Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #149

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΓΟΡΑ / ΕΤΑΙΡΙΚΑ ΝΕΑ 98 Φαρμακείο Αναστάσιος Μετρητίδης στην Αθήνα Η 25ετής εμπειρία, η συνεχής ενημέρωση σε σύγχρονες τάσεις, η βαθύτερη γνωριμία με το αντικείμενο, καθώς και το προσωπικό μελετητικό στίγμα του αρχιτέκτονα, παράλληλα με την προσωπικότητα του εκάστοτε πελάτη καθιστούν το αρχιτεκτονικό γραφείο Τσικανδηλάκης Λευτέρης ικανό να συνεχίζει την επιτυχημένη πορεία του σε όλη την Ελλάδα, όπως αποτυπώνεται με την πρόσφατη ολοκλήρωση του φαρμακείου του κ. Αναστάσιου Μετρητίδη στην Αθήνα. Ο κύριος Μετρητίδης δήλωσε: «Η επιλογή μας να συνεργαστούμε με το αρχιτεκτονικό γραφείο του κυρίου Τσικανδηλάκη για την ανακαίνιση του φαρμακείου ξεπέρασε τις προσδοκίες μας. Επαγγελματισμός, συνέπεια, υψηλών προδιαγραφών αισθητική και άριστη συμπεριφορά είναι μόνο λίγα από όσα θα μπορούσαμε να πούμε. Ευχαριστούμε από καρδιάς». ΑΒΒΟΤΤ NUTRITION ΛΕΥΤΕΡΗΣ ΤΣΙΚΑΝΔΗΛΑΚΗΣ ΑΡΧΙΤΕΚΤΩΝ ΜΗΧΑΝΙΚΟΣ Η επιτυχημένη πορεία συνεχίζεται! TOVANOR ® BREEZHALER ® / Συνοπτική περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπι- θύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Tovanor Breezhaler 44 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια. 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε καψάκιοπεριέχει63μικρογραμμάριαβρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμομε50μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.Κάθεπαρεχόμενηδόση (ηδόσηπουεξέρχεταιαπό τοεπιστόμιο τηςσυσκευήςεισπνοής)περιέχει55μικρογραμμάριαβρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμη με 44 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε καψάκιο περιέχει 23,6 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ: Κόνις για εισπνοή (σκληρό κα- ψάκιο). Διαυγή, πορτοκαλί καψάκια που περιέχουν λευκή κόνι, με τυπωμένο τον κωδικό του προϊόντος «GPL50» με μαύρο χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μαύρο χρώμα κάτω από τη μαύρη ράβδο. 4.ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗ- ΡΟΦΟΡΙΕΣ: 4.1Θεραπευτικέςενδείξεις: ΤοTovanorBreezhalerενδείκνυταιωςβρογχοδιασταλτικήθεραπείασυντήρησηςγια τηνανακούφιση τωνσυμπτωμάτωνσεενήλικεςασθενείςμεχρόνιααποφρακτικήπνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).4.2Δοσολογίακαι τρόποςχορήγησης: Δοσολογία:Ησυνιστώμενηδόσηείναιηεισπνοή τουπεριεχομένουενόςκαψακίουάπαξημερησίως,μεχρήση τηςσυσκευήςεισπνοήςTovanorBreezhaler.ΤοTovanorBreezhalerσυστήνεται ναχορηγείται την ίδιαώρα τηςημέραςκάθεημέρα.Ανπαραληφθείμίαδόση, ηεπόμενηδόσηθαπρέπει να ληφθείόσο τοδυνατόπιοσύντομα.Στουςασθενείςθαπρέπει ναδίδεταιηοδηγία ναμη λαμβάνουνπερισσότερεςαπόμίαδόση τηνημέρα.Ειδικοίπληθυσμοί:Ηλικιωμένοςπληθυσμός:ΤοTovanorBreezhalerμπορεί ναχρησιμοποιηθείστη συνιστώμενη δόση στους ηλικιωμένους ασθενείς (75 ετών και άνω) (βλ. παράγραφο 4.8). Νεφρική δυσλειτουργία: Το Tovanor Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση το Tovanor Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). Ηπατική δυσλειτουρ- γία:Δενέχουνδιεξαχθείμελέτεςσεασθενείςμεηπατικήδυσλειτουργία.Τογλυκοπυρρόνιοαπομακρύνεταικυρίωςμέσωνεφρικήςαπέκκρισηςκαι,ωςεκ τούτου,δεναναμένεταικαμίασημαντικήαύξηση τηςέκθεσηςσεασθενείςμεηπατικήδυσλειτουργία.Παιδιατρικός πληθυσμός: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Tovanor Breezhaler στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη ΧΑΠ. Τρόπος χορήγησης: Μόνο για χρήση διά εισπνοής. Τα καψάκια πρέπει να χορηγούνται μόνο με χρήση της συσκευής εισπνοής Tovanor Breezhaler (βλ.παράγραφο6.6).Τακαψάκιαδενπρέπεινακαταπίνονται.Στουςασθενείςθαπρέπειναδίδονταιοδηγίεςγια τοσωστό τρόποχορήγησης τουπροϊόντος.Ασθενείςοιοποίοιδενπαρουσιάζουνβελτίωσηστηναναπνοήθαπρέπειναερωτηθούνεάνκαταπίνουν το φάρμακο αντί να το εισπνέουν. Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6. 4.3 Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 4 .4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Δεν ενδείκνυται για χρήση σε οξέα επεισόδια: Το Tovanor Breezhaler είναι μία άπαξ ημερησίως, μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης και δεν ενδείκνυται για την αρχική θεραπεία οξέων επεισοδίων βρογχόσπα- σμου,δηλ.ωςθεραπείαδιάσωσης.Υπερευαισθησία: Άμεσεςαντιδράσειςυπερευαισθησίαςέχουναναφερθείμετά τηνχορήγηση τουTovanorBreezhaler.Εάνεμφανισθούνσημείαπου ναυποδηλώνουναλλεργικέςαντιδράσεις (συγκεκριμέναδυσκολίεςστηναναπνοήκαι την κατάποση, διογκωμένη γλώσσα, χείλη και πρόσωπο), κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως το Tovanor Breezhaler και να υποκαθίσταται με εναλλακτική θεραπεία. Παράδοξος βρογχόσπασμος: Σε κλινικές μελέτες με Tovanor Breezhaler δενπαρατηρήθηκεπαράδοξοςβρογχόσπασμος.Ωστόσο,παράδοξοςβρογχόσπασμοςέχειπαρατηρηθείμεάλληθεραπείαεισπνοήςκαιενδέχεταιναείναιαπειλητικόςγια τη ζωή.Εάνπαρουσιαστείαυτό,ηχρήση τουTovanorBreezhalerθαπρέπειναδιακόπτεταιαμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία. Αντιχολινεργική δράση: Το Tovanor Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή κατακράτηση ούρων. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα τουοξέοςγλαυκώματοςκλειστήςγωνίας, ναδιακόπτουν τηχρήση τουTovanorBreezhalerκαι ναεπικοινωνούνάμεσαμε τον ιατρό τουςσεπερίπτωσηπουεμφανίσουνκάποιοαπόαυτά τασημείαήσυμπτώματα.Ασθενείςμεσοβαρή νεφρικήδυσλειτουργία: Μέτρια μέση αύξηση της συνολικής συστηματικής έκθεσης (AUClast) έως 1,4 φορές παρατηρήθηκε σε άτομα με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και έως 2,2 φορές σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης κάτω των 30 ml/min/1,73 m 2 ), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Tovanor Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2). Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου. Ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου: Ασθενείς με ασταθή ισχαιμική καρδιακή νόσο, ανεπάρκεια αριστεράς κοιλίας, ιστορικό εμφράγματος μυοκαρδίου, αρρυθμία (εξαιρουμένης της χρόνιας σταθερής κολπικής μαρμαρυγής), ιστορικό επιμήκους συνδρόμου QT ή των οποίων το QTc (μέθοδος Fridericia) υπέστη επιμή- κυνση (>450 ms για τους άνδρες ή >470 ms για τις γυναίκες) είχαν αποκλειστεί από τις κλινικές δοκιμές, και επομένως η εμπειρία σε αυτές τις ομάδες ασθενών είναι περιορισμένη. Το Tovanor Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτές τις ομάδες ασθενών. Έκδοχα:Οιασθενείςμεσπάνιακληρονομικάπροβλήματαδυσανεξίαςστηγαλακτόζη,έλλειψηλακτάσηςLappήκακήαπορρόφησηγλυκόζης-γαλακτόζηςδενπρέπειναπάρουναυτό τοφάρμακο. 4.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Η συγχορήγηση του Tovanor Breezhaler με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά δεν έχει μελετηθεί και, ως εκ τούτου δε συστήνεται. Σε μία κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η σιμετιδίνη, ένας αναστολέας της μετα- φοράς οργανικών κατιόντων που θεωρείται ότι συντελεί στη νεφρική απέκκριση του γλυκοπυρρονίου, αύξησε την ολική έκθεση (AUC) του γλυκοπυρρονίου κατά 22 % και μείωσε τη νεφρική κάθαρση κατά 23%. Με βάση το εύρος αυτών των μεταβολών, δεν αναμένεται καμίακλινικάσημαντικήφαρμακευτικήαλληλεπίδρασηόταν το γλυκοπυρρόνιοχορηγείταιπαράλληλαμεσιμετιδίνηήάλλουςαναστολείς τηςμεταφοράς τωνοργανικώνκατιόντων.Η ταυτόχρονηχορήγηση τουTovanorBreezhalerκαι τηςαπό τουστόματοςεισπνεόμενης ινδακατερόλης, ενός β2-αδρενεργικού αγωνιστή, υπό σταθερές συνθήκες και των δύο δραστικών ουσιών, δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική των δύο φαρμακευτικών προϊόντων. 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία: Εγκυμοσύνη: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετι- κά με τη χρήση του Tovanor Breezhaler σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το γλυκοπυρρόνιο πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το όφελος για τημητέραυπερτερεί τουδυνητικούκινδύνου για τοέμβρυο.Θηλασμός:Δενείναι γνωστόεάν τοβρωμιούχο γλυκοπυρρόνιοαπεκκρίνεταιστοανθρώπινο γάλα.Ωστόσο, τοβρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο (περιλαμβανομένωνκαι τωνμεταβολιτών του)απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3). Η χρήση του γλυκοπυρρονίου από γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη γυναίκα είναι μεγαλύτερο από το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3). Γονιμότητα:Μελέτεςαναπαραγωγήςκαιάλλαδεδομένασε ζώαδενυποδεικνύουνανησυχίασχετικάμε τη γονιμότητα τόσοστουςάνδρεςόσοκαιστιςγυναίκες (βλ.παράγραφο5.3). 4.7Επιδράσειςστην ικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανών: Το γλυκοπυρρόνιοδεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας: Η συχνότερη αντιχολινεργική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ξηροστομία (2,4 %). Η πλειονότητα των αναφορών ξηρο- στομίας θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με το φαρμακευτικό προϊόν και ήταν ήπιες, ενώ καμία από αυτές δεν ήταν σοβαρή. Το προφίλ ασφάλειας χαρακτηρίζεται περαιτέρω από άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με τις αντιχολινεργικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της κατακράτησης ούρων, τα οποία ήταν όχι συχνά. Παρατηρήθηκαν επίσης γαστρεντερικές διαταραχές περιλαμβανομένων της γαστρεντερίτιδας και της δυσπεψίας. Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την τοπική ανοχή περιελάμβαναν ερεθισμό του λαιμού, ρι- νοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα. Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τους πρώτους έξι μήνες δύο κύριων συγκεντρωτικών δοκιμών Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 και 12 μηνών παρατίθενται κατά κα- τηγορία συστήματος οργάνων σύμφωνα με το MedDRA (Πίνακας 1). Μέσα σε κάθε κατηγορία συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης,οιανεπιθύμητεςενέργειες τουφαρμάκουπαρατίθενταικατάφθίνουσασειράσοβαρότητας.Επιπροσθέτως,ηαντίστοιχηκατηγορίασυχνότηταςγιακάθεανεπιθύμητηενέργειαβασίζεταιστηνπαρακάτωσύμβαση:πολύσυχνές ( ≥ 1/10),συχνές ( ≥ 1/100έως<1/10), όχισυχνές ( ≥ 1/1.000έως<1/100),σπάνιες ( ≥ 1/10.000έως<1/1.000),πολύσπάνιες (<1/10.000),μη γνωστές (δενμπορούν ναεκτιμηθούνμεβάση ταδιαθέσιμαδεδομένα). Ανεπιθύμητεςενέργειες: • Συχνές:ρινοφαρυγγίτιδα,αϋπνία,κεφαλαλγία, ξηροστομία, γαστρεντερί- τιδα, ουρολοίμωξη • Όχι συχνές: ρινίτιδα, κυστίτιδα, υπερευαισθησία και αγγειοοίδημα στο ουροποιητικό σύστημα, υπεργλυκαιμία, υπαισθησία, κολπική μαρμαρυγή, αίσθημα παλμών, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, παραγωγικός βήχας, ερεθισμός του λαιμού, επί- σταξη, δυσπεψία, τερηδόνα, εξάνθημα, άλγος στα άνω και κάτω άκρα, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, δυσουρία, κατακράτηση ούρων, κόπωση, εξασθένιση. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών: Στη συγκεντρωτική εξάμηνη βάση δεδομένων, η συχνότητα της ξηροστομίας ήταν 2,2% έναντι 1,1%, της αϋπνίας 1% έναντι 0,8% και της γαστρεντερίτιδας 1,4% έναντι 0,9% για το Tovanor Breezhaler και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα. Η ξηροστομία αναφέρθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων της θεραπείας με διάμεση διάρκεια τεσσάρων εβδομάδων στην πλειονότητα των ασθενών. Ωστόσο, στο 40% των περιπτώσεων τα συμπτώματα συνεχίστηκαν για ολόκληρη την περίοδο των 6 μηνών. Δεν αναφέρθηκαν νέα περιστατικά ξηροστομίας για τους μήνες 7-12. Αναφορά πιθανολο- γούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμα- κευτικούπροϊόντος.Ζητείταιαπό τουςεπαγγελματίες του τομέα τηςυγειονομικήςπερίθαλψηςνααναφέρουνοποιεσδήποτεπιθανολογούμενεςανεπιθύμητεςενέργειεςμέσω τουεθνικούσυστήματοςαναφοράς:ΕθνικόςΟργανισμόςΦαρμάκων,Μεσογείων284,GR-15562 Χολαργός,Αθήνα,Τηλ:+302132040380/337,Φαξ:+302106549585, Ιστότοπος:http://www.eof.gr 4.9Υπερδοσολογία: Υψηλέςδόσεις γλυκοπυρρονίουμπορεί ναοδηγήσουνσεαντιχολινεργικάσημείακαισυμπτώματα για ταοποίαησυμπτωματικήθεραπείαμπορεί να ενδείκνυται. Οξεία δηλητηρίαση μετά από ακούσια από του στόματος κατάποση καψακίων Tovanor Breezhaler είναι απίθανο να συμβεί λόγω της μικρής από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας (περίπου 5%). Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα και η συνολική συστηματική έκθεση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 150 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 120 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου) σε υγιείς εθελοντές ήταν αντίστοιχα περίπου 50 φορές και 6 φορές υψηλότερα από τη μέγιστη και συνολική έκθεση σε σταθερή κατάσταση που επιτεύχθηκε με τη συνιστώμενη δόση (44 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως) του Tovanor Breezhaler και ήταν καλά ανεκτά. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η συσκευή εισπνοής που παρέχεται με κάθε νέα συνταγή. Κάθε συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται μετά από χρήση 30 ημερών. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Ηνωμένο Βασίλειο 8.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ)ΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: EU/1/12/790/001-006 9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ: 28.09.2012 10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ: 19.06.2014. Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμα- κευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu 11. ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ: Με ιατρική συνταγή 12.ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΗΛ.Τ.TOVANOR ® BREEZHALER ® 44μg: 42,47 € (Σε περίπτωση τροποποίησης του ΔΤ ισχύει η νεότερη τιμή, συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ όπως ισχύει). Περαιτέρω πληροφορίες διατίθενται από τον Τοπικό Αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.