Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #183

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Allegra 120mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 120mg υδροχλωρικής φεξο- φεναδίνης, που ισοδυναμούν με 112mg φεξοφεναδίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ροδακινί χρώματος, τροποποιημένου σχήματος καψακίου, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 6,1x15,8 mm που φέρει την ένδειξη «012» στη μία όψη και ένα χαραγμένο «e» στην άλλη όψη. 4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Allegra 120mg ενδείκνυται σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας από 12 ετών και άνω για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την εποχική αλ- λεργική ρινίτιδα. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία Ενήλικες: Η συνιστώμενη δόση της υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης για τους ενή- λικες είναι 120mg μία φορά την ημέρα πριν από το γεύμα. Η φεξοφεναδίνη είναι ο φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης της τερφεναδίνης. Παιδιατρικός πληθυσμός: • Παιδιά ηλικίας από 12 ετών και άνω: Η συνιστώμενη δόση της υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης για παιδιά ηλικίας από 12 ετών και άνω είναι 120mg μία φορά την ημέρα πριν από το γεύμα. • Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης 120 mg δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 ετών: το δισκίο υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης των 30 mg αποτελεί το κατάλληλο σκεύασμα για τη χορήγηση και τη δοσολογία σε αυτό τον πληθυσμό. Ειδικοί πληθυσμοί: Μελέτες σε ομάδες ειδικού κινδύνου (ηλικιωμένοι, ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία) υποδηλώνουν ότι δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης της υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης σε αυτούς τους ασθενείς. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρο- νται στην παράγραφο 6.1. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Όπως συμβαίνει με τα περισσότερα νέα φαρμακευτικά προϊόντα, υπάρχουν περιορισμένα, μόνο, δεδομένα για τους ηλικιωμένους και για τους ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. Η υδροχλωρική φεξοφεναδίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτές τις ειδικές ομάδες. Οι ασθενείς με ιστορικό ή με ενεργή καρδιαγγειακή νόσο θα πρέπει να προειδο- ποιούνται ότι τα αντιισταμινικά, ως φαρμακευτική κατηγορία, έχουν συσχετιστεί με τις ανεπιθύμητες ενέργειες ταχυκαρδία και αίσθημα παλμών (βλ. παράγρα- φο 4.8). Το Allegra περιέχει νάτριο Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δη- λαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλ- ληλεπίδρασης Η φεξοφεναδίνη δεν υποβάλλεται σε ηπατική βιομετατροπή και, για το λόγο αυτό, δεν αλληλεπιδρά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω ηπατικών μηχα- νισμών. Η συγχορήγηση της υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης με ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη έχει βρεθεί ότι προκαλεί αύξηση του επιπέδου της φεξοφεναδίνης στο πλάσμα κατά 2-3 φορές. Οι μεταβολές δεν συνοδεύτηκαν από οποιαδήποτε επίδραση στο διάστημα QT και δεν συσχετίστηκαν με κάποια αύξηση στις ανε- πιθύμητες ενέργειες συγκριτικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται μεμονωμένα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η αύξηση των επιπέδων της φεξοφεναδίνης στο πλάσμα που παρατηρήθηκε μετά τη συγχορήγηση ερυθρομυκίνης ή κετοκονα- ζόλης, φαίνεται να οφείλεται στην αύξηση της απορρόφησης από το γαστρεντε- ρικό καθώς και σε μείωση είτε της χολικής απέκκρισης είτε της γαστρεντερικής έκκρισης, αντίστοιχα. Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση ανάμεσα στη φεξοφεναδίνη και στην ομεπραζόλη. Ωστόσο, η χορήγηση ενός αντιόξινου που περιέχει γέλες υδροξει- δίου του αλουμινίου και του μαγνησίου 15 λεπτά πριν από την υδροχλωρική φε- ξοφεναδίνη προκάλεσε ελάττωση στη βιοδιαθεσιμότητα, πιθανώς λόγω της σύν- δεσης στο γαστρεντερικό σωλήνα. Συνιστάται να αφήνεται να μεσολαβήσουν 2 ώρες ανάμεσα στη χορήγηση της υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης και αντιόξινων που περιέχουν υδροξείδιο του αλουμινίου και του μαγνησίου. 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Κύηση: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της υδροχλωρικής φεξο- φεναδίνης σε έγκυες γυναίκες. Περιορισμένες μελέτες σε ζώα δεν υποδηλώνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύ- ου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3). Η υδροχλωρική φεξοφεναδίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια της κύησης εκτός αν είναι σαφώς αναγκαίο. Θηλασμός: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με το περιεχόμενο του μητρικού γάλακτος μετά από χορήγηση υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης. Ωστόσο, όταν χο- ρηγήθηκε τερφεναδίνη σε θηλάζουσες μητέρες, η φεξοφεναδίνη βρέθηκε ότι δι- απερνούσε στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό, η υδροχλωρική φεξοφεναδίνη δεν συνιστάται σε μητέρες που θηλάζουν τα μωρά τους. Γονιμότητα: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της υδροχλω- ρικής φεξοφεναδίνης στη γονιμότητα. Στα ποντίκια, δεν υπήρξε καμία επίδραση στη γονιμότητα από τη θεραπεία με υδροχλωρική φεξοφεναδίνη (βλ. παράγρα- φο 5.3). 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Με βάση το φαρμακοδυναμικό προφίλ και τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, τα δισκία υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης είναι απίθανο να προκαλέ- σουν κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε αντικειμενικούς ελέγχους, το Allegra έχει αποδειχθεί ότι δεν έχει σημαντικές επι- δράσεις στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος. Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς μπορούν να οδηγούν ή να πραγματοποιούν εργασίες που απαιτούν συ- γκέντρωση. Ωστόσο, προκειμένου να προσδιοριστούν τα ευαίσθητα άτομα που παρουσιάζουν ασυνήθιστη αντίδραση στα φαρμακευτικά προϊόντα, συνιστάται να ελέγχεται η απόκριση ατομικά για κάθε ασθενή πριν από την οδήγηση ή την εκτέλεση περίπλοκων εργασιών. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Έχει χρησιμοποιηθεί η παρακάτω διαβάθμιση της συχνότητας, κατά περίπτωση: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 και <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 και <1/100, σπάνιες ≥1/10.000 και <1/1.000, πολύ σπάνιες <1/10.000 και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθί- νουσα σειρά σοβαρότητας. Στους ενήλικες, έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινι- κές μελέτες, με επίπτωση παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συχνές: κεφαλαλγία, υπνηλία, ζάλη • Δια- ταραχές του γαστρεντερικού: Συχνές: ναυτία • Γενικές διαταραχές και καταστά- σεις της οδού χορήγησης: Όχι συχνές: κόπωση Στους ενήλικες, έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία. Η συχνότητα με την οποία παρουσιάζο- νται δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αντιδράσεις υπερευαισθησίας με εκδηλώσεις όπως αγγειοοίδημα, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, δύσπνοια, έξαψη και συστηματική αναφυλαξία • Ψυχιατρικές διαταραχές: αϋπνία, νευρικό- τητα, διαταραχές του ύπνου ή εφιάλτες/υπερβολικός αριθμός ονείρων (παρο- νειρία) • Καρδιακές διαταραχές: ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών • Διαταραχές του γαστρεντερικού: διάρροια • Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού: εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδή- ποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr 4.9 Υπερδοσολογία Ζάλη, υπνηλία, κόπωση και ξηροστομία έχουν αναφερθεί με υπερδοσολογία της υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης. Εφάπαξ δόσεις έως 800 mg και δόσεις έως 690 mg δύο φορές την ημέρα για 1 μήνα ή 240 mg μία φορά την ημέρα για 1 χρόνο έχουν χορηγηθεί σε υγιή άτομα χωρίς να εκδηλωθούν κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. Η μέγιστη ανεκτή δόση της υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης δεν έχει προσδιοριστεί. Για την απομά- κρυνση τυχόν φαρμακευτικού προϊόντος που δεν έχει απορροφηθεί θα πρέπει να εξετάζεται η λήψη των καθιερωμένων μέτρων. Συνιστάται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία. Η αιμοδιύλιση δεν απομακρύνει αποτελεσματικά την υδροχλωρική φεξοφεναδίνη από το αίμα. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιισταμινικά για συστηματική χρήση, κωδι- κός ATC: R06A X26 Μηχανισμός δράσης: Η υδροχλωρική φεξοφεναδίνη είναι ένα μη-κατασταλτικό H 1 αντιισταμινικό. Η φεξοφεναδίνη είναι ο φαρμακευτικά ενεργός μεταβολίτης της τερφεναδίνης.