Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #180

Θεραπευτικές ενδείξεις 1 : Ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου, της πνευµονίας και της οξείας µέσης ωτίτιδας που προκαλούνται από το Streptococcus pneumoniae σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 εβδοµάδων έως 17 ετών. ∆οσολογία 1 : Βρέφη ηλικίας 6 εβδοµάδων-6 µηνών: Το συνιστώµενο σχήµα εµβολιασµού αποτελείται από τέσσερις δόσεις, 0,5 ml η κάθε µία. Η αρχική σειρά ανοσοποίησης σε βρέφη αποτελείται από τρεις δόσεις, µε την πρώτη δόση να δίνεται συνήθως σε ηλικία 2 µηνών και µε διάστηµα τουλάχιστον 1 µήνα µεταξύ των δόσεων. Η πρώτη δόση µπορεί να χορηγηθεί το νωρίτερο στην ηλικία των έξι εβδοµάδων. Η τέταρτη (αναµνηστική) δόση συνιστάται στην ηλικία µεταξύ 11 και 15 µηνών. Τρόπος χορήγησης 1 : Το εµβόλιο πρέπει να χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση. Προτιµώµενες περιοχές είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του µηρού (έξω πλατύς µηριαίος µυς) στα βρέφη ή ο δελτοειδής µυς στο άνω τµήµα του βραχίονα στα παιδιά και τους ενήλικες. Η συνοπτική Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος δηµοσιεύεται σε επόµενη σελίδα του παρόντος. ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ Η χρήση του Prevenar 13 πρέπει να καθορίζεται µε βάση τις επίσηµες συστάσεις, λαµβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο της διεισδυτικής νόσου και της πνευµονίας στις διάφορες ηλικιακές οµάδες, υποκείµενες συννοσηρότητες, όπως και τη διακύµανση στην επιδηµιολογία των οροτύπων στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές. 1 Η συχνότητα των οροτύπων και των οροοµάδων του πνευµονιόκοκκου διαφέρει ανάλογα µε τον τύπο της πνευµονιοκοκκικής νόσου, την ηλικία του ασθενούς, τις υποκείµενες νόσους και τις διάφορες γεωγραφικές περιοχές, παράµετροι οι οποίες επηρεάζουν την αποτελεσµατικότητα του εµβολίου σε κάθε χώρα. Το Prevenar 13 θα προστατεύει µόνο από τους ορότυπους του Streptococcus pneumoniae που περιέχονται στο εµβόλιο και δε θα προστατεύει από άλλους µικροοργανισµούς που προκαλούν διεισδυτική νόσο, πνευµονία ή µέση ωτίτιδα. Όπως µε κάθε εµβόλιο, το Prevenar 13 ενδέχεται να µην προστατεύει από την πνευµονιοκοκκική νόσο όλα τα άτοµα στα οποία χορηγείται. 1 Η υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλαξία) σε κάποιο από τα συστατικά του Prevenar 13 ή σε οποιοδήποτε εµβόλιο που περιέχει διφθεριτιδική ανατοξίνη αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση του Prevenar 13. 1 Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιά ηλικίας 6 εβδοµάδων έως 5 ετών ήταν αντιδράσεις στο σηµείο εµβολιασµού, πυρετός, ευερεθιστότητα, µειωµένη όρεξη και αυξηµένος και/ή µειωµένος ύπνος. Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών ήταν αντιδράσεις στο σηµείο εµβολιασµού (ερύθηµα, σκλήρυνση/πρήξιµο ή άλγος/ευαισθησία, συµπεριλαµβανοµένης της δυσκολίας στην κίνηση), ευερεθιστότητα, υπνηλία, πτωχή ποιότητα ύπνου, πυρεξία, κεφαλαλγίες, µειωµένη όρεξη, έµετος, διάρροια, εξάνθηµα, κνίδωση ή εξάνθηµα οµοιάζον µε κνιδωτικό. 1 Επειδή η πνευµονία µπορεί να προκληθεί και από άλλους µικροοργανισµούς εκτός των οροτύπων του S. Pneumoniae που περιέχονται στο εµβόλιο, η προστασία έναντι της πνευµονίας οποιασδήποτε αιτιολογίας αναµένεται να είναι χαµηλότερη από ό,τι για τη διεισδυτική πνευµονιοκοκκική νόσο. Επειδή η µέση ωτίτιδα µπορεί να προκληθεί και από άλλους µικροοργανισµούς εκτός των οροτύπων του S. Pneumoniae που περιέχονται στο εµβόλιο, η προστασία έναντι της µέσης ωτίτιδας οποιασδήποτε αιτιολογίας αναµένεται να είναι χαµηλότερη από ό,τι για τη διεισδυτική πνευµονιοκοκκική νόσο. Η ανοσολογική απόκριση για τον ορότυπο 3 µετά την αναµνηστική δόση δεν ήταν αυξηµένη πάνω από τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν µετά την αρχική σειρά εµβολιασµού σε βρέφη·η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατήρησης σχετικά µε την πρόκληση ανοσολογικής µνήµης για τον ορότυπο 3 είναι άγνωστη. 1 1. Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Prevenar 13, 01/2020. 2. Esposito S, Principi N. Impacts of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Children. J Immunol Res. 2015;2015:591580. 3. Prevenar: EPAR-Product information, last updated 24 Nov 2017. Pfizer Ελλάς Α.Ε. , Λ. Μεσογείων 243, Ν. Ψυχικό 15451, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ. Επικοινωνίας 210-6785800, Αριθ. Γ.Ε.ΜΗ. 000242901000 Pfizer Ελλάς (Cyprus Branch) , Λ. Αθαλάσσας 26, 2ος όροφος Κτήριο Στεφανή, Λευκωσία 2018, Κύπρος, Τηλ. Επικοινωνίας: +357-22817690 20 χρόνια µαζί καταφέραµε να συµβάλλουµε στην προστασία έναντι του πνευµονιόκοκκου 1-3 PP-PNP-GRC-0021-JUL20 PREVENAR & PREVENAR 13: 20 ΧΡΟΝΙΑ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΣΤΗΝ ΠΡΟΛΗΨΗ ΤΗΣ ΠΝΕΥΜΟΝΙΟΚΟΚΚΙΚΗΣ ΝΟΣΟΥ 1-3