΣΙΟΣ ΑΡΙΘΜΌΣ ΑΝΆΠΤΥΞΗΣ ΤΩΝ ΙΠ ΠΑΓΚΟΣΜΊΩΣ Η αγορά των ΙΠ παγκοσμίως κυμαίνεται μεταξύ 470 και 550 δισ.€, με το 25-30% περίπου να αφορά την Ευρώπη. Σημειώνεται δε ότι η παγκόσμια αγορά ΙΠ προβλέπεται ότι θα ανέλθει στα επίπεδα των 750 δισ.$ έως το τέλος της δεκαετίας, καταγράφοντας ετήσιο ρυθ- μό ανάπτυξης της τάξης του 5,5%. Στην Ελλάδα επίσης αυτή η αγορά δείχνει να ανθεί παρά τα προ- βλήματα αποπληρωμής των ληξιπρόθεσμων οφειλών του κρά- τους προς τους προμηθευτές ΙΠ. Είναι ενδεικτικό ότι το 2021 η αγορά εμφάνισε αύξηση κατά 10,4% σε σχέση με το 2020 και ανήλθε στα 2,3 δισ.€, αποτελώντας πλέον το 1,64% της συνολι- κής ευρωπαϊκής αγοράς. Πρόσφατα η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδου, επισήμανε την ανάγκη να διασφαλιστεί ότι τα ιατρο- Το 2023 αποτέλεσε μια κορυφαία στιγμή στην ιστορία των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (IΠ) για τις διεθνείς αγορές.