Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #162

ανάπτυξη νέων προϊόντων. Φέρνουν καινοτομία, καθώς τα τελευταία χρόνια είχαν καταχωρηθεί πάνω 10 χιλ. ευρεσιτεχνίες Ι/Π, σε αντιδιαστολή με την τεχνολογία των ηλεκτρολογικών υλικών και τις επικοινωνίες, για τις οποίες είχαν καταχωρηθεί πολύ λιγότερες. Επιπλέον, μερικά οικονομικά στοιχεία είναι χρήσιμα για να αναδείξουν τη μεγάλη συμβολή της βιομηχανίας ιατρικής τεχνολογίας σε ευρωπαϊκό αλλά και σε εθνικό επίπεδο, αποδεικνύοντας ότι η συγκεκριμένη αγορά αποτελεί ένα σημαντικό μοχλό ανάπτυξης. Στον ευρωπαϊκό χώρο της βιοϊατρικής τεχνολογίας δρα- στηριοποιούνται περίπου 25.000 εταιρείες, το 95% των οποίων είναι μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜμΕ), δηλαδή επι- χειρήσεις με <250 απασχολούμενους και τζίρο <50 εκατ €. Οι εταιρείες αυτές απασχολούν πάνω από 575 χιλ. άτομα, στην πλειονότητά τους υψηλής επιστημονικής κατάρτισης, ο δε τζίρος τους εκτιμάται σε 100 δισ. € . Στη χώρα μας, ο ετήσιος τζίρος των εταιρειών Ι/Π εκτιμάται στο 1 δισ. € και απασχολούν περίπου 4.000 άτομα. Ο ετήσιος ρυθμός ανάπτυξης των εταιρειών αυτών τα τελευταία χρόνια στην Ευρώπη ήταν περίπου 4%, ενώ στην Ελλάδα, λόγω των τεράστιων περικοπών στις δαπάνες υγείας, παρατηρείται μια συνεχής συρρίκνωση. Νέοι κανονισμοί για την παραγωγή, διακίνηση και παροχή των Ι/Π Η φετινή χρονιά είναι πολύ σημαντική για το χώρο της ιατρικής τεχνολογίας, τόσο σε ευρωπαϊκό επίπεδο όσο και σε εθνικό, διότι τους επόμενους μήνες αναμένεται η ψήφιση των νέων κανονισμών, που καλύπτουν την παραγωγή και τη διακίνηση των αγαθών αυτών, καθώς και την παροχή τους στον τελικό χρήστη. Το υπάρχον ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο αλλάζει, ώστε να καλύπτει τις σύγχρονες ανάγκες των πολιτών, των ασθενών καθώς και της επιστήμης, κυρίως όσον αφορά την ασφαλή χρήση. Αυτό βέβαια δεν σημαίνει ότι σήμερα δεν εξασφαλίζεται επαρκής ασφάλεια, έπρεπε όμως να εκσυγχρονισθούν οι κανονισμοί, ώστε να καλύπτουν τα νέα δεδομένα αυτής της συνεχώς εξελισσόμενης επιστήμης της ιατρικής τεχνολογίας. Οι δύο λοιπόν νέοι κανονισμοί, χωριστοί για τα Ι/Π και τα IVD-Ι/Π, επιδιώκουν δύο σκοπούς: πρώτον την εξασφάλιση ότι τα Ι/Π και τα IVD-Ι/Π είναι ασφαλή και δεύτερον ότι οι ασθενείς θα μπορούν να επωφελούνται εγκαίρως από τις νέες καινοτόμες υπηρεσίες υγείας. Οι νέοι κανονισμοί θα ισχύσουν για όλους τους οικονομι- κούς φορείς που δραστηριοποιούνται στη διακίνηση και διανομή Ι/Π, επομένως και για τους αντιπροσώπους κατασκευαστών εξωτερικού και εσωτερικού, βεβαίως δε και των σημείων λιανικής διάθεσής τους. Αυτό το οποίο επιδιώκουν οι νέοι κανονισμοί είναι τα Ι/Π να φτάνουν στα χέρια των επιστημόνων υγείας και των πολιτών σε άριστη κατάσταση, σύμφωνα με τις προδιαγραφές του κατασκευαστή, και να έχουν συντηρηθεί και διακινηθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προϊόντος. Πρέπει να σημειωθεί ότι δεν υπάρχουν συγκεκριμένοι όροι, τουλάχιστον από τους κανονισμούς που ψηφίστηκαν προσφάτως από το Ευρωκοινοβούλιο για τα Ι/Π και τα IVD-Ι/Π, ως προς την ιδιότητα αυτού που τα διαθέτει προς τον τελικό χρήστη. Οι νέοι κανονισμοί, όπως προαναφέρθηκε, θέτουν συγκεκριμένες απαιτήσεις και απαιτούν τη συμμόρφωση προς συγκεκριμένα πρότυπα του τελικού παρόχου, ώστε να εξασφαλιστεί η πλήρης ασφάλεια των προϊόντων αυτών. Είναι επομένως αρμοδιότητα της Πολιτείας και των επίσημων φορέων της το τι θα πρέπει να ισχύσει για τους διαφόρους παρόχους Ι/Π. Σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία, οι επιχειρήσεις που διακινούν Ι/Π είναι υποχρεωμένες να πιστοποιούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς για την τήρηση αρχών και κατευθυντήριων γραμμών ορθής πρακτικής διανομής Ι/Π. Έτσι εξασφαλίζεται ότι τα προϊόντα αυτά φτάνουν στον τελικό χρήστη, χωρίς να έχουν υποστεί οποιαδήποτε αλλοίωση. Πέρα όμως από τη νομοθεσία, αυτό που θα πρέπει να μη λησμονούν οι αρμόδιες αρχές είναι ότι όλα τα Ι/Π, για την ασφαλή χρήση τους αλλά και για την πλήρη αξιοποίησή τους προς όφελος αυτών που τα χρησιμοποιούν, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται από άτομα (ο ίδιος ο χρήστης, ο συγγενής ή ο συνοδός) κατάλληλα εκπαιδευμένα. Οι εταιρείες πα- ροχής των προϊόντων αυτών διαθέτουν συνεργάτες υψηλής κατάρτισης που εκπαιδεύονται συνεχώς στην ορθή και ασφαλή χρήση τους. Μόνο έτσι μπορεί να εξασφαλισθεί η ασφαλής αλλά και η καλύτερη χρήση προς όφελος του χρήστη. Ο χρόνος θα δείξει, αν ο νέος τρόπος παροχής αυτών των τόσο σημαντικών Ι/Π στους ασφαλισμένους του ΕΦΚΑ πράγματι θα αποβεί σε όφελος των ασφαλισμένων όχι μόνο από οικονομικής πλευράς αλλά κυρίως από πλευράς παροχής ποιοτικών και ασφαλών προϊόντων. ΕΠΙΧΕΙΡΗΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ & ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑ / ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ € 24 O Παύλος Αρναούτης είναι πρόεδρος του Συνδέσμου Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών προϊόντων (ΣΕΙΒ) και μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής της MedTech Europe, info@arnaoutis.gr