Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #197

Χ ρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό, με προορισμό την ανθρώπινη χρήση για τους παρακάτω σκοπούς: • Διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση ή ανακούφιση ασθένειας. • Διάγνωση, παρακολούθηση, θεραπεία, ανα- κούφιση ή επανόρθωση τραύματος. • Διερεύνηση, αντικατάσταση ή τροποποίηση της ανατομίας μιας φυσιολογικής λειτουργίας. • Έλεγ- χος της σύλληψης. Η κύρια δράση εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος δεν επιτυγ- χάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του με- ταβολισμού. Από τα μέσα αυτά όμως μπορεί να υποβοηθείται η μηχανική λειτουργία του σώματος. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Ι/Π) κατατάσσονται σε τρεις κατηγορίες «classes»: Ι, II (ΙΙα, ΙΙβ και ΙΙΙ). Ανεξάρτητα από την κατηγορία στην οποία κατατάσσεται ένα προϊόν, πρέπει να διασφαλίζεται η καταλληλότητα και η ασφάλειά του όταν χρησιμοποιείται υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες και για τους επιδι- ωκόμενους σκοπούς. Η κατάταξη βασίζεται γενικά: στην επικινδυνότητά του στην προοριζόμενη και στην προγραμματισμένη χρήση του (intended purpose) στον μηχανισμό δράσης του (mode of action). ΟΡΙΣΜΟΊ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΚΑΝΌΝΕΣ ΚΑΤΆΤΑΞΗΣ: Α. Διάρκεια Προσωρινή: συνεχής χρήση για περίοδο μικρότερη της 1 ώρας. Βραχυπρόθεσμη: συνεχής χρήση μέχρι 30 ημέρες. Μακροπρόθεσμη: συνεχής χρήση για περίοδο άνω των 30 ημερών. Ο όρος «Ιατροτεχνολογικό Προϊόν - Medical Device» καλύπτει ένα εξαιρετικά ευρύ φάσμα προϊόντων, που μπορεί να είναι μία συσκευή, τμήμα συσκευής ή εξαρτήματος, εμφύτευμα, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος. Ιατροτεχνολογικά και δερμοκαλλυντικά προϊόντα: Διαφορές – όρια – προοπτικές Β. Επεμβατικά χαρακτηριστικά: Ι/Π που στο σύνολό του ή μέρος του διεισδύει στο εσωτερικό του σώματος είτε μέσω σωματικής κοιλότητας είτε μέσω της επιφά- νειας του σώματος (μύτη, στόμα, οφθαλμός, βλεννογόνο δέρμα- τος κ.ά.). Τα Ι/Π Mη Επεμβατικής Τεχνολογίας που έρχο- νται σε επαφή με προσβεβλημένο δέρμα: Υπάγονται στην κατηγορία Ι εφόσον πρόκειται να χρησιμοποιη- θούν ως μηχανικός φραγμός για τη συμπίεση ή την απορρόφηση των εξιδρωμάτων. Υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, κατά κύριο λόγο όταν χρησιμοποιηθούν για τη διαχείριση του μικροπε- ριβάλλοντος των τραυμάτων. Υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ εφόσον πρόκειται, κατά κύριο λόγο, να χρησιμοποιηθούν για τραύματα που έχουν διαρρήξει το χόριον και μπορούν να επουλωθούν μόνο από μέσα προς τα έξω. Υπάγονται στην κατηγορία III όλα τα Ι/Π που ενσωματώνουν ως αναπόσπαστο μέρος τους (με φυσικό ή χημικό τρόπο) μια αμιγώς φαρμακευτική ουσία, η οποία πρόκειται να ασκήσει επί του αν- θρωπίνου σώματος δράση συμπληρωματική εκείνης που ασκούν τα Ι/Π. Τα Ι/Π Επεμβατικής Τεχνολογίας που αφορούν τις σωματικές κοιλότητες, εκτός από αυτά του χειρουργικού τύπου: Υπάγονται στην κατηγορία IΙα εφόσον προορίζονται για προσωρι- νή ή βραχυπρόθεσμη χρήση, εφόσον απορροφώνται ή διαχέονται από το δέρμα, σύμφωνα το Νέο Κανονισμό 745/2017/EC (EU MDR) για τα «Medical Devices». Παραδείγματα κυκλοφορούντων προϊόντων CE ΙΙα, CE IIβ επεμβατικής τεχνολογίας είναι: Προϊόντα αντιφθειρικής αγωγής, βλεννολυτικά αντιβηχικά σιρό- πια, spray για τον ερεθισμένο λαιμό, προϊόντα κατά της ξηρότητος του ρινικού βλεννογόνου, προϊόντα προστασίας για την αλλεργική ρινίτιδα, aιμοστατικά προϊόντα, επουλωτικά gels στοματικών ελ- κών, spray κατά της ξηροφθαλμίας, αλοιφές για επούλωση ελκών Η Α Γ Ο Ρ Α Τ Ω Ν Ι Α Τ Ρ Ο Τ Ε Χ Ν Ο Λ Ο Γ Ι Κ Ω Ν Π Ρ Ο Ϊ Ο Ν Τ Ω Ν Σπύρος Παπαγεωργίου Επίκουρος Καθηγητής Χημείας στην Κοσμητολογία-Βιομηχανική Παραγωγή Καλλυντικών & Ιατροτεχνολογικών προϊόντων, Τμήμα Βιοϊατρικών Επιστημών Πανεπιστήμιο Δυτικής Αττικής 22 | Δεκέμβριος 2023 – Ιανουάριος 2024 | Special Report