Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #188

Η νέα γενιά φαρμάκων για την προληπτική θεραπεία της ημικρανίας είναι τα μονοκλωνικά αντισώματα κατά του νευρομεταβιβαστή CGRP ή του υποδοχέα του. Τρία από τα φάρμακα αυτά, το Aimovig™ (δραστική ουσία erenumab, της εταιρείας Novartis), το Ajovy™ (δραστική ουσία fremanezumab της εταιρείας Teva) και το Emgality™ (δραστική ουσία galcanezumab της εταιρείας Lilly) κυκλοφορούν στη χώρα μας. Νέες θεραπείες για την ημικρανία Τ α δύο πρώτα, υπό προϋποθέσεις, ήδη αποζημιώνονται και από τον ΕΟΠΥΥ, καθώς είναι ενταγμένα στη θετική λίστα ως φάρμακα υψηλού κόστους. Ένα τέταρτο μονο- κλωνικό αντίσωμα, το Vyepti™ (eptinezumab της εταιρεί- ας Lundbeck) έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και προσεχώς αναμένεται να κυκλοφορήσει στην Ελλάδα. Η ένδειξη των φαρμάκων αυτών είναι ευρεία, καθώς μπορεί να χρη- σιμοποιηθούν σε ασθενείς που χρήζουν προληπτικής θεραπείας της ημικρανίας και παρουσιάζουν τέσσερις ή περισσότερες ημέρες με ημικρανία το μήνα. Έτσι, μπορεί να χρησιμοποιηθούν σε ημικρανία με αύρα ή χωρίς αύρα, αλλά και σε ημικρανία επεισοδιακή ή χρόνια. Στον πίνακα φαίνονται όλα τα βασικά χαρακτηριστικά των φαρμά- κων αυτών. Τα μονοκλωνικά αντισώματα κατά του νευρομεταβιβαστή CGRP ή του υποδοχέα του έχουν κάποια ιδιαίτερα και μοναδικά χαρακτηρι- στικά. Καταρχάς, είναι θεραπείες απόλυτα εξειδικευμένες και στο- χευμένες στην ημικρανία. Σε αντίθεση με παλαιότερες προληπτικές θεραπείες, όπου επρόκειτο για φάρμακα άλλων ενδείξεων, όπως η επιληψία και η κατάθλιψη, που τυχαία παρατηρήθηκε ότι ωφελούν και στην ημικρανία, τα φάρμακα αυτά σχεδιάστηκαν ειδικά ώστε να έχουν δράση στην ημικρανία. Το νευροπεπτίδιο CGRP δρα τόσο στη μετάδοση της αίσθησης του πόνου μέσω του τριδύμου νεύρου όσο και στην από το τρίδυμο πυροδοτούμενη αγγειοδιαστολή, δηλαδή σε δύο βασικά κομμάτια του «μονοπατιού» της ημικρανίας. Ήδη από τις αρχές της δεκαετίας του 2000 το CGRP έγινε στόχος θεραπειών, αλλά τα μονοκλωνικά αντισώματα κατά του CGRP ή του υποδοχέα του είναι οι πρώτες θεραπείες που –μετά ένα εκτεταμένο πρόγραμμα Δρ. Μιχαήλ Βικελής Νευρολόγος, MSc in Headache Medicine, PhD, Επιστημονικός Σύμβουλος Συλλόγου Ασθενών με Ημικρανία και Κεφαλαλγία Ελλάδος, www.iatreiokefalalgias.gr κλινικών μελετών– έλαβαν έγκριση και άδεια κυκλοφορίας. Η απόλυτη στόχευση στο συγκεκριμένο πεπτίδιο αλλά και η δομή των φαρμάκων αυτών (πλήρως ανθρώπινα ή ανθρωποποιημένα μονοκλωνικά αντισώματα, άρα πανομοιότυπα ή σχεδόν πανομοιό- τυπα με τα αντισώματα που ο οργανισμός μας κατασκευάζει) έχουν ως αποτέλεσμα το εξαιρετικό προφίλ ασφάλειας και ανοχής . Τόσο στο πρόγραμμα κλινικών μελετών όσο και στη φάση κυκλοφο- ρίας σε Ευρωπαϊκή Ένωση, ΗΠΑ, Ελβετία και άλλες χώρες, τα ποσο- στά ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφηκαν, ήταν χαμηλά και οι σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες εξαιρετικά λίγες. Στις κλινικές μάλιστα μελέτες, μόνο ελάχιστες παρενέργειες, όπως οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστι- κού συστήματος, καταγράφηκαν συχνότερα στην ομάδα του ενεργού φαρμάκου σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Έτσι, στην ημικρανία περνάμε από μια παλαιότερη γενιά φαρμάκων, μη ειδικών και με αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε μια νέα γενιά εξειδικευμένων θεραπειών, όπου οι παρενέργειες σπάνια είναι σημαντικό πρόβλημα. Η αποτελεσματικότητα είναι ένα ακόμα πλεονέκτημα αυτής της νέας γενιάς φαρμάκων. Στο πρόγραμμα κλινικών μελετών, όλα τα φάρμακα της κατηγορίας ανέδειξαν υπέροχη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε μια πληθώρα κριτηρίων αποτελεσματικότητας, όπως η μείωση των αριθμών με ημικρανία το μήνα, η μείωση της έντασης της ημικρανίας, όπως καταγράφεται και από τη χρήση αναλγητικών φαρμάκων, η μείωση των συνόδων συμπτωμάτων της ημικρανίας όπως η φωτοφοβία, η ηχοφοβία, η ναυτία και ο εμετός, αλλά και η βελτίωση της ποιότητας ζωής, όπως αυτή αξιολογείται από πλή- θος κλιμάκων (κλίμακες HIT6 και MIDAS). Στη διάρκεια των κλινι- κών μελετών, οι περισσότεροι συμμετέχοντες είδαν βελτίωση στην καθημερινή λειτουργικότητά τους, στην παρουσία τους στην οικο- γένεια, στην εργασία αλλά και στην κοινωνική ζωή. Έτσι, ακόμα και συμπτώματα συνυπάρχουσας κατάθλιψης μειώθηκαν παράλληλα με τη μείωση της ημικρανίας. Από τα στοιχεία των κλινικών μελετών, ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρου- σιάζουν τα εξής: Πρώτον, ακόμη και σε μελέτες σε επιβαρυμένους και δυσθεράπευτους ασθενείς, το θεραπευτικό αποτέλεσμα ήταν ιδιαίτερα ικανοποιητικό. Για παράδειγμα, στη μελέτη Liberty για το 40 | Φεβρουάριος - Μάρτιος - Απρίλιος 2022 | Διαχείριση παθήσεων στο φαρμακείο