Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #197

σμός ουσιών που μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο, με σκοπό να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μετα- βολικής δράσης, είτε να γίνει ιατρική διάγνωση. Στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ουσιών/συμπλόκων ουσιών, η επι- διωκόμενη δράση τους δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικές, ανο- σολογικές και μεταβολικές λειτουργίες, αλλά εκπληρώνεται με φυ- σικούς τρόπους (συμπεριλαμβανομένων της μηχανικής δράσης, του φυσικού φραγμού, της λίπανσης, της ωσμωτικής πίεσης) και χημι- κούς τρόπους (όπως τροποποίηση του pH, οξεο-βασικές αντιδράσεις και χηλική συμπλοκοποίηση). H μη φαρμακολογική εξήγηση του τρόπου δράσης τους μας οδη- γεί αρχικά να διαφοροποιήσουμε τις έννοιες του θεραπευτικού αποτελέσματος και του μηχανισμού δράσης στις δύο κατηγορίες προϊόντων. Στα φάρμακα, για να εξηγήσουμε τον μηχανισμό δράσης και το θεραπευτικό αποτέλεσμα, περιγράφουμε αρχικά φαρμακοδυ- ναμικά χαρακτηριστικά, τα οποία περιλαμβάνουν την αλληλεπίδραση της φαρμακευτικής ουσίας με τον συστημικό στόχο που τις περισσό- τερες φορές είναι κάποιος υποδοχέας. Η φαρμακευτική ουσία αλληλεπιδρά συμπληρωματικά με τον στό- χο-υποδοχέα (μοντέλο κλειδιού-κλειδαριάς) και επάγει το φαρμακο- λογικό αποτέλεσμα. Στην περίπτωση όμως πολύπλοκων μειγμάτων που συναντάμε στα MDMS, ο στόχος δεν είναι σαφής ή μοναδικός ώστε να μελετη- θούν ακριβείς φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις (αλλά και ανοσο- λογικές και μεταβολικές). Η δράση και η αποτελεσματικότητά τους μπορεί να εξηγηθεί μέσω φυσικών ή χημικών μηχανισμών των πο- λύπλοκων μειγμάτων με τον οργανισμό, ως ενιαίο σύνολο, με τους όρους, τα εργαλεία και την ερευνητική μεθοδολογία της συστημι- κής βιολογίας. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΉ ΔΡΆΣΗ ΜΗ-ΣΤΟΧΕΥΜΈΝΟΣ ΤΡΌΠΟΣ ΔΡΆΣΗΣ Συστατικό Ενεργό φαρμακευτικό συστατικό Μείγμα/Σύμπλεγμα δραστικών συστατικών Στόχος/ Περιγραφικό μοντέλο Υποδοχέας στο κύτταρο ή διαλυτός υποδοχέας, ο οποίος ενεργοποιείται ή αποκλείεται από τη δραστική ουσία. Η αλληλεπίδραση ακολουθεί το μοντέλο κλειδιού-κλειδαριάς. Παρατηρείται θεραπευτικό αποτέλεσμα. Πολλαπλές αλληλεπιδράσεις με τον ανθρώπινο οργανισμό που επιφέρουν αλλαγές ή βελτιώσεις στις φυσιολογικές λειτουργίες με μη-φαρμακολογικό τρόπο. Η ερμηνεία τους και η μελέτη πραγματοποιείται με όρους συστημικής βιολογίας και συστημικής ιατρικής. Παρατηρείται θεραπευτικό αποτέλεσμα. Κανονιστικές διατάξεις Οδηγία 2001/83/EC Κανονισμός 2017/745 | Δεκέμβριος 2023 – Ιανουάριος 2024 | 35