Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #197

Η εξέλιξη του συγκεκριμένου κλάδου οδήγησε σε έναν αυξανόμενο αριθμό προϊόντων που εκτός από υλικά και συσκευές, περιλαμβάνουν πλέον και ουσίες ή σύμπλοκα ουσιών, τα οποία λόγω της μορφής τους (σκόνες, υγρά και δισκία), αλλά και των σημείων εφαρμογής-δράσης τους (για πα- ράδειγμα ο γαστρεντερικός βλεννογόνος στον οποίο επιδρούν μέσω χορήγησης από το στόμα - p.os ), μοιάζουν με τα προϊόντα που παρα- δοσιακά χαρακτηρίζονται ως φαρμακευτικά. O Ευρωπαϊκός Κανονισμός 2017/745 τα έχει αναγνωρίσει και τα αντιμετωπίζει ως συσκευές που αποτελούνται από ουσίες ή από σύμπλοκα (substance-base medical devices, medical devices made of substances, MDMS). Βάσει του κανονισμού, τα MDMS δια- φοροποιούνται από τα λοιπά προϊόντα της κατηγορίας, αφού προσ- διορίζεται ως βασικό τους χαρακτηριστικό η απορρόφησή τους, με σκοπό να δράσουν τοπικά ή συστηματικά. Όπως περιγράφεται από τον κανόνα 21: […] Τα τεχνολογικά προϊόντα τα οποία αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμούς ουσιών που προορίζονται να εισαχθούν στο ανθρώπινο σώμα μέσω σωματικής κοιλότητας ή να εφαρμο- Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (medical devices, MDs) αντιπροσωπεύουν μια ευρεία κατηγορία προϊόντων, όπως συσκευές, λογισμικό και υλικά, τα οποία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την πρόληψη, τη διάγνωση, την παρακολούθηση, τη θεραπεία ή την ανακούφιση μιας ασθένειας ή τραυματισμού, με την κύρια δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος να μην επιτυγχάνεται μέσω φαρμακολογικού ή ανοσολογικού ή μεταβολικού μηχανισμού. Σε τι διαφοροποιούνται τα MDMS από τα φαρμακευτικά σκευάσματα; στούν στο δέρμα και απορροφώνται από το ανθρώπινο σώμα ή δια- χέονται τοπικά σε αυτό ταξινομούνται: α) στην κατηγορία ΙΙΙ, εάν τα ίδια ή τα προϊόντα του μεταβολισμού τους απορροφώνται συστηματικά από το ανθρώπινο σώμα προ- κειμένου να επιτευχθεί η προβλεπόμενη χρήση, β) στην κατηγορία ΙΙΙ, εάν επιτυγχάνουν την προβλεπόμενη χρήση τους στο στομάχι ή στον κατώτερο γαστρεντερικό σωλήνα και τα ίδια ή τα προϊόντα του μεταβολισμού τους απορροφώνται συστηματικά από το ανθρώπινο σώμα, γ) στην κατηγορία ΙΙα, εάν εφαρμόζονται στο δέρμα ή εάν εφαρ- μόζονται στη ρινική ή στοματική κοιλότητα μέχρι τον φά- ρυγγα και επιτυγχάνουν την προβλεπόμενη χρήση τους σε αυτές τις κοιλότητες, και δ) στην κατηγορία ΙΙβ σε όλες τις άλλες περιπτώσεις […]. Το χαρακτηριστικό της απορρόφησης που προϋποθέτει τη δράση των MDMS αποτελεί μια σημαντική ομοιότητα με τα φάρμακα και εγείρει την ανάγκη να προσδιοριστούν καλύτερα οι διαφορές μεταξύ των δύο κατηγοριών, ώστε να προωθηθούν καινοτόμες παρεμβάσεις και να μη χαθούν θεραπευτικές ευκαιρίες. ΠΟΎ ΒΡΊΣΚΕΤΑΙ Η ΔΙΑΦΟΡΆ ΜΕ ΤΑ ΦΆΡΜΑΚΑ; Η διαφορά μπορεί να βρεθεί στον μηχανισμό δράσης τους, σύμφωνα με τον ορισμό του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος» και του «φαρμα- κευτικού προϊόντος». Ως φάρμακο γενικά θεωρείται κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που εμφανίζουν θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών και ειδικότερα κάθε ουσία ή συνδυα- Η Α Γ Ο Ρ Α Τ Ω Ν Ι Α Τ Ρ Ο Τ Ε Χ Ν Ο Λ Ο Γ Ι Κ Ω Ν Π Ρ Ο Ϊ Ο Ν Τ Ω Ν Δρ. Σταύρος Ε. Μπαριάμης Φαρμακοποιός – Χημικός, MPharm, MSc, PhD, stbariamis@gmail.com 34 | Δεκέμβριος 2023 – Ιανουάριος 2024 | Special Report