Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #149

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΓΟΡΑ / ΕΤΑΙΡΙΚΑ ΝΕΑ 100 Η εταιρεία ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε είναι μια φαρμακευτική εταιρεία που δραστηριοποιείται από το 1981 στο χώρο των δερμοκαλλυντικών και φαρμάκων, με έδρα την Αττική. Αντικείμενο της εταιρείας είναι η εισαγωγή και προώθηση στη ελληνική αγορά φαρμακευτικών σκευασμάτων, δερμοκαλλυντικών, OTC προϊόντων και συμπληρωμάτων διατροφής. Η εταιρεία ειδικεύεται στην υποστήριξη όλων των ειδικοτήτων ιατρικής και είναι πιστή συνοδοιπόρος του ελληνικού φαρμακείου. Η εταιρεία ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε. θέλει να γνωστοποιήσει την υποστήριξη και συμμετοχή της στην 6η Διημερίδα + Έκθεση: «Επιχειρηματικότητα & Επικοινωνία Υγείας» που θα πραγματοποιηθεί στις 14 & 15 Φεβρουαρίου 2015 στο εκθεσιακό κέντρο Metropolitan Expo. Το περίπτερο της εταιρείας είναι στη θέση: C703. ΑΒΒΟΤΤ NUTRITION ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε. Συμμετοχή και υποστήριξη της έκθεσης «Επιχειρηματικότητα & Επικοινωνία Υγείας» ΧΟΤΕRNA ® BREEZHALER ® / Συνοπτική περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Τοφάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: XoternaBreezhaler 85μικρογραμμάρια /43μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε καψάκιοπεριέχει 143μgμηλεϊνικής ινδακατερόλης ισοδύναμημε 110µg ινδακατερόλης και 63µg βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμομε 50µg γλυκοπυρρονίου. Κάθεπαρεχόμενη δόση (η δόσηπου εξέρχεταιαπό το επιστόμιο τηςσυσκευής εισπνοής)περιέχει 110μgμηλεϊνικής ινδακατερόλης ισοδύναμημε 85µg ινδακατερόλης και 54µgβρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμομε 43µg γλυκοπυρρονίου. Έκδοχο(α)με γνωστές δράσεις:Κάθε καψάκιοπεριέχει 23.5mg λακτόζης (ωςμονοϋδρική).Για τονπλήρη κατάλογο των εκδόχων,βλ.παράγραφο 6.1. 3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ: Κόνις για εισπνοή (σκληρό καψάκιο):Καψάκιαμε διαφανές κίτρινο καπάκι καιφυσικό διαφανέςσώμαπουπεριέχουνμία λευκή έωςσχεδόν λευκή κόνη,με τον κωδικόπροϊόντος «IGP110.50» τυπωμένομεμπλε χρώμα κάτωαπό δύομπλε ράβδουςστοσώμα και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυ- πωμένομεμαύρο χρώμαπάνωστο καπάκι. 4.ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: 4.1Θεραπευτικές ενδείξεις: ΤοXoternaBreezhaler ενδείκνυταιωςμιαβρογχοδιασταλτικήθεραπείασυντήρησης για τηνανακούφιση τωνσυμπτωμάτωνσε ενήλικεςασθενείςμε χρόνιααποφρακτικήπνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). 4.2Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:Δοσολογία: Ησυνιστώμενη δόση είναιη εισπνοή τουπεριεχομένου ενόςκαψακίουάπαξημερησίως,μεχρήση τηςσυσκευής εισπνοήςXoternaBreezhaler.ΤοXoternaBreezhalerσυστήνεται ναχορηγείται την ίδιαώρα τηςημέραςκάθεημέρα.Ανπαραληφθείμίαδόση,θαπρέπει να ληφθεί τοσυντομότεροδυνατό την ίδιαημέρα.Στουςασθενείςθαπρέπει ναδίδεταιηοδηγία ναμη λαμβάνουν περισσότερεςαπόμίαδόση τηνημέρα.Ειδικοίπληθυσμοί:Ηλικιωμένοςπληθυσμός:ΤοXoternaBreezhalerμπορεί ναχρησιμοποιηθείστησυνιστώμενηδόσηστουςηλικιωμένουςασθενείς (75 ετώνκαιάνω).Νεφρικήδυσλειτουργία:ΤοXoternaBreezhalerμπορεί ναχρησιμοποιηθείστησυνιστώμενηδόσησεασθενείςμεήπια έωςμέτρια νεφρικήδυσλειτουργία.Σε ασθενείςμεσοβαρή νεφρικήδυσλειτουργίαή νεφροπάθεια τελικούσταδίου για τηνοποίααπαιτείταιδιύλυσηθαπρέπει να χρησιμοποιείταιμόνο εάν τοπροσδοκώμενοόφελοςυπερτερεί του ενδεχόμενουκινδύνου (βλ.παραγράφους 4.4και 5.2).Ηπατικήδυσλειτουργία: ΤοXoternaBreezhalerμπορεί να χρησιμοποιηθείστησυνιστώμενηδόσησεασθενείςμεήπια έωςμέτριαηπατική δυσλειτουργία.Καθότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την χρήση τουXoternaBreezhalerσε ασθενείςμεσοβαρήηπατική δυσλειτουργία, απαιτείταιπροσοχήσε αυτούς τους ασθενείς (βλ.παράγραφο 5.2).Παιδιατρικόςπληθυσμός:Δεν υπάρχεισχετική χρήση τουXoternaBreezhalerστονπαιδιατρικόπληθυσμό (κάτω των 18 ετών)στην ένδειξηΧΑΠ.Ηασφάλειακαιαποτελεσματικότητα τουXoternaBreezhalerσεπαιδιάδενέχουνακόμα τεκμηριωθεί.Δενυπάρχουνδιαθέσιμαδεδομένα.Τρόποςχορήγησης:Μόνογιαχρήσηδιάεισπνοής.Τακαψάκιαδενπρέπει νακαταπίνονται.Τακαψάκιαπρέπει ναχορηγούνταιμόνομεχρήση τηςσυσκευήςεισπνοήςXoternaBreezhaler (βλ.παράγραφο6.6).Στους ασθενείς θαπρέπει να δίδονται οδηγίες για τοσωστό τρόπο χορήγησης τουπροϊόντος.Ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουνβελτίωσηστην αναπνοή θαπρέπει να ερωτηθούν εάν καταπίνουν τοφάρμακο αντί να το εισπνέουν. Για οδηγίεςσχετικάμε τη χρήση τουφαρμακευτικούπροϊόντοςπριν από τη χορήγηση,βλ.παράγραφο 6.6. 4.3Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 4.4Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Το XoternaBreezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα μεφαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν άλλους μακράς δράσης β-αδρενεργικούς αγωνιστές ή μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές, δηλαδήπαράγοντεςπουανήκουνστιςφαρμακοθεραπευτικέςκατηγορίεςστιςοποίεςανήκουνκαι τασυστατικά τουXoternaBreezhaler (βλέπεπαράγραφο4.5).Άσθμα:ΤοXoternaBreezhalerδενπρέπει να χρησιμοποιείται για τηναντιμετώπιση τουάσθματοςκαθώςδενυπάρχουνδεδομένα γιααυτή την ένδειξη.Οιμακράςδράσηςβ2-αδρενεργικοίαγωνιστέςπιθα- νόν νααυξήσουν τονκίνδυνοσοβαρώνανεπιθύμητων ενεργειώνσχετικώνμε τοάσθμα,περιλαμβανομένωνθανάτωνσχετικώνμε τοάσθμα,όταν χορηγούνται για τοάσθμα.Δεν ενδείκνυται για χρήσησεοξείεςκαταστάσεις.ΤοXoternaBreezhalerδεν ενδείκνυται για τηναντιμετώπισηοξέων επεισοδίωνβρογχόσπασμου.Υπερευαισθησίασχετικήμε την ινδακατερό- λη: Άμεσεςαντιδράσειςυπερευαισθησίας έχουναναφερθείμετά την χορήγηση της ινδακατερόλης, ενόςαπό τασυστατικά τουXoternaBreezhaler.Εάν εμφανισθούνσημείαπου ναυποδηλώνουναλλεργικέςαντιδράσεις (συγκεκριμένα δυσκολίεςστηναναπνοή και την κατάποση, διογκωμένη γλώσσα, χείλη καιπρόσωπο, κνίδωση, δερματικό εξάνθημα),η θεραπεία θαπρέπει ναδιακόπτεταιαμέσωςκαι ναχορηγείται εναλλακτικήθεραπεία.Παράδοξοςβρογχόσπασμος:ΣεκλινικέςμελέτεςμεXoternaBreezhalerδενπαρατηρήθηκεπαράδοξοςβρογχόσπασμος.Ωστόσο,παράδοξοςβρογχόσπασμος έχειπαρατηρηθείμεάλληθεραπεία εισπνοήςκαι ενδέχεται να είναιαπειλητικός για τη ζωή.Εάνπαρουσιαστείαυτό,ηθεραπείαθα πρέπει ναδιακόπτεταιαμέσωςκαι να χορηγείται εναλλακτικήθεραπεία.Αντιχολινεργικές επιδράσειςπουσχετίζονταιμε το γλυκοπυρρόνιο:Γλαύκωμακλειστής γωνίας.Δενδιατίθενταιδεδομένα γιαασθενείςμε γλαύκωμακλειστής γωνίαςκαι,ως εκ τούτου, τοXoternaBreezhalerθαπρέπει να χρησιμοποιείταιμεπροσοχήσεαυτούς τουςασθενείς.Οιασθενείςθα πρέπει να ενημερώνονταισχετικάμε τασημείακαι τασυμπτώματα τουοξέος γλαυκώματοςκλειστής γωνίαςκαι να ενημερώνονται για ναδιακόπτουν τη χρήση τουXoternaBreezhalerσεπερίπτωσηπου εμφανίσουνκάποιοαπόαυτά τασημείαήσυμπτώματα.Κατακράτησηούρων.Δενδιατίθενταιδεδομένα γιαασθενείςμεκατακράτησηούρωνκαι,ως εκ τούτου, το XoternaBreezhaler θαπρέπει να χρησιμοποιείταιμεπροσοχήσεαυτούς τουςασθενείς.Ασθενείςμεσοβαρή νεφρική δυσλειτουργία:Μέτριαμέσηαύξηση τηςσυνολικήςσυστηματικής έκθεσης (AUClast)στο γλυκοπυρρόνιο έως 1,4φορέςπαρατηρήθηκεσεάτομαμεήπια καιμέτρια νεφρική δυσλειτουργία και έως 2,2φορέςσεάτομαμεσοβαρή νεφρική δυσλει- τουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης κάτω των 30ml/min/1,73m 2 ), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το XoternaBreezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενουκινδύνου (βλ.παράγραφο5.2).Αυτοίοιασθενείςθαπρέπει ναπαρακολουθούνταιπροσεκτικά γιαδυνητικέςανεπιθύμητες ενέργειες τουφαρμάκου.Καρδιαγγειακές επιδράσεις:ΤοXoternaBreezhalerθαπρέπει να χρησιμοποιείταιμεπροσοχήσεασθενείςμεκαρδιαγγειακέςδιαταραχές (στεφανιαία νόσος,οξύ έμφραγμα τουμυοκαρδί- ου, καρδιακέςαρρυθμίες,υπέρταση).Οιβ2-αδρενεργικοίαγωνιστέςμπορεί ναπαράγουν κλινικάσημαντική καρδιαγγειακή επίδρασησε ορισμένουςασθενείς, όπωςμετράταιμεαυξήσεις τουσφυγμού, τηςαρτηριακήςπίεσηςή/καισυμπτωμάτων.Σεπερίπτωσηπουπαρουσιαστούν τέτοιες επιδράσειςμεαυτό τοφαρμακευτικόπροϊόν, ενδέχεται να είναιαπαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.Επιπροσθέτως, έχειαναφερθεί ότι οιβ-αδρενεργικοίαγωνιστέςπαράγουνηλεκτροκαρδιογραφικές (ΗΚΓ)αλλαγές, όπως επιπεδοποίηση του επάρματος Τ,παράταση του διαστήματοςQT και καταστολή του τμήματοςST,παρά το ότιη κλινικήσημασίααυτών τωνπαρατηρήσεων είναιάγνωστη.Επομένως, οιμακράς δράσηςβ2-αδρενεργικοί αγωνιστέςπρέπει να χρησιμοποιούνταιμεπροσοχήσεασθενείςμε γνωστήή εικαζόμενηπαράταση τουδιαστήματοςQTήπουκάνουνθεραπείαμεφαρμακευτικάπροϊόνταπου επηρεάζουν τοδιάστημαQT.Ασθενείςμεασταθή ισχαιμικήκαρδιακή νόσο,ανεπάρκεια τηςαριστερήςκοιλίας, ιστορικό εμφράγματος τουμυοκαρδίου,αρρυθμία (εξαιρουμένης της χρόνιας σταθερήςκολπικήςμαρμαρυγής), ιστορικό επιμήκουςσυνδρόμουQTή των οποίων τοQTc (μέθοδοςFridericia)υπέστη επιμήκυνση (>450ms) είχαναποκλειστείαπό τιςκλινικέςδοκιμές,και επομένωςδενυπάρχει εμπειρίασεαυτές τιςομάδεςασθενών. ΤοXoternaBreezhalerπρέπει να χρησιμοποιείταιμεπροσοχήσεαυτές τιςομάδεςασθενών. Υποκαλιαιμία:Οι β2-αδρενεργικοίαγωνιστέςμπορεί ναπαράγουνσημαντικήυποκαλιαιμίασεορισμένουςασθενείς,ηοποία έχει τηδυνατότητα ναπαράγειανεπιθύμητεςκαρδιαγγειακές επιδράσεις.Ημείωση τουκαλίουορού είναισυνήθωςπαροδικήκαιδεναπαιτείταισυμπλήρωμα.ΣεασθενείςμεσοβαρήΧΑΠ,ηυποκαλιαιμίαμπορεί να ενισχυθείαπόυποξίακαισυγχορηγούμενη θεραπεία, γεγονόςπουμπορεί νααυξήσει την ευαισθησίασεκαρδιακέςαρρυθμίες (βλ.παράγραφο4.5).Κλινικάσημαντικές επιδράσειςυποκαλιαιμίαςδεν έχουνπαρατηρηθείσεκλινικέςμελέτεςμεXoternaBreezhalerστησυνιστώμενηθεραπευτικήδόση (βλ.παράγραφο5.1).Υπεργλυκαιμία:Εισπνοήυψηλώνδόσεωνβ2-αδρενεργικώναγωνιστώνμπορεί ναπαρά- γειαυξήσεις της γλυκόζηςπλάσματος.Κατά τηνέναρξη τηςθεραπείαςμεXoternaBreezhaler,η γλυκόζηπλάσματοςθαπρέπει ναπαρακολουθείταιπιοστενάσεδιαβητικούςασθενείς.Κατά τηδιάρκειακλινικώνμελετών,κλινικάαξιοσημείωτεςμεταβολές της γλυκόζηςαίματοςήταν γενικάσυχνότερεςσεασθενείςμεXoternaBreezhalerστησυνιστώμενηδόση (4.1%) σεσχέσημε εικονικόφάρμακο (2.3%).ΤοXoternaBreezhalerδεν έχει ερευνηθείσεασθενείςμεανεπαρκώςρυθμιζόμενοσακχαρώδηδιαβήτη.Γενικέςδιαταραχές:ΤοXoternaBreezhalerπρέπει ναχρησιμοποιείταιμεπροσοχήσεασθενείςμεδιαταραχέςσπασμώνήθυρεοτοξίκωσηκαισεασθενείςπουπαρουσιάζουνασυνήθιστηανταπόκρισησεβ2-αδρενεργικούς αγωνιστές. Έκδοχα:Οιασθενείςμεσπάνιακληρονομικάπροβλήματαδυσανεξίαςστη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσηςLappήκακήαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζηςδενπρέπει ναπάρουναυτό τοφάρμακο.4.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης:Η ταυτόχρονη χορήγησηαπό τουστόματος εισπνεόμενης ινδακατε- ρόλης και γλυκοπυρρονίου,σεσυνθήκεςσταθερής κατάστασης και για τα δύοσυστατικά, δεν επηρέασε τηφαρμακοκινητική κανενός εκ των δύοσυστατικών.Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικέςμελέτεςαλληλεπίδρασηςμε τοXoternaBreezhaler.Οιπληροφορίεςαναφορικάμε τηνπιθανότητααλληλεπιδράσεωνβασίζονταιστηνπιθανότητααλληλεπιδράσεων καθενόςαπό ταδύοσυστατικά του.Δενσυνιστάταιη ταυτόχρονη χρήση:Αποκλειστέςβ-αδρενεργικών:υποδοχέωνΟιαποκλειστέςβ-αδρενεργικώνυποδοχέωνμπορεί να εξασθενίσουνή ναανταγωνίζονται τηδράση τωνβ2-αδρενεργικώναγωνιστών.Επομένως, τοXoternaBreezhalerδενθαπρέπει να χορηγείταιμαζίμεαποκλειστές τωνβ-αδρενεργικώνυποδοχέων (συμπερι- λαμβάνονταιοφθαλμικέςσταγόνες), εκτός εάνυπάρχουνσοβαροί λόγοι για τη χρήση τους.Οταναπαιτείται,θαπρέπει ναπροτιμώνται καρδιοεκλεκτικοίαποκλειστές τωνβ-αδρενεργικώνυποδοχέων,παρά τοότιθαπρέπει να χορηγούνταιμεπροσοχή.Αντιχολινεργικά:Ησυγχορήγηση τουXoternaBreezhalerμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόνταπουπεριέχουναντιχο- λινεργικά δεν έχει μελετηθεί και,ως εκ τούτου, δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4). Συμπαθομιμητικοί παράγοντες:Η παράλληλη χορήγηση λοιπών συμπαθομιμητικών παραγόντων (μεμονωμένα ήως μέρος συνδυασμένης θεραπείας) μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της ινδακατερόλης (βλ. παράγραφο 4.4).Απαιτείται προσοχή στην ταυτόχρονη χρήση:Θεραπεία για τηνυποκαλιαιμία:Ηπαράλληλη θεραπεία γιαυποκαλιαιμίαμεπαράγωγαμεθυλοξανθίνης,στεροειδήήμη καλιοσυντηρητικά διουρητικάμπορεί να ενισχύσει τηνπιθανήυποκαλιαιμική δράση τωνβ2-αδρενεργικώναγωνιστών, επομένωςπρέπει να χρησιμοποιούνταιμεπροσοχή (βλ.παράγραφο 4.4).Να λαμβάνεταιυπόψη κατά την ταυτόχρονη χρήση:Αλληλεπιδράσεις που βασίζονται στο μεταβολισμό και μεταφορείς:Αναστολή των βασικών παραγόντων που συντελούν στην κάθαρση ινδακατερόλης, του CYP3A4 και της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) αυξάνει τη συστηματική έκθεση σε ινδακατερόλη μέχρι δύοφορές. Το μέγεθος των αυξήσεων της έκθεσης λόγω αλληλεπιδράσεων δεν θέτει τυχόν θέματα ασφάλειαςδεδομένης τηςεμπειρίαςασφάλειας τηςθεραπείαςμε ινδακατερόλησεκλινικέςμελέτεςμέχριενόςέτουςσεδόσειςμέχριδύοφορές τημέγιστησυνιστώμενηθεραπευτικήδόση ινδακατερόλης.Σιμετιδίνηήάλλοιαναστολείς τηςμεταφοράς τωνοργανικώνκατιόντων:Σεμίακλινικήμελέτησευγιείςεθελοντές,ησιμετιδίνη,έναςαναστολέας τηςμεταφοράς οργανικώνκατιόντωνπουθεωρείται ότισυντελείστη νεφρικήαπέκκριση του γλυκοπυρρονίου,αύξησε την ολική έκθεση (AUC) του γλυκοπυρρονίου κατά 22% καιμείωσε τη νεφρικήκάθαρση κατά 23%.Μεβάση το εύροςαυτών τωνμεταβολών,δεναναμένεταικαμίακλινικάσημαντικήφαρμακευτικήαλληλεπίδρασηόταν το γλυκοπυρρόνιο χορηγείταιπαράλληλαμε σιμετιδίνη ή άλλους αναστολείς τηςμεταφοράς των οργανικών κατιόντων. 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία:Εγκυμοσύνη: Δεν διατίθενται τα δεδομένα από τη χρήση τουXoternaBreezhaler στις έγκυες γυναίκες.Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε κλινικά σχετικές εκθέσεις (βλέπεπαράγραφο 5.3).Η ινδακατερόλημπορεί νααναστείλει τον τοκετό λόγω χαλαρωτικήςδράσηςστον λείομυ τηςμήτρας.Επομένως, τοXoternaBreezhalerπρέπει να χρησιμοποιείταικατά τηδιάρκεια της εγκυμοσύνηςμόνο εάν τοόφελος για τημητέραυπερτερεί τουδυνητικούκινδύνου για το έμβρυο.Θηλασμός:Δεν είναι γνωστό εάνη ινδακατερόλη, το γλυκοπυρρόνιοκαιοιμεταβο- λίτες τουςαπεκκρίνονταιστοανθρώπινο γάλα.Ταδιαθέσιμαφαρμακοκινητικά/τοξικολογικάδεδομένα έδειξαναπέκκριση της ινδακατερόλης, του γλυκοπυρρονίουκαι τωνμεταβολιτών τουςστομητρικό γάλα τωναρουραίων.Η χρήση τουXoternaBreezhalerαπό γυναίκεςπουθηλάζουνθαπρέπει να εξετάζεταιμόνο εάν τοαναμενόμενοόφελος για τη γυναίκα είναι μεγαλύτερο από το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3). Γονιμότητα: Μελέτες αναπαραγωγής και άλλα δεδομένα σε ζώα δεν υποδεικνύουν ανησυχία σχετικά με τη γονιμότητα τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες. 4.7Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών: Αυτό τοφαρμακευτικό προϊόν δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδρασηστην ικανότηταοδήγησηςκαι χειρισμούμηχανών.Παρόλααυτά,ηπαρουσία ζάληςπιθανό να επηρεάσει την ικανότηταοδήγησηςκαι χειρισμούμηχανών (βλ.παράγραφο4.8). 4.8Ανεπιθύμητες ενέργειες: Ηπαρουσίαση τουπροφίλασφάλειαςβασίζεταιστην εμπειρίαμε τοXoternaBreezhalerκαι τα επιμέρουςσυστατικά.Περίληψη τουπροφίλασφάλειας: Η εμπειρία για την ασφάλεια με το XoternaBreezhaler προέρχεται από την έκθεση στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση για διάστημα έως 15 μηνών. Το XoternaBreezhaler παρουσίασε παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με εκείνες των επιμέρους συστατικών.Καθώς περιέχει ινδακατερόλη και γλυκοπυρρόνιο, στο συνδυασμό μπορεί να αναμένεται ο τύπος και η βαρύτητα τωνανεπιθύμητωνενεργειώνπουσχετίζονταιμεκάθεεπιμέρουςσυστατικό.Τοπροφίλασφάλειαςχαρακτηρίζεταιαπό τα τυπικάαντιχολινεργικάκαιβ-αδρενεργικάσυμπτώματαπουσχετίζονταιμε ταεπιμέρουςσυστατικά τουσυνδυασμού.Άλλεςπολύσυχνέςανεπιθύμητεςενέργειεςπουσχετίζονταιμε τοπροϊόν (έχουναναφερθείσεποσοστό τουλάχιστον 3% τωνασθενών για τοXoternaBreezhalerκαι επίσηςμεγαλύτεροαπόότι για το εικονικόφάρμακο)ήτανοβήχαςκαι τοστοματοφαρυγγικόάλγος (συμπεριλαμβανομένου του ερεθισμένου λαιμού).Περιληπτικόςπίνακας τωνανεπιθύμητων ενεργειών:Οιανεπιθύμητες ενέργειεςπουαναφέρθηκανκατά τουςπρώτους έξιμήνεςδύοκύριωνσυγκεντρωτικώνδοκιμών Φάσης ΙΙΙδιάρκειας6και 12μηνών (Κύρια εξάμηνηβάσηδεδομένωνασφάλειας)παρατίθενταικατάκατηγορίασυστήματοςοργάνωνσύμφωναμε τοMedDRA.Μέσασεκάθεκατηγορίασυστήματοςοργάνων,οιανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνταιμεβάση τησυχνότητα,μεπρώτες τιςσυχνότερεςανεπιθύμητες ενέργειες.Εντόςκάθεκατηγορίαςσυχνότητας εμφά- νισης, οιανεπιθύμητες ενέργειες τουφαρμάκουπαρατίθενται κατάφθίνουσασειράσοβαρότητας.Επιπροσθέτως,ηαντίστοιχη κατηγορίασυχνότητας για κάθεανεπιθύμητη ενέργειαβασίζεταιστηνπαρακάτωσύμβαση:πολύσυχνές ( ≥ 1/10),συχνές ( ≥ 1/100 έως<1/10), όχισυχνές ( ≥ 1/1.000 έως<1/100),σπάνιες ( ≥ 1/10.000 έως<1/1.000),πολύσπάνιες (<1/10.000),μη γνωστές (δενμπορούν ναεκτιμηθούνμεβάση ταδιαθέσιμαδεδομένα). Ανεπιθύμητεςενέργειες: •Πολύσυχνή:λοίμωξη τουανώτερουαναπνευστικούσυστήματος •Συχνές:ρινοφαρυγγίτιδα,ουρολοίμωξη,παραρρινοκολπίτιδα,ρινίτιδα, ζάλη,κεφαλαλγία,βήχας,στοματοφαρυγγικόάλγος (μεερεθισμόστολαιμό),δυσπεψία, τερηδόνα, γαστρεντερίτιδα,μυοσκελετικός πόνος,πυρεξία, θωρακικό άλγος • Όχισυχνές: υπερευαισθησία,σακχαρώδης διαβήτης και υπεργλυκαιμία, αϋπνία,παραισθησία, γλαύκωμα, ισχαιμική καρδιοπάθεια, κολπικήμαρμαρυγή, ταχυκαρδία, αίσθημαπαλμών,παράδοξοςβρογχόσπασμος, ξηροστομία, ξηροστομία,μυϊκόςσπασμόςμυαλγία, άλγοςστα άνω και κάτω άκρα, απόφραξη ουροδόχου κύστης και κατακράτηση ούρων, περιφερικό οίδημα, κόπωση. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών: Ο βήχας ήταν συχνός, αλλά συνήθως ήπιας έντασης.Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών:Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τουφαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου τουφαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: ΕθνικόςΟργανισμόςΦαρμάκων,Μεσογείων 284,GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,Τηλ:+302132040380/337,Φαξ:+302106549585, Ιστότοπος:http://www.eof.gr 4.9Υπερδοσολογία: Δενυπάρχουνπληροφορίεςαναφορικάμεκλινικάσχετικήυπερδοσολογίαμε τοXoternaBreezhaler.Υπερδοσολογίαπιθανόν ναοδηγήσεισευπερβολικές επιδράσεις τυπικές τωνβ2-αδρενεργικώνδιεγερτικώνπαραγόντων,δηλ. ταχυκαρδία, τρόμος,αίσθη- μαπαλμών,κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος,υπνηλία,κοιλιακέςαρρυθμίες,μεταβολικήοξέωση,υποκαλιαιμίακαιυπεργλυκαιμίαήπιθανόν ναπροκαλέσειαντιχολινεργικές επιδράσειςόπωςαυξημένη ενδοφθάλμιαπίεση (προκαλώνταςάλγος,διαταραχές τηςόρασηςή ερυθρότηταοφθαλμού), επίμονηδυσκοιλιότηταήδυσκολίεςστηνούρηση.Ενδείκνυταιυποστηρικτι- κή καισυμπτωματική θεραπεία. Σεσοβαρέςπεριπτώσεις, οιασθενείς θαπρέπει να νοσηλεύονται. Για τη θεραπεία τωνβ2-αδρενεργικών επιδράσεων,μπορεί να ληφθείυπόψηη χρήση καρδιοεκλεκτικώνβαποκλειστών,αλλάμόνουπό την επίβλεψη ιατρού καιμε εξαιρετικήπροσοχή, εφόσονη χρήσηαποκλειστών τωνβ-αδρενεργικώνυποδοχέωνμπορεί ναπρο- καλέσειβρογχόσπασμο. 6.6 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΑΠΟΡΡΙΨΗΣΚΑΙΑΛΛΟΣΧΕΙΡΙΣΜΟΣ: Θαπρέπειναχρησιμοποιείταιησυσκευήεισπνοήςπουπαρέχεταιμεκάθενέασυνταγή.Κάθεσυσκευήεισπνοήςπρέπεινααπορρίπτεταιμετάαπόχρήση30ημερών. 7.ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: NovartisEuropharmLimited,WimblehurstRoad,Horsham, WestSussex,RH12 5AB,ΗνωμένοΒασίλειο 8.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ)ΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:EU/1/13/863/001-006 9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ: 19.09.2013 10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ: 12.06.2014.Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόνφαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον διαδικτυακό τόπο τουΕυρωπαϊκούΟργανισμούΦαρμάκων:http://www.ema.europa.eu 11.ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ: Με ιατρικήσυνταγή 12.ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΗΛ.Τ.XOTERNA ® BREEZHALER ® 85/43μg: 70,93€ (Σεπερίπτωση τροποποίησης τουΔΤ ισχύειη νεότερη τιμή,συμπεριλαμβανομένουΦΠΑόπως ισχύει).