Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #164

55 Η πρώτη κατηγορία αφορά σκευάσματα, των οποίων η σταθερότητα, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια είναι γνωστές καθώς περιγράφονται σε κάποια ευρωπαϊκή Φαρ- μακοποιία (ελληνική ή άλλου κράτους μέλους της Ε.Ε.). Για αυτούς τους λόγους τα σκευάσματα αυτά μπορούν να παρασκευάζονται και να διατηρούνται έτοιμα, σύμφωνα με τα οριζόμενα στην αντίστοιχη Φαρμακοποιία, προς εκτέλεση αντίστοιχων ιατρικών συνταγών. Η δεύτερη κατηγορία αφορά φάρμακα τα οποία πα- ρασκευάζονται προς εκτέλεση συγκεκριμένης ιατρικής συνταγής για συγκεκριμένο ασθενή. Είναι επίσης σαφές ότι για τη διάθεση οποιουδήποτε γαληνικού σκευάσματος απαιτείται ιατρική συνταγή. Η έλλειψη αναλυτικότητας της νομοθεσίας ως προς τους κανόνες λειτουργίας των γαληνικών εργαστηρίων δεν αποτελεί ελληνική ιδιαιτερότητα. Το κανονιστικό πλαίσιο επίσης διαφέρει σημαντικά στις διάφορες χώρες, από τη δυνατότητα παραγωγής ακόμη και καλλυντικών στην Ιταλία μέχρι το αυστηρότατο πλαίσιο του Ηνωμένου Βασιλείου, όπου η γαληνική πρακτική επιτρέπεται σε λίγα –κυρίως κρατικά– εξειδικευμένα εργαστήρια. Το παραπάνω γεγονός ώθησε τη σύνοδο των υπουργών Υγείας των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, για πρώτη φορά το 2011, στην υιοθέτηση του κειμένου «Resolution CM/ResAP(2011)». Το εν λόγω κείμενο προτρέπει τα κράτη μέλη να δημιουργήσουν πλαίσιο καλής πρακτικής όσον αφορά την παραγωγή γαληνικών σκευασμάτων, δίνοντας πα- ράλληλα ως παράδειγμα το πρότυπο ποιότητας Good Preparation Practices (GPP’s) του Pharmaceutical In- spection Convention (PIC/S 2008). Επιπλέον σκιαγραφεί ένα σύστημα υπολογισμού του κινδύνου κάθε φαρμακοτεχνικής εργασίας, με σκοπό την επιλογή κατάλληλης μεθόδου παρασκευής ανάλογα με την απαιτούμενη στειρότητα του τελικού σκευάσματος. Το κείμενο αυτό ανανεώθηκε και αυστηροποιήθηκε το 2016 («Resolution CM/Res 2016»). Στην τελευταία έκδοση σημαντική διαφορά αποτελεί η απαίτηση να τηρούνται κανόνες καλής πρακτικής GMP’s (Good Manufacture Practices) κατά την παρασκευή στείρων μορφών. Επίσης φαίνεται αναλυτικότερα και ο υπολογισμός του κινδύνου σε σχέση και με τη νοσηρότητα του ασθενή. Στο ίδιο πνεύμα φαίνεται να κινείται και η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, στην οποία ήδη από το 2013 έχει προστε- θεί ειδικό κεφάλαιο για τα φαρμακοτεχνικά σκευάσματα. Εκεί περιγράφονται αδρά τόσο η ανάγκη τήρησης κανόνων καλής φαρμακοτεχνικής πρακτικής όσο και η σημασία υπολογισμού του κινδύνου κάθε φαρμακοτεχνικής εργασίας εκ μέρους του φαρμακοποιού. Ο υπολογισμός αυτός θα πρέπει να γίνεται –όπως αναφέρεται– τόσο σε σχέση με τα φαρμακοτεχνολογικά χαρακτηριστικά του σκευάσματος (πρώτες ύλες, σταθερότητα, έλεγχος, συσκευασία κλπ.) όσο και σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο που μπορεί να ενέχει η χρήση του σε δεδομένο ασθενή (ειδικές ομάδες πληθυσμού, πιθανή συνοσηρότητα κ.ά.).  Στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία από το 2013 περιγράφονται αδρά τόσο η ανάγκη τήρησης κανόνων καλής φαρμακοτεχνικής πρακτικής όσο και η σημασία υπολογισμού του κινδύνου κάθε φαρμακοτεχνικής εργασίας εκ μέρους του φαρμακοποιού.