Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #171

Βιπεριδένη Υπεύθυνος Διανομής στην Ελλάδα : KARIAN Φαρμακευτική, Παραδείσου 3, Αγία Παρασκευή,Τ.Κ. : 15432, Τηλέφωνο επικοινωνίας: 210 6003008, www.karian.gr DESMA GmbH, Peter-Sander-Str, 41B-55252Mainz-Kastel, Γερμανία,Τηλ: 0049 613421070 ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Akineton® δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg biperiden hydrochloride. Akineton® δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 4 mg biperiden hydrochloride. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία (για χορήγηση από το στόμα) Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (για χορήγηση από το στόμα) διατηρείται για 36-48 ακόμη ώρες. Αντενδείξεις. Το Akineton® αντενδείκνυται απολύτως σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας, μηχανικές στενώσεις του γαστρεντερικού συστήματος και σε ασθενείς με μεγάκολο. Σε υπερευαισθησία στα αντιχολινεργικά και σε όψιμη δυσκινησία. Σχετικές αντενδείξεις αποτελούν η καλοήθης υπερτροφία του προστάτη, καθώς και οι παθήσεις εκείνες που μπορεί να οδηγήσουν σε επικίνδυνες ταχυκαρδίες. Βλέπε σχετικά και “4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση” . Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση. Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Akineton® δισκία και δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης για τη χρήση του στα παιδιά δεν έχει βεβαιωθεί. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα μελετών σε πειραματόζωα, τα κεντρικώς δρώντα αντιχολινεργικά όπως το Akineton® μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη τάση εγκεφαλικών σπασμών. Ως εκ τούτου, ο γιατρός θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη του το ανωτέρω, κατά τη θεραπεία προδιατεθειμένων προς τούτο ατόμων. Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή σε αρρώστους με μυασθένεια. Ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ακόλουθες συχνότητες χρησιμοποιούνται ως βάση στην αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές (≥1/10) - Συχνές (≥1/100 έως <1/10) - Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) - Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) - Πολύ σπάνιες (<1/10.000)Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας και εάν η δοσολογία αυξάνεται αρκετά γρήγορα. Λόγω του ότι ο αριθμός των χρηστών είναι μη γνωστός, η ποσοστιαία συχνότητα των αυθορμήτως καταγραφόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να προσδιοριστεί με ακρίβεια. Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Μη γνωστές: Παρωτίτιδα. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος. Πολύ σπάνιες: Υπερευαισθησία. Ψυχιατρικές διαταραχές Σπάνιες: Σε υψηλότερες δόσεις ανησυχία, διέγερση, φόβος, σύγχυση, παραληρηματικά σύνδρομα, ψευδαισθήσεις, αϋπνία. Επιδράσεις της διέγερσης κέντρων του εγκεφάλου απαντώνται συχνά σε ασθενείς με συμπτώματα εγκεφαλικής ανεπάρκειας και μπορεί να απαιτήσουν μείωση της δοσολογίας. Έχουν υπάρξει αναφορές παροδικώς μειωμένης περιόδου ύπνου REM (φάση ύπνου με ταχείες κινήσεις των οφθαλμών), που χαρακτηρίζεται από αύξηση του χρόνου που απαιτείται για την επίτευξη αυτού του σταδίου και από ποσοστιαία μείωση της διάρκειας της φάσης αυτής σε σχέση με τον συνολικό ύπνο. Πολύ σπάνιες: Νευρικότητα, ευφορία. Διαταραχές του νευρικού συστήματος Σπάνιες: Κόπωση, ζάλη και διαταραχή μνήμης. Πολύ σπάνιες: Κεφαλαλγία, δυσκινησία, αταξία και διαταραχή ομιλίας, αυξημένη τάση για επιληπτικές κρίσεις και σπασμούς του εγκεφάλου. Οφθαλμικές διαταραχές Πολύ σπάνιες: Διαταραχή της προσαρμογής, μυδρίαση, φωτοευαισθησία. Μπορεί να εμφανιστεί γλαύκωμα κλειστής γωνίας (απαιτείται έλεγχος της ενδοφθάλμιας πίεσης). Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες: Ταχυκαρδία. Πολύ σπάνιες: Βραδυκαρδία. Ενδεχομένως να συμβεί πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά από παρεντερική χορήγηση. Διαταραχές του γαστρεντερικού Σπάνιες: Ξηροστομία, ναυτία, στομαχική διαταραχή. Πολύ σπάνιες: Δυσκοιλιότητα. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες: Μειωμένη εφίδρωση, αλλεργικό εξάνθημα. Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Σπάνιες: Μυϊκές δεσμιδώσεις. Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Πολύ σπάνιες: Διαταραχές κένωσης της κύστης, ειδικότερα σε ασθενείς με αδένωμα του προστάτη (μείωση της δόσης), περισσότερο σπάνια: κατακράτηση ούρων. Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σπάνιες: Υπνηλία. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας DESMA GmbH / Peter-Sander-Str, 41B-55252 Mainz-Kastel / Γερμανία Tηλ: 0049 6134210790 / (1): Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του Akineton. Για τη θεραπεία όλων των μορφών του Παρκινσονισμού και των Εξωπυραμιδικών Συμπτωμάτων φαρμακευτικής αιτιολογίας. (1)