Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #174

10 | Mάιος - Ιούνιος 2019 | ΑΠΑΓΟΡΕΎΟΝΤΑΙ ΟΙ «ΑΥΤΌΜΑΤΟΙ ΠΩΛΗΤΈΣ» ΣΤΗΝ ΠΡΌΣΟΨΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΊΩΝ Οι νομικοί επικαλούνται λόγους διασφάλισης της δημόσιας υγείας και του δημοσίου συμφέροντος Οι αυτόματοι πωλητές στην πρόσοψη των φαρμακείων δεν συνά- δουν με τη φαρμακευτική νομοθεσία και δεοντολογία, σύμφωνα με τον Ηλία Δημητρέλλο, νομικό σύμβουλο του ΠΦΣ, ο οποίος απάντησε σε σχετικό ερώτημα του Φαρμακευτικού Συλλόγου Τριχωνίδας. Σύμ- φωνα με τον ειδικό, «δεν επιτρέπεται η εγκατάσταση και λειτουργία επί οιασδήποτε εξωτερικής επιφάνειας του φαρμακείου μηχανημά- των αυτόματης πώλησης ειδών φαρμακείου κατ’ αρχάς για λόγους διασφάλισης της δημόσιας υγείας, καθώς διατίθενται είδη φαρμα- κείου άνευ της άμεσης επιβλέψεως του φαρμακοποιού. Επίσης, η λειτουργία αυτόματων πωλητών, και δη επί 24ώρου βάσεως, επί οιασδήποτε εξωτερικής επιφάνειας του φαρμακείου συνιστά άνευ άλλου παραβίαση του νομίμου ωραρίου λειτουργίας των φαρμακεί- ων και δημιουργεί συνθήκες αθέμιτου ανταγωνισμού ανάμεσα στα φαρμακεία. Θεωρώ δε ότι είναι απολύτως αδιάφορο εάν από τον εν λόγω αυτόματο πωλητή διατίθενται μόνο παραφαρμακευτικά προϊό- ντα και ουχί φάρμακα». Ο ειδικός εξηγεί ότι στον Κώδικα Φαρμακευ- τικής Δεοντολογίας ορίζεται ότι ο φαρμακοποιός οφείλει να παραδί- δει αυτοπροσώπως τα φάρμακα και να επιβλέπει προσωπικώς κάθε φαρμακευτική εργασία που εκτελείται στο φαρμακείο. Επιπλέον ότι οφείλει να δίδει σαφείς οδηγίες χρήσεως των χορηγουμένων φαρ- μάκων και να ελέγχει αν τα χορηγούμενα είδη (φάρμακα και άλλα διακινούμενα προϊόντα) πληρούν τις νόμιμες προδιαγραφές. Επικα- λείται στη συνέχεια παλαιότερους νόμους, αλλά και τον πρόσφατο Ν. 4613/2019, που ρυθμίζουν το υποχρεωτικό ωράριο λειτουργίας των φαρμακείων καθώς και τις σχετικές κυρώσεις. Σημειώνεται ότι στο παρελθόν η πώληση παραφαρμακευτικών ειδών όλο το 24ωρο μέσω αυτόματου πωλητή κρίθηκε ως «πειθαρχική παράβαση» από το Πειθαρχικό Συμβούλιο του Φαρμακευτικού Συλλόγου Καβάλας, διό- τι «συνιστά τρόπο αθέμιτου ανταγωνισμού για την προσέλκυση του αγοραστικού κοινού από πλευράς της φαρμακοποιού, δοθέντος ότι παραβίαζε τη νομοθεσία περί ωραρίου λειτουργίας των φαρμακείων. Τέλος, ο νομικός αποκαλύπτει ότι στο σχέδιο του εκσυγχρονισμένου Κώδικα Φαρμακευτικής Δεοντολογίας και δη στο άρθρο 35, υπάρχει σαφής πρόβλεψη που ορίζει ότι: «Απαγορεύεται η εγκατάσταση και λειτουργία επί οιασδήποτε εξωτερικής επιφάνειας του φαρμακείου μηχανημάτων αυτόματης πώλησης ειδών φαρμακείου για λόγους διασφάλισης της δημόσιας υγείας και του δημοσίου συμφέροντος. ΑΛΛΆΖΕΙ Η ΝΟΜΟΘΕΣΊΑ ΓΙΑ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΆ ΠΡΟΪΌΝΤΑ Νέες απαιτήσεις της ΕΕ από τους κατασκευαστές Νέες απαιτήσεις θα έχει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή από τους κατα- σκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με την πλήρη εφαρμογή των ευρωπαϊκών κανονισμών για αυτά τα προϊόντα που θα δια- μορφώσουν ένα αρραγές, διαφανές και βιώσιμο κανονιστικό πλαί- σιο, το οποίο θα αναγνωρίζεται διεθνώς, θα βελτιώνει την κλινική ασφάλεια και θα δημιουργήσει συνθήκες δίκαιης πρόσβασης των κατασκευαστών στην αγορά. Πιο συγκεκριμένα ο νέος κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (2017/745/ΕΕ) και ο νέος κα- νονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (2017/746/ ΕΕ), οι οποίοι εκδόθηκαν τον Μάιο του 2017, θα εφαρ- μοστούν πλήρως έως το 2020 και το 2022 αντίστοιχα, αντικαθι- στώντας τις υπάρχουσες σχετικές οδηγίες 93/42/ΕΟΚ, 90/385/ ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ. Σημειώνεται ότι αυτοί οι κανονισμοί ισχύουν άμεσα και δεν χρειάζεται να μεταφερθούν στο εθνικό δίκαιο, όπως οι οδηγίες, ωστόσο έχει δοθεί μεταβατική περίοδος ώστε να δοθεί η δυνατότητα στους κατασκευαστές και σε άλλους οικονομικούς φορείς να προετοιμαστούν για την εφαρμογή τους. Οι κυριότερες αλλαγές από τις προηγούμενες οδηγίες είναι ότι προ- στίθενται νέες απαιτήσεις που δίνουν έμφαση στην ασφάλεια για ολόκληρο τον κύκλο ζωής του προϊόντος. Οι κατασκευαστές είναι υποχρεωμένοι να εφαρμόζουν συστήματα διαχείρισης του κινδύνου και της ποιότητας, να διενεργούν κλινικές αξιολογήσεις ή αξιολο- γήσεις επιδόσεων, να καταρτίζουν τεχνικό φάκελο και να τηρούν όλες τις πληροφορίες επικαιροποιημένες. Επίσης να εφαρμόζουν διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, προκειμένου να μπο- ρούν να θέτουν τα τεχνολογικά προϊόντα τους σε κυκλοφορία και θα τοποθετούν σήμανση CE στα προϊόντα τους. Επιπλέον έχουν αυ- στηροποιηθεί οι κανόνες σχετικά με τις κλινικές έρευνες και με τις μελέτες επιδόσεων για τα in vitro προϊόντα. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οι ετικέτες και οι οδηγίες χρήσης θα περιλαμβάνουν νέες πληρο- φορίες, καθώς και σύμβολα που θα επισημαίνουν την παρουσία επικίνδυνων ή φαρμακευτικών ουσιών. Σε συνεργασία με το