Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #156

21 / ORTOLUX / από τη Health Plus Το Ortolux είναι ένα αποστειρωμένο οφθαλμικό προστα- τευτικό, διάφανο και εργονομικό, το οποίο είναι διαθέσιμο σε 2 μεγέθη large 80x114 mm και small 68x96 mm. Είναι κατάλληλο για ιδιαίτερα ευαίσθητα δέρματα. Εξασφαλίζει άνεση ακόμα και και στην παρατεταμένη χρήση. Διαφανές άθραυστο κάλυμμα, ανατομικά σχεδιασμένο. Προσαρμόζεται απόλυτα στην περιοχή των ματιών. Ενδεί- κνυται για μετεγχειρητική χρήση και για παθογένειες του οφθαλμού όπως: ξηροφθαλμία, περιπτώσεις λαγόφθαλμου, ή βλεφαρόπτωσης. Επίσης, είναι ιδανικό για την εφαρμογή οφθαλμολογικής αλοιφής κατά τη διάρκεια του νυχτερινού ύπνου. 22 / RONTAMIL AR / από την Elpen & Rontis Corporation Η Elpen Α.Ε., σε συνεργασία με την Rontis Corporation, κυκλοφορεί το νέο προϊόν Rontamil AR, της σειράς βρεφικής διατροφής Rontamil, για την αντιμετώπιση των βρεφικών αναγωγών. Η σειρά βρεφικών γαλάτων Rontamil έχει αναπτυχθεί έτσι ώστε να βρίσκεται στην αιχμή της εξέλιξης της βρεφικής διατροφής και με την κυκλοφορία του νέου προϊόντος Rontamil AR καλύπτονται ακόμα περισσότερα περιστατικά γαστρεντερικών διαταραχών που απασχολούν τον παιδία- τρο στην καθημερινή του πρακτική. Για περισσότερες πληροφορίες: www.rontamil.gr & www.elpen.gr . 23 / VIDISAN ™ / της Bausch+Lomb / από την PharmaSwiss Hellas A.E. Οι νέες οφθαλμικές σταγόνες Vidisan™ με το πολύτιμο εκχύλισμα από το φυτό ευφρασία και τον ενυδατικό παράγοντα ποβιδόνη, παρέχουν ισχυρή αντιοξειδωτική, ενυδατική και στυπτική δράση ανακουφίζοντας και ισορροπώντας τα ερεθισμένα μάτια από την πρώτη κιόλας εφαρμογή. Είναι πολύ καλά ανεκτές στα μάτια, δεν περιέχουν αλκοολούχα συστατικά και είναι ιδανικές για μακροχρόνια χρήση, καθώς δεν προκαλούν εθισμό. Διατίθενται σε φιαλίδιο πολλα- πλών δόσεων των 10ml, και σε συσκευασία 10 μονοδόσεων των 0,6ml χωρίς συντηρητικά. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΓΟΡΑ / ΝΕΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ 96 παραφαρμακευτικά προϊόντα υγείας MUCOSOLVAN® / ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 5 ml σιρόπι = 15 mg υδροχλωρικής αμβροξόλης 5 ml σιρόπι = 30 mg υδροχλωρικής αμβροξόλης 1 Κόμμι από στόματος = 15 mg υδροχλωρικής αμβροξόλης 1 καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης = 75 mg υδροχλωρικής αμβροξόλης Κατάλογος Εκδόχων Σιρόπι 15 mg/ 5ml Hydroxyethylcellulose, Sorbitol solution 70% (non crystallising), Glycerol 85%, Benzoic acid, Acesulfame potassium, Woodberry aroma PHL-132195, Vanilla aroma 201629, Water purified Σιρόπι 30 mg/ 5ml Hydroxyethylcellulose, Sorbitol solution (non crystallising), Glycerol 85%, Acesulfame potassium, Strawberry cream aroma PHL-132200, Vanilla aroma 201629, Benzoic acid, Purified water Κόμμι από στόματος 15 mg Acacia, Sorbitol liquid Non-crystallizing, Karion 83, Peppermint oil, Eucalyptus oil, Saccharin sodium, Parafin light liquid, Purified water Καψάκιο Παρατεταμένης Αποδέσμευσης Έκδοχα: Crospovidone, Carnauba wax, Stearyl Alcohol, Crospovidone, Magnesium Stearate Κάλυμμα καψακίου: Iron Oxide yellow CI 77492 E-172, Iron Oxide red CI 77491 E-172, Titanium Dioxide CI 77891 E-171, Water Purified, Gelatin Σώμα Καψακίου: Iron Oxide yellow CI 77492 E-172, Indigocarmine CI 73015 E-132, Erythrosine CI 45430 E-127, Titanium Dioxide CI 77891 E-171, Water Purified, Gelatin ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σιρόπι Κόμμι από στόματος Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό Θεραπευτικές ενδείξεις Ως βοηθητικό για τη ρευστοποίηση των βλεννωδών εκκρίσεων της αναπνευστικής οδού σε περιπτώσεις οξειών και χρόνιων βρογχοπνευμονικών παθήσεων (βρογχίτιδα, εμφύσημα, τραχειοβρογχίτιδα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα). Επίσης ενδείκνυται για την πρόληψη των αναπνευστικών επιπλοκών μετά από κατακράτηση των εκκρίσεων μετά από μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις στο θώρακα – άνω κοιλία και μετά από μακροχρόνια κατάκλιση. Κατά τη διάρκεια οξειών εξάρσεων των βρογχίτιδων πρέπει να χορηγείται μαζί με το κατάλληλο αντιβιοτικό. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Σιρόπι 15 mg/ 5ml Για παιδιά συστήνεται γενικώς συνολική ημερήσια δόση 1,2-1,6 mg/kg βάρους σώματος. Αν δεν υπάρξει άλλη οδηγία: Παιδιά 5-12 ετών: 1 κουταλάκι του γλυκού 2-3 φορές την ημέρα. Παιδιά 2-5 ετών: 1/2 κουταλάκι του γλυκού 3 φορές την ημέρα. Παιδιά κάτω των 2 ετών: 1/2 κουταλάκι του γλυκού 2 φορές την ημέρα. Σιρόπι 30 mg/ 5ml Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών (60-120 mg ημερησίως σε δύο διηρημένες δόσεις): 1-2 κουταλάκια του γλυκού (ή 5-10 ml με το δοσιμετρικό κυπελλάκι που περιλαμβάνεται στη συσκευασία), 2 φορές την ημέρα. Το ανώτερο δοσολογικό σχήμα ενδείκνυται σε οξείες παθήσεις του αναπνευστικού και για την έναρξη μιας θεραπείας χρόνιων καταστάσεων, δυνάμενης να συνεχισθεί έως 10 ημέρες. Εφ› όσον υπάρχει ένδειξη παράτασης της αγωγής η δόση μειώνεται στο μισό. Για παιδιά συστήνεται γενικώς συνολική ημερήσια δόση 1,2 – 1,6 mg/kg βάρους σώματος. Αν δεν υπάρξει άλλη οδηγία: Παιδιά 5-12 ετών: 15 mg (2,5 ml με το δοσιμετρικό κυπελλάκι που περιλαμβάνεται στη συσκευασία), 2-3 φορές την ημέρα Παιδιά 2-5 ετών: 7,5 mg (1,25 ml με το δοσιμετρικό κυπελλάκι που περιλαμβάνεται στη συσκευασία), 3 φορές την ημέρα Παιδιά κάτω των 2 ετών: 7,5 mg (1,25 ml με το δοσιμετρικό κυπελλάκι που περιλαμβάνεται στη συσκευασία), 2 φορές την ημέρα. Κόμμι από στόματος 15 mg Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 2 τεμάχια κόμμεος, 3 φορές την ημέρα. Το θεραπευτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί με χορήγηση 2 τεμαχίων κόμμεος 4 φορές την ημέρα. Παιδιά 6-12 ετών 1 τεμάχιο κόμμεος 2-3 φορές την ημέρα. Το θεραπευτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί με χορήγηση 1 τεμαχίου κόμμεος 4-6 φορές την ημέρα. Το κάθε τεμάχιο κόμμεος να διαλύεται αργά στο στόμα. Σκληρό καψάκιο παρατετάμενης αποδέσμευσης 75 mg Ενήλικες: 1 καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης 1 φορά την ημέρα, είτε το πρωί ή το βράδυ μετά από γεύμα. Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται ή να μασώνται, αλλά να καταπίνονται ολόκληρα με επαρκές υγρό. Τα «δισκία φορείς», τα οποία μπορεί μερικές φορές να εμφανιστούν στα κόπρανα, έχουν απελευθερώσει το δραστικό συστατικό κατά τη διάρκεια της διόδου τους από το πεπτικό σύστημα και επομένως η παρουσία τους δεν έχει σημασία. Τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν είναι κατάλληλα για παιδιά. Σε οξείες καταστάσεις του αναπνευστικού, εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν ή χειροτερεύουν κατά τη διάρκεια της αγωγής, θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή του θεράποντος ιατρού. Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής. Αντενδείξεις Το φάρμακο αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην υδροχλωρική αμβροξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικά του προϊόντος. Να μη χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Αντενδείκνυται σε σπάνιες περιπτώσεις κληρονομικών καταστάσεων, τις οποίες ο ασθενής μπορεί να εμφανίζει ασυμβατότητα με κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Κατά τη χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκληθεί αύξηση του όγκου των ρευστοποιούμενων βρογχικών εκκρίσεων και αν δεν απομακρυνθούν με βήχα είναι προτιμότερο να διασωληνώνεται ο ασθενής ώστε να παραμείνει ανοικτή η αναπνευστική οδός. Mucosolvan σιρόπι 30 mg/ 5ml: 5 ml σιροπιού περιέχουν 1,2 g σορβιτόλης που έχει ως αποτέλεσμα 4,9 g σορβιτόλης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση (20 ml). Ασθενείς με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη δε θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο. Μπορεί επίσης να έχει ήπια καθαρτική δράση. Mucosolvan σιρόπι 15 mg/ 5ml: 5 ml σιροπιού περιέχουν 1,2 g σορβιτόλης που έχει ως αποτέλεσμα 7,4 g σορβιτόλης ανά μέγιστη προτεινόμενη ημερήσια δόση (30 ml). Ασθενείς με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη δε θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο. Μπορεί επίσης να έχει ήπια καθαρτική δράση. 1 τεμάχιο κόμμεος Mucosolvan 15 mg περιέχει 523 mg σορβιτόλης που έχει ως αποτέλεσμα 4.2 g σορβιτόλης ανά μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση (120 mg). Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Έχουν αναφερθεί πολύ λίγες περιπτώσεις σοβαρών αλλοιώσεων του δέρματος όπως σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νέκρωση με χρονική συσχέτιση με τη χορήγηση αποχρεμπτικών όπως η υδροχλωρική αμβροξόλη. Οι περισσότερες περιπτώσεις μπορούν να εξηγηθούν από τη σοβαρότητα άλλων υποκείμενων ασθενειών και/ή συγχορηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής. Επιπρόσθετα, κατά την πρώιμη φάση του συνδρόμου Stevens-Johnson ή της τοξικής επιδερμικής νέκρωσης, ο ασθενής μπορεί να εμφανίσει αρχικά μη εξειδικευμένα πρόδρομα συμπτώματα που να προσομοιάζουν με γρίπη, όπως πυρετός, πόνοι στο σώμα, ρινίτιδα, βήχας και πονόλαιμος. Αυτά τα μη εξειδικευμένα πρόδρομα συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη είναι πιθανόν να οδηγήσουν παραπλανητικά στην έναρξη συμπτωματικής αγωγής για το βήχα και το κρυολόγημα. Ως εκ τούτου, εάν εμφανιστούν νέες αλλοιώσεις του δέρματος ή των βλεννογόνων, θα πρέπει να ζητηθεί αμέσως ιατρική συμβουλή και ως προφύλαξη να διακοπεί η αγωγή με υδροχλωρική αμβροξόλη. Σε περίπτωση επηρεασμένης νεφρικής λειτουργίας ή σοβαρής ηπατοπάθειας τοMucosolvanμπορεί να χρησιμοποιηθείμόνομετάαπό ιατρικήσυμβουλή.Όπωςμεόλα ταφάρμακαπουμεταβολίζονταιαπό τοήπαρ καιακολουθεί νεφρικήαπέκκριση τους, ενδέχεται να εμφανιστεί συσσώρευση των μεταβολιτών της αμβροξόλης που σχηματίσθηκαν στο ήπαρ, όταν υπάρχει σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος, Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αναφυλακτικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός και άλλη υπερευαισθησία. Διαταραχές του νευρικού συστήματος Δυσγευσία (π.χ. αλλοιωμένη γεύση) Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος και Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακόςπόνος,στοματική καιφαρυγγικήυπαισθησία, ξηροστομία, ξηρότηταφάρυγγα.Κάτοχος τηςάδειας κυκλοφορίαςBoehringer IngelheimΕλλάςΑ.ΕEλληνικού216777Ελληνικό (Αθήνα)Τηλ.:210 89 06 300. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 8501 (σιρόπι 30mg /5ml &15mg/5ml), 40921/11 (κόμμι 15mg), 49920/11(καψάκια 75mg) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 06.02.2007 (σιρόπι 30mg /5ml & 15mg/5ml), 28.05.2012 (κόμμι 15mg & καψάκια 75mg) ΗΜEΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 07.05.2012 Λ.Τ: σιρόπι 30mg/5ml 4,61€, σιρόπι 15mg/5ml 2,99€, κόμμι 15mg 4,31€, καψάκια 75mg 4,84€ ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ. LIVOSTIN® / ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ: LIVOSTIN®. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά: Levocabastine hydrochloride 0.05%. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Εκνέφωμα ρινικό, Οφθαλμικές σταγόνες. 4.3 Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση: Περιορισμένα στοιχεία υπάρχουν για τη στοματική χορήγηση λεβοκαμπαστίνης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Η χορήγηση ρινικού εκνεφώματος Livostin σε ασθενείς με προσβολή της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να γίνεται με προσοχή. Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην φορούν μαλακούς (υδρόφιλους) φακούς επαφής κατά την διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με τις οφθαλμικές σταγόνες Livostin. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: (Ρινικό εκνέφωμα): Η ασφάλεια του ρινικού εκνεφώματος Livostin εκτιμήθηκε σε 2328 ασθενείς. Γαστρεντερικές διαταραχές: Ναυτία. Γενικές διαταραχές και διαταραχές του σημείου εφαρμογής: Πόνος, Κακουχία, Μολύνσεις και Φλεγμονές Κολπίτιδα. Διαταραχές του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος: Πονοκέφαλος, Ζάλη, Υπνηλία. Αναπνευστικές Θωρακικές και Μεσοθωρακικές Διαταραχές: Φαρυγγολαρυγγικός πόνος, Επίσταξη, Βήχας ΑΕ που αναφέρθηκαν από ποσοστό <1% των ασθενών που θεραπεύτηκαν με ρινικού εκνεφώματος Livostin σε 12 κλινικές μελέτες: Γενικές Διαταραχές και Διαταραχές του σημείου εφαρμογής: Ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής, Πόνος στο σημείο εφαρμογής, Ξηρότητα στο σημείο εφαρμογής, Αίσθημα καύσου στο σημείο εφαρμογής, Δυσφορία στο σημείο εφαρμογής. Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές Διαταραχές: Ρινική δυσφορία, Ρινική συμφόρηση ΑΕ που αυθορμήτως αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του Livostin: Καρδιακές Διαταραχές: Πολύ σπάνιες (<1/10.000): ταχυκαρδία. Διαταραχές Οφθαλμών: Πολύ σπάνιες (<1/10.000): Οίδημα του άνω βλεφάρου. Γενικές Διαταραχές και Διαταραχές στο σημείο εφαρμογής: Πολύ σπάνιες (<1/10.000): Αδιαθεσία. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Πολύ σπάνιες (<1/10.000): υπερευαισθησία. Αναπνευστικές, Θωρακικές και Μεσοπνευμονικές Διαταραχές: Πολύ σπάνιες (<1/10.000): Βρογχοσπασμός, δύσπνοια, οίδημα της μύτης (Οφθαλμικές σταγόνες): Η ασφάλεια των οφθαλμικών σταγόνων Livostin εκτιμήθηκε σε 508 ασθενείς. Οφθαλμικές ανωμαλίες: Οφθαλμικός ερεθισμός ΑΕ που αυθορμήτως αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του Livostin: Διαταραχές Οφθαλμών: Πολύ σπάνιες (<1/10.000): Πόνος στο μάτι, Επιπεφυκίτιδα, Οίδημα του άνω βλεφάρου, Οφθαλμική υπεραιμία, Θολή όραση. Γενικές Διαταραχές και Διαταραχές στο σημείο εφαρμογής: Πολύ σπάνιες (<1/10.000): Αίσθηση καύσου στο μάτι, ερυθρότητα οφθαλμού, άλγος οφθαλμού, οίδημα οφθαλμού, κνησμός οφθαλμού, δακρύρροια και θολή όραση. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Πολύ σπάνιες (<1/10.000): αγγειονευρωτικό οίδημα, υπερευαισθησία. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Πολύ σπάνιες (<1/10.000): δερματίτιδα εξ’ επαφής, ουρτικάρια. Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ σπάνιες (<1/10.000): πονοκέφαλος. 6.6 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Johnson & Johnson Hellas Consumer ΑΕ.: Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4, 151 25 Μαρούσι, Αθήνα, Τηλ: 210 6875528. Περαιτέρω πληροφορίες της Περίληψης Χαρακτηριστικών των προϊόντων διατίθενται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας κατόπιν αιτήματος. Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή. Βοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή: Συμπληρώστε την "ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ" Αναφέρατε: ● ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Νέα φάρμακα ● Τις ΣΟΒΑΡΕΣ ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Γνωστά φάρμακα Ν 21 / 22 / 23 /