Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #197

τελέσματα λόγω των φαρμακολογικών τους ιδιοτήτων– και μπορεί να διεισδύσει στην κεράτινη στιβάδα». Μεταξύ των δραστικών συστατικών που περιέχουν τα δερμοκαλλυ- ντικά προϊόντα, κυρίαρχο ρόλο έχουν αρκετά πεπτίδια , χάρη στην ει- δική αλληλεπίδρασή τους με βιολογικούς στόχους. Χρησιμοποιούνται κυρίως πεπτίδια αναστολέων νευροδιαβιβαστών, πεπτίδια φορείς και σήματος. Άλλα δραστικά συστατικά που χρησιμοποιούνται είναι: α, β υδροξυοξέα, ρετινοειδή εκτός του ρετινοϊκού οξέος, «growth factors», βιταμίνες, ένζυμα, αντιοξειδωτικά, βοτανικά εκχυλίσματα και δραστικά, πολυσακχαρίτες, λευκαντικά, αντιφλεγμονώδη, αντη- λιακά φίλτρα, αντιμικροβιακά, πρε/προ-βιοτικά κ.ά. Με αυτή την έννοια, τα δερμοκαλλυντικά συνεπικουρούν στη φαρ- μακευτική θεραπεία, αποτελώντας πολύτιμο εργαλείο στα χέρια του δερματολόγου, παιδιάτρου, γυναικολόγου, ΩΡΛ, οδοντιάτρου, πλα- στικού χειρουργού και φαρμακοποιού. Συγκεκριμένες δερματικές και άλλες παθήσεις που χρησιμοποιούνται ευρέως είναι: Ακμή κλασσική φαγεσωρική, ροδόχρου ακμή, ατοπική δερματί- τιδα, ξηροδερμία, δερματίτιδα πάνας - επαφής, έκζεμα, ξεσμός, ερεθισμός, φλεγμονή, έγκαυμα α΄ βαθμού, ουλές, έλκη, πληγές (minor), μέλασμα, δυσχρωμίες, ψωρίαση, χηλοειδή, ανάγκες εμμη- νόπαυσης, ξηρότητα κόλπου, διαταραχή pH, κολπίτιδες, ουλίτιδα, περιοδοντίτιδα, ευαίσθητα δόντια, ξηροστομία, κακοσμία, άφθες, φωτογήρανση, τριχόπτωση, αλωπεκία ανδρογεννετικού τύπου, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, αλλεργική ρινίτιδα, ακτινοδερματί- τιδα κ.ά. Η χρήση των δερμοκαλλυντικών «Cosmeceuticals» στη βιομηχανία καλλυντικών αυξάνεται συνεχώς, γεγονός που υπογραμμίζει τη συ- νάφεια στην αγορά, την αναγνώριση από τους καταναλωτές και την εμπιστοσύνη των ειδικών και των επαγγελματιών υγείας, όπως οι φαρμακοποιοί και οι γιατροί. ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟ, ΔΕΡΜΟΚΑΛΛΥΝΤΙΚΟ Ή ΦΑΡΜΑΚΟ; Προκειμένου να καθοριστεί εάν ένα προϊόν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν «Medical Device», δερμοκαλλυντικό προϊόν «Cosmeceutical» ή Φάρμακο «Medicine», πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ορισμοί και των τριών, μαζί με τους ισχυρισμούς για το προϊόν, τον τρόπο δράσης στο ανθρώπινο σώμα και τον επιδιωκόμενο σκοπό του προϊόντος. Παραδείγματα κατάταξης: Ένα δερμοκαλλυντικό προϊόν, όπως στην περίπτωση των προϊόντων για ατοπική προδιάθεση ή τάση για ακμή (atopic or acne prone to skin) κατατάσσεται ως δερμοκαλλυ- ντικό και ακολουθεί στην ΕΕ τη νομοθεσία περί καλλυντικών προϊό- ντων (EC 1223/2009), εκτός αν ισχύει άλλο σε τρίτη χώρα. Αν το προϊόν ισχυρίζεται (claim) ότι προορίζεται π.χ. για το ακνεϊκό και όχι για την τάση για ακμή δέρμα, δεν μπορεί να είναι δερμο- καλλυντικό και είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν (CE IIα ή ΙΙβ), εφόσον αποδειχτεί η μηχανική του δράση, π.χ. ενίσχυση δερματικού φραγμού, μείωση διαδερμικής απώλειας νερού με δημιουργία «occlusive film», αύξηση ενυδάτωσης μέσω ώσμωσης, προστασία έναντι των εξω- γενών επιβαρυντικών παραγόντων, διατήρηση μικροβιώματος φιλικό προς το δέρμα, ρύθμιση pH, επιλίπανση κ.ά. Εάν, όμως, το προϊόν περιέχει μία φαρμακευτική ουσία π.χ. κλινδαμυ- κίνη, ισοτρετινοΐνη, benzoyl peroxide κ.ά., κατατάσσεται υποχρεωτικά ως φάρμακο (topical pharmaceutical). ΜΕΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΠΡΟΟΠΤΙΚΕΣ Ο νέος κανονισμός 745/2017/EC (EU MDR) ρυθμίζει πλέον ως ια- τρικές συσκευές (Medical Devices) IIα και ΙΙβ τις συσκευές ομορ- φιάς αλλά και τα δερμοκαλλυντικά που προορίζονται για πάσχον δέρμα μέσω μηχανικής και όχι φαρμακευτικής δράσης. Οι συσκευές ομορφιάς είναι προϊόντα που χρησιμοποιούνται στο πρόσωπο και το σώμα για αισθητικούς λόγους, όπως: Μη συνταγογραφούμενοι έγχρωμοι φακοί επαφής, καλλυντικά εμφυτεύματα, καλλυντικά πληρωτικά (fillers), π.χ. προϊόντα με ένε- ση για να γεμίσουν τα χείλη, να μειώσουν τις ρυτίδες, συσκευές λιποαναρρόφησης, λιπόλυσης και λιποπλαστικής, συσκευές μικρο- βελονισμού (micro needling), εξοπλισμός εκπομπής φωτός, όπως λέιζερ ή συσκευές έντονου παλμικού φωτός (IPL) για αφαίρεση τρίχας ή τατουάζ, ανάπλαση δέρματος ή άλλες θεραπείες δέρμα- τος. Η παγκόσμια αξία της βιομηχανίας καλλυντικών, δερμοκαλλυντικών «Cosmeceuticals» και ιατροτεχνολογικών προϊόντων αισθητικής και ιατρικής αισθητικής «Medical Aesthetics» ανήλθε σε πάνω από 530 δισεκατομμύρια δολάρια το 2022, με αναμενόμενο ρυθμό ανάπτυξης περίπου 4% τα επόμενα πέντε χρόνια. Η επιχείρηση των συσκευών ομορφιάς ανθεί. Το μέγεθος της αγοράς των συσκευών «Medical Devices» ανήλθε στα 66 δισεκατομμύρια δολάρια και με ρυθμό ανάπτυξης άνω του 20% έως το 2030. Το σύγχρονο επιχειρηματικό μοντέλο για τις συσκευές ομορφιάς βασί- ζεται στο μοντέλο της «λευκής ετικέτας» , στο οποίο οι διανομείς αγοράζουν το προϊόν από έναν κατασκευαστή και βάζουν το δικό τους όνομα και επωνυμία σε αυτό, ενώ όσον αφορά τα δερμοκαλλυ- ντικά προϊόντα, πολλοί είναι αυτοί που ακολουθούν το μοντέλο της ιδιωτικής ετικέτας (private label). ● Βιβλιογραφία 1. Peter Elsner, Friedrich Schiller University, Jena, Germany and Howard I. Maibach University of California, San Francisco, California. Cosmeceuticals Drugs vs. Cosmetics. Marcel Dekker, 2000, Inc. New York. Basel. 2. Sörensen A, Landvall P and Lodén M. Moisturizers as Cosmetics, Medicines, or Medical Device? The Regulatory Demands in the European Union. Regulatory Raspporteur 2011; 8: 21-25. 3. Shreya K, Neha G, Deepali V, Siddhartha M, and Upendra N. Role of Nanotechnology in Cosmeceuticals: A Review of Recent Advances. Journal of Pharmaceutics. 2018; 2018: 3420204. 4. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/medical-devices Ο νέος κανονισμός ρυθμίζει πλέον ως ιατρικές συσκευές IIα και ΙΙβ τις συσκευές ομορφιάς αλλά και τα δερμοκαλλυντικά που προορίζονται για πάσχον δέρμα μέσω μηχανικής δράσης Special Report 24 | Δεκέμβριος 2023 – Ιανουάριος 2024 |