Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #188

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡ- ΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Daktarin Spray 2% w/w δερματικό εκνέφωμα, κόνις 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: 1 g κόνεως περιέχει 20 mg νιτρικής μικοναζόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡ- ΦΗ: Δερματικό εκνέφωμα, κόνις. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις: Τοπική εφαρμογή για τη θεραπεία δερματομυκητιάσεων που οφείλονται σε Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes και Epidermophyton floccosum, όπως δερματο- φυτία των ποδιών (πόδι αθλητού) (tinea pedis). 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Τοπική εφαρμογή του Daktarin Spray 1-2 φορές την ημέρα στην προσβεβλημένη περιοχή (ιδιαίτερα μεταξύ των δακτύλων και επιπλέον στις κάλτσες και τα παπούτσια). Να χρησι- μοποιηθεί τόση ποσότητα όση απαιτείται προκειμένου να καλυφθεί το σημείο της μόλυνσης και γύρω από αυτό. Στην περίπτωση χρήσης του Daktarin Spray παράλληλα με κρέμα Daktarin συνιστάται μία εφαρμογή ημερησίως για κάθε μορφή του προϊόντος. Η προφυ- λακτική χρήση του DaktarinSpray σε κάλτσες και παπούτσια μια φορά ημερησίως είναι επαρκής. Συνήθως η ανακούφιση των συμπτωμάτων επέρχεται 2-3 ημέρες μετά την έναρξη της εφαρμογής και στους περισσότερους ασθενείς παρατηρείται αμέσως μετά κλινική βελτίωση. Εάν μετά από 15 ημέρες ο ασθενής δεν δείχνει κλινική βελτίωση, πρέπει να επαναξιολογηθεί η διάγνωση και η θεραπεία. Η θεραπεία με Daktarin Spray πρέπει να συνεχισθεί χωρίς διακοπή μέχρι και δύο εβδομάδες μετά την εξαφάνιση των βλαβών (συνήθως 4-6 εβδομάδες συνολικά) αναλόγως του σημείου εντοπισμού και της σοβαρό- τητας της βλάβης. Παρατηρήσεις: Μερικά μέτρα υγιεινής, όπως ο καθημερινός καθαρισμός με νερό των βλαβών και των γύρω περιοχών, η συχνή αλλαγή και απολύμανση των καλτσών και των παπουτσιών (εφαρμογή Daktarin Spray), βοηθούν στο να επιτευχθούν ταχύτερα τα θεραπευτικά αποτελέσματα. Το Daktarin Spray δεν αφήνει λεκέδες στο δέρμα και στα ρούχα. 4.3 Αντενδείξεις: • Υπερευαισθησία στη μικοναζόλη, σε άλλα παράγωγα ιμιδαζό- λης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. • Παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών χωρίς τη συμβουλή ιατρού. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυ- λάξεις κατά τη χρήση: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και του αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί κατά την αγωγή με τοπικά σκευάσματα μικοναζόλης. Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεως που υποδηλώνει υπε- ρευαισθησία ή ερεθισμό, η αγωγή οφείλει να διακοπεί. To Daktarin Spray δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με τον βλεννογόνο των οφθαλμών. Το Daktarin Spray περιέχει τάλκη. Αποφύγετε την εισπνοή της σκόνης για να αποτρέψετε πιθανό ερεθισμό των αεραγωγών. Πιο συγκεκριμένα, όταν το χρησιμοποιείτε σε βρέφη και παιδιά, θα πρέπει η εφαρμογή του Daktarin Spray να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή, ώστε να αποφευχθεί τυχόν εισπνοή από αυτά. Γενικά μέτρα υγιεινής πρέπει να λαμβάνονται για να ελέγχονται οι πηγές μό- λυνσης και επιμόλυνσης. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Η μικοναζόλη που χορηγείται συστηματικά είναι γνωστό ότι αναστέλλει τα ένζυμα CYP3A4/2C9. Σημαντικά κλινικές αλληλεπιδράσεις συμβαίνουν πολύ σπάνια, λόγω της περιορισμένης συστηματικής διαθεσιμότητας ύστερα από τοπική εφαρμογή. Θα πρέπει να δοθεί προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη, ενώ θα πρέπει να παρακολουθείται και η αντιπηκτική τους δράση. Οι επιδράσεις, ανεπιθύμητες και μη, κάποιων άλλων φαρμάκων (όπως π.χ. από του στόματος υπογλυκαιμικά και φαινυτοΐνη) μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγηθούν με μικοναζόλη, γι’ αυτό και απαιτείται προσοχή. 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία : Κύηση: Παρόλο που το Daktarin Spray χρησιμοποιείται μόνο για τοπική εφαρμογή και εμφανίζει πολύ μικρή συστηματική απορρόφηση (βιοδιαθεσιμότητα <1%), δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση, εκτός αν σύμφωνα με την κρίση του ιατρού το ανα- μενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους. Θηλασμός: Παρόλο που το Daktarin Spray χρησιμοποιείται μόνο για τοπική εφαρμογή και εμφανίζει πολύ μικρή συστηματική απορρόφηση (βιοδιαθεσιμότητα <1%), θα πρέπει να χρησιμοποι- είται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας με πολλή προσοχή καθώς δεν είναι γνωστό αν η μικοναζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Εφιστάται προσοχή όταν χρησι- μοποιούνται προϊόντα μικοναζόλης που εφαρμόζονται τοπικά κατά τη διάρκεια της γαλου- χίας. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Το Daktarin Spray δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 4.8 Ανεπιθύ- μητες ενέργειες : Λόγω της πολύ μικρής απορρόφησης, συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν αναμένονται παρά μόνο πολύ σπάνια. Όλες οι δερματολογικές μορφές μικοναζόλης είναι καλά ανεκτές. Μπορεί να εμφανισθεί αλλεργική αντίδραση στη μικο- ναζόλη ή σε κάποιο άλλο συστατικό της δερματικής κόνεως. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που ταυτοποιήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος από αυθόρμητες αναφορές παρουσιάζονται παρακάτω με συχνότητες που βασίζονται στην ακόλουθη σύμβαση: • Πολύ συχνές ≥1/10 • Συχνές ≥1/100 και <1/10 • Όχι συχνές ≥1/1.000 και <1/100 • Σπάνιες ≥1/10.000, <1/1.000 • Πολύ σπάνιες <1/10,000. Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος: Πολύ σπάνιες: αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία. Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού: Πολύ σπάνιες: αγγειοοίδημα, κνίδωση, δερματίτιδα εξ επαφής, εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός, αίσθημα δερματικού καύσου. Γενικές διαταραχές του σημείου εφαρμογής : Σπάνιες: τοπικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου και ερε- θισμού στο σημείο εφαρμογής. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρα- κολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμη- τες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ.: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr . 4.9 Υπερδοσολογία : Υπερβολική χρήση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ερεθισμό του δέρματος, ο οποίος εξαφανίζεται με τη διακοπή της θεραπείας. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης μεγάλων ποσοτήτων Daktarin Spray, πρέπει να εφαρμοσθεί κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα. Η τυχαία μαζική εισπνοή της κόνεως Daktarin Spray, που περιέχει τάλκη, μπορεί να προκαλέσει απόφραξη των αεραγωγών. Η αναπνευστική ανακοπή πρέπει να αντιμετωπιστεί με εντατική υποστηρικτική θεραπεία και οξυγόνο. Εάν η αναπνοή βρίσκεται σε κίνδυνο, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διασω- λήνωση, η απομάκρυνση του έγκλειστου υλικού και η υποβοηθούμενη αναπνοή. 5. ΦΑΡ- ΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ : 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες: Φαρμακοθεραπευτική θεραπεία: Αντιμυκητιασικά για δερματολογική/τοπική χρήση, ιμιδαζολικά και τριαζολικά παράγωγα. Κωδικός ATC: D01AC02. Η μικοναζόλη είναι ένας συνθετικός αντιμυκητιασικός παράγοντας που αναστέλλει την ανάπτυξη κοινών δερματόφυτων, όπως Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum. Μηχανισμός δράσης: Η μικοναζόλη αναστέλλει τη βιοσύνθεση της εργοστερόλης στους μύκητες και αλλάζει τη σύνθεση των λιπιδικών συστατικών της μεμβράνης τους, με αποτέλεσμα την νέκρωση του κυττάρου του μύκητα. Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις: Συνήθως η μικοναζόλη δρα πολύ γρήγορα στον κνησμό που συνοδεύει τις μυκητιάσεις από δερματόφυτα και ζυμομύκητες. Αυτή η συμπτωματική βελτίωση παρατηρείται πριν την εμφάνιση των πρώτων σημείων θεραπείας. Η μικοναζόλη έχει αποδειχθεί κατάλληλη για τη θεραπεία μυκητιάσεων από δευτερογενείς επιμολύνσεις. Μικροβιολογικά δεδομένα: Η μικοναζόλη συνδυάζει την αντιμυκητιασική δράση ενάντια στα κοινά δερματόφυτα, ζυμομύκητες και διάφορους άλλους μύκητες ενώ έχει και αντιβακτηριακή δράση ενάντια σε συγκεκριμένους Gram-θε- τικούς βακίλους και κόκκους. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες : Απορρόφηση: Η μικο- ναζόλη ύστερα από τοπική εφαρμογή παραμένει στο δέρμα για περίπου 4 ημέρες. Η συστηματική απορρόφηση της μικοναζόλης είναι περιορισμένη, με βιοδιαθεσιμότητα μι- κρότερη από 1% ύστερα από τοπική εφαρμογή. Οι συγκεντρώσεις της μικοναζόλης στο πλάσμα και/ή των μεταβολιτών της μετρήθηκαν 24 και 48 ώρες μετά την εφαρμογή. Η συστηματική απορρόφηση της μικοναζόλης έχει αποδειχθεί ύστερα από επαναλαμβανό- μενες εφαρμογές σε παιδιά με δερματίτιδα από πάνες. Τα επίπεδα μικοναζόλης στο πλάσμα σε παιδιά δεν ήταν ανιχνεύσιμα ή ήταν πολύ χαμηλά. Όλες οι δερματολογικές μορφές Daktarin εμφανίζουν επίπεδα στο πλάσμα, μετά από τοπική εφαρμογή, μικρότερα του 0,01 μg/ml. Κατανομή: Η απορροφούμενη μικοναζόλη δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος (88,2%) και από τα ερυθρά αιμοσφαίρια (10,6%). Βιομετασχηματισμός και αποβολή: Η μικρή ποσότητα μικοναζόλης που απορροφάται, απεκκρίνεται κυρίως μέσω των κοπράνων τόσο ως αμετάβλητο φάρμακο όσο και ως μεταβολίτες σε μια περίοδο 4 ημερών μετά τη χορήγηση. Μικρότερες ποσότητες αμετάβλητου φαρμάκου και μεταβο- λιτών εμφανίζονται στα ούρα. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια: Προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες τοπικού ερεθισμού, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, γο- νοτοξικότητας και αναπαραγωγικής τοξικότητας. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων: Τάλκης, στεαραλκόνιο εκτοριτικό, σεσκιελαϊκή σορβιτάνη, αι- θανόλη, προωθητικό (προπάνιο, n-βουτάνιο, ισο-βουτάνιο) 6.2 Ασυμβατότητες: Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος: Κίνδυνος, εξαιρετικά εύφλεκτο αερόλυμα: Περιέκτης υπό πίεση: Μπορεί να εκραγεί εάν θερμανθεί. Διατηρείτε μακριά από θερμότητα, καυτές επιφάνειες, σπινθήρες, γυμνές φλόγες και άλλες πηγές ανάφλεξης. Απαγορεύεται το κάπνισμα. Μην ψεκάζετε σε γυμνή φλόγα ή σε άλλη πηγή ανάφλεξης. Μην το τρυπάτε και μην το καίτε, ακόμη και μετά τη χρήση. Διατηρείστε το δοχείο εντός της εξωτερικής συσκευασίας ώστε να προστατεύεται από την ηλιακή ακτινοβολία. Μην εκθέτετε σε θερμοκρασίες που υπερβαίνουν τους 50°C. Το δοχείο πρέπει να χρησιμοποιείται και να φυλάσσεται σε όρθια θέση. Να μη χρησιμο- ποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη: Δοχείο αλουμινίου των 100 g υπό πίεση, εξοπλισμένο με βαλ- βίδα ψεκασμού με ακροφύσιο. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης: Κάθε αχρησι- μοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Johnson & Johnson Hellas Consumer AE, Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4, 15125, Μαρούσι, Τηλ.: 210 6875528 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 6790/07-12-2015 9. ΗΜΕ- ΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: 28-11-2014 10. ΗΜΕΡΟ- ΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 06-4-2017. Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. Ενδεικτική λιανική τιμή: 9,87€ Boηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή και Αναφέρετε ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για ΟΛΑ τα φάρμακα Συμπληρώνοντας την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ»