Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #181

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ASPIRIN COMPLEX Cold & Flu (500 mg / 30 mg) κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελίσκος περιέχει 500 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος και 30 mg υδροχλωρικής ψευδοεφεδρίνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε φακελίσκος περιέχει 2 g σακχαρόζης. Κάθε φακελίσκος περιέχει 3.78mg βενζυλικής αλκοόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Λευκά έως υποκίτρινα κοκκία 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Συμπτωματική αντιμετώπιση της ρινικής συμφόρησης (ρινοκολπίτιδα) που συνοδεύεται με πόνο και πυρετό και σχετίζεται με τα συμπτώματα του κοινού κρυολογήματος και/ή με τα συμπτώματα τύπου γρίπης. Η ASPIRIN COMPLEX Cold & Flu ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 16 ετών. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία Το περιεχόμενο 1-2 φακελίσκων για ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 16 ετών. Εάν είναι απαραίτητο, η μονή δόση μπορεί να επαναλαμβά- νεται σε διαστήματα των 4-8 ωρών. Δεν πρέπει να υπερβαί- νεται η μέγιστη ημερήσια δόση των 6 φακελίσκων. Όταν κυριαρχεί ένα από τα συμπτώματα, η αγωγή με μο- νοθεραπεία (Aspirin δισκία 500mg) είναι καταλληλότερη. Η ASPIRIN COMPLEX Cold & Flu δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερες από 3 ημέρες χωρίς τη συμβουλή γιατρού. Παιδιατρικός πληθυσμός ΗASPIRINCOMPLEXCold&Flu δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών, εκτός εάν συσταθεί από γιατρό. Λόγωπεριορισμένης εμπειρίας με την ASPIRIN COMPLEX Cold & Flu σε παιδιά και εφήβους, δεν μπορεί να δοθεί συγκεκριμένη δοσολογική σύσταση. Τρόπος χορήγησης ΗASPIRINCOMPLEX Cold & Flu πρέπει να διαλύεται σε ένα ποτήρι νερό πριν από τη λήψη. Το προκύπτον εναιώρημα έχει γεύση πορτοκάλι. 4.3 Αντενδείξεις - Υπερευαισθησία στη ψευδοεφεδρίνη, στο ακετυλοσαλικυ- λικό οξύ ή σε άλλα σαλικυλικά, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. - Ιστορικό άσθματος που προκαλείται από τη χορήγηση σαλικυλικών ή ουσιών με παρόμοια δράση, ιδιαίτερα από μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. - Οξέα γαστρεντερικά έλκη. - Αιμορραγική διάθεση. - Κύηση. - Γαλουχία. - Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. - Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. - Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια. - Συνδυασμός με μεθοτρεξάτη σε δόσεις των 15 mg/εβδο- μάδα ή μεγαλύτερες, - Σοβαρή υπέρταση. - Σοβαρή στεφανιαία νόσος. - Θεραπεία με φάρμακα αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης κατά τη διάρκεια των δύο προηγούμενων εβδομάδων. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση - Ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπηκτικά. - Ιστορικό γαστρεντερικών ελκών συμπεριλαμβανομένων χρόνιου ή υποτροπιάζοντος έλκους ή ιστορικού αιμορρα- γιών από το γαστρεντερικό. - Ασθενείς με διαταραχή νεφρικής λειτουργίας ή ασθενείς με διαταραχή καρδιαγγειακής λειτουργίας (π.χ. νεφρική αγγειακή νόσος, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπο- ογκαιμία, μείζονα χειρουργική επέμβαση, σήψη ή μείζονα αιμορραγικά επεισόδια), καθώς το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας. - Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας. - Υπερευαισθησία στα αναλγητικά/αντιφλεγμονώδη ή αντιρ- ρευματικά φάρμακα ή άλλα αλλεργιογόνα. - Υπερθυρεοειδισμός, ήπια έως μέτρια υπέρταση, σακχα- ρώδης διαβήτης, ισχαιμική καρδιακή νόσος, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (γλαύκωμα), υπερτροφία του προστά- τη, ή ευαισθησία σε συμπαθητικομιμητικούς παράγοντες. - Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαί- σθητοι στις επιδράσεις της ψευδοεφεδρίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει βρογχό- σπασμο και να επάγει κρίσεις άσθματος ή άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Παράγοντες κινδύνου είναι το προϋπάρ- χον βρογχικό άσθμα, ο πυρετός εκ χόρτου, οι ρινικοί πολύ- ποδες ή η χρόνια αναπνευστική νόσος. Αυτό ισχύει επίσης για ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. δερματικές αντιδράσεις, κνησμό, κνίδωση) σε άλλες ουσίες. Εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος επί της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων, η οποία διαρκεί για αρκετές ημέρες μετά τη χορήγηση, το ακετυλοσα- λικυλικό οξύ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη αιμορραγική τάση κατά τη διάρκεια και μετά από χειρουργικές επεμβάσεις (συμπεριλαμβανομένων μικρών χειρουργικών επεμβάσε- ων, π.χ. εξαγωγές οδόντων). Σε χαμηλές δόσεις, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μειώνει την απέκκριση του ουρικού οξέος. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα σε ασθενείς με προδιάθεση για μειωμένη απέκκριση ουρικού οξέος. Η συνήθης χρήση αναλγητικών (ιδιαίτερα οι συνδυασμοί διαφορετικών αναλγητικών φαρμάκων) μπορεί να βλάψει μόνιμα τους νεφρούς (νεφροπάθεια από αναλγητικά). Η ASPIRIN Complex Cold & Flu περιέχει 2 g σακχαρόζης ανά φακελίσκο (ισοδυναμούν με 0,17 μονάδες υδατανθρά- κων). Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. ΗASPIRINComplex Cold&Flu περιέχει 3.78mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε φακελίσκο. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο, θα πρέπει να επι- κοινωνήσουν με το γιατρό τους καθώς μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορεί να προκαλέσουν μεταβολική οξέωση. Σε ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD), το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει αιμόλυση ή αιμολυτική αναιμία. Παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμόλυσης είναι π.χ. υψηλή δοσολογία, πυρετός ή οξείες λοιμώξεις. Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) μπορεί να παρουσια- στούν με προϊόντα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη. Αυτό το οξύ φλυκταινώδες εξάνθημα μπορεί να παρουσιαστεί μέσα στις 2πρώτες ημέρες της θεραπείας με πυρετό και πολυάριθμες, μικρές, κυρίως μη θυλακιώδεις φλύκταινες που εμφανίζονται σε ένα ευρύ διάχυτο οιδηματώδες ερύ- θημα και εντοπίζονται κυρίως στις πτυχές του δέρματος, στον κορμό και στα άνω άκρα. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Εάν παρατηρηθούν σημεία και συμπτώματα όπως πυρεξία, ερύθημα ή πολλές μικρές φλύκταινες, η χορήγηση της ASPIRIN Complex Cold & Flu θα πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν κατάλληλα μέτρα εάν χρειάζεται. Ισχαιμική κολίτιδα Έχουν γίνει κάποιες αναφορές ισχαιμικής κολίτιδας με ψευδοεφεδρίνη. Η ψευδοεφεδρίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να αναζητείται ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστεί αιφνίδιος κοιλιακός πόνος, αιμορραγία από το ορθό ή παρουσιαστούν άλλα συμπτώματα ισχαιμικής κολίτιδας. Οι αθλητές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει θετική αντίδραση σε έλεγχο «έναντι αναβολικών». Παιδιατρικός πληθυσμός Υπάρχει πιθανή συσχέτιση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και του συνδρόμου Reye όταν χορηγείται σε παιδιά και εφήβους για ιογενή λοίμωξη με ή χωρίς πυρετό. Για το λόγο αυτό, δεν πρέπει να χορηγείται η ASPIRIN Complex Cold & Flu σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών, εκτός εάν αυτό συσταθεί από γιατρό. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται (βλ. παράγραφο 4.3): Μεθοτρεξάτη σε δόσεις των 15 mg/εβδομάδα ή μεγαλύ- τερες: Αύξηση αιματολογικής τοξικότητας της μεθοτρεξάτης (μειω- μένη νεφρική κάθαρση της μεθοτρεξάτης από αντιφλεγμο- νώδη φάρμακα γενικά και εκτόπιση της μεθοτρεξάτης από τις θέσεις δέσμευσής της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος από τα σαλικυλικά). Οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) εντός των 2 προηγούμενων εβδομάδων αύξησαν τον κίνδυνο καρ- διαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. αρρυθμία, υπερτασικές αντιδράσεις). Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση: Μεθοτρεξάτη σε δόσεις μικρότερες των 15 mg/εβδομάδα: Αύξηση αιματολογικής τοξικότητας της μεθοτρεξάτης (μειω- μένη νεφρική κάθαρση της μεθοτρεξάτης από αντιφλεγμο- νώδη φάρμακα γενικά και εκτόπιση της μεθοτρεξάτης από τις θέσεις δέσμευσής της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος από τα σαλικυλικά). Αντιπηκτικά, θρομβολυτικά/άλλοι αναστολείς της συσσώ- ρευσης αιμοπεταλίων/αιμόσταση: Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδηφάρμακα με σαλικυλικά στις υψηλές δόσεις: Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ελκών και γαστρεντερικής αιμορραγίας λόγω συνεργικής δράσης. Εκλεκτικοί Αναστολείς Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης (SSRIs): Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας από το ανώτερο πεπτικό λόγω πιθανής συνεργικής δράσης. Διγοξίνη: Αυξημένες συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα λόγω μείωσης της νεφρικής απέκκρισης. Αντιδιαβητικά, π.χ. ινσουλίνη, σουλφονουρίες: Αυξημένη υπογλυκαιμική επίδραση με υψηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος λόγω υπογλυκαιμικής δράσης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και εκτόπισης των σουλφο- νουριών από τις θέσεις δέσμευσής τους με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Διουρητικά σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ στις υψηλές δόσεις: Μειωμένη σπειραματική διήθηση λόγω μειωμένης σύνθε- σης των προσταγλανδινών στους νεφρούς. Συστηματικά γλυκοκορτικοειδή, εκτός της υδροκορτιζόνης όταν χορηγείται για θεραπεία υποκατάστασης στη νόσο του Addison: Μειωμένα επίπεδα σαλικυλικών στο αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή και κίνδυνος υπερ- δοσολογίας από σαλικυλικά μετά τη διακοπή αυτής της θεραπείας, μέσω αυξημένης κάθαρσης των σαλικυλικών από τα κορτικοστεροειδή. Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε υψηλές δόσεις: Μείωση της σπειραματικής διήθησης λόγω αναστολής των αγγειοδιασταλτικών προσταγλανδινών. Επιπλέον, μείωση της αντιυπερτασικής δράσης. Βαλπροϊκό οξύ: Αυξημένη τοξικότητα του βαλπροϊκού οξέος λόγωεκτόπισης από τις θέσεις δέσμευσης με τις πρωτεΐνες. Αλκοόλ: Αυξημένη βλάβη στο βλεννογόνο του γαστρεντερικού σωλή- να και παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας λόγωαθροιστικής δράσης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε συνδυασμό με το αλκοόλ. Ουρικοζουρικά όπως βενζοβρωμαρόνη, προβενεσίδη: Μειωμένη ουρικοζουρική δράση (ανταγωνισμός της σω- ληναριακής ενεργητικής απέκκρισης του ουρικού οξέος). Δισκία αλβουτερόλης: Αυξημένες επιδράσεις (επιδείνωση των καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών). Αυτό δεν αποκλείει τη σωστή χρήση ενός βρογχοδιασταλτικού αερολύματος τύπου αδρε- νεργικού διεγέρτη. Αντικαταθλιπτικά Αυξημένες επιδράσεις. Άλλα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα. Αυξημένες επιδράσεις. Αντιυπερτασικά φάρμακα όπως γουανεθιδίνη, μεθυλντόπα, β-αναστολείς: Μειωμένες επιδράσεις. 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Κύηση Λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το συνδυασμό των δύο ουσιών, ηASPIRINComplex Cold & Flu αντενδείκνυται κατά την κύηση. Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την κύηση και/ή την εμβρυονική/ εμβρυϊκή ανάπτυξη. Δεδομένα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστρόσχισης μετά τη χρήση αναστολέα σύν- θεσης προσταγλανδινών στην αρχή της κύησης. Ο απόλυτος κίνδυνος για καρδιαγγειακές δυσπλασίες αυξήθηκε από λιγότερο από 1%, έως περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Στα ζώα, έχει δειχθεί ότι η χορήγηση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών επιφέρει αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και εμβρυονική/εμβρυϊκή θνησιμότητα. Επιπλέον,έχουναναφερθείαυξημέναπεριστατικάδιαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης. Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ χρησιμοποιείται από γυναίκα που επιχειρεί να συλλάβει, ή κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης, η δόση θα πρέπει να διατηρείται η χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας η συντομότερη δυνατή. Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν το έμβρυο σε: - καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρη σύγκλιση του βοταλλείου πόρου και πνευμονική υπέρταση), - νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο. τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της κύησης, σε: - πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, μια επίδραση λόγω αναστολής της συσσώρευσης, η οποία μπορεί να επέλθει ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ L.GR.MKT.07.2020.1603