Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #147

93 16 / OPTI-FREE® PUREMOIST® / από τη Γερολυμάτος International Το Opti-Free® PureMoist®, διάλυμα απολύμανσης πολλαπλών χρή- σεων, διατηρεί τους φακούς επαφής ενυδατωμένους για 16 ώρες. Χάρη στο σύστημα HydraGlyde® Moisture Matrix, το οποίο ενσωματώνεται πάνω και μέσα στην επιφάνεια των φακών, παρέχει αποδεδειγμένη ενυδά- τωση καθ’ όλη τη διάρκεια της ημέρας. Παράλληλα, το διπλό σύστημα απολύ- μανσης με Polyquad® και Aldox®, το οποίο έχει χρησιμοποιηθεί επιτυχώς από περισσότερους από 60 εκατομμύρια χρήστες φακών επαφής παγκοσμίως, διασφαλίζει την αποτελεσματική δράση ενάντια στα βακτήρια, τους μύκητες και τις κύστες της ακανθαμοιβάδας. 17 / MASTIHA / από τη Pharma Q Α.Ε. Η νέα σειρά στοµατικής υγιεινής Mastiha περιλαμβάνει προϊό- ντα με πιστοποιημένη φυσική Μαστίχα Χίου. Η νέα οδοντόπαστα Mastiha προλαμβάνει και εμποδίζει την ουλίτιδα, καταπολεμώντας το βακτή- ριο Porphyromonas gingivalis, αναζωογονεί, επανορθώνει και προστατεύει το βλεννογόνο της στοματικής κοιλότητας, εμποδίζει το σχηματισµό πλάκας και χαρίζει αίσθηση καθαρότητας και δροσερή αναπνοή. Οι οδοντότσικλες Mastiha προλαμβάνουν την τερηδόνα, προστατεύουν από τις περιοδοντικές παθήσεις και καταπολεμούν την ξηροστομία. Κλινικές μελέτες επιβεβαιώνουν πως η τακτική τους μάσηση περιορίζει το σχηματισμό μικροβιακής πλάκας και την ανάπτυξη των βακτηρίων. Οι οδοντότσικλες διατίθενται σε 3 ευχάριστες γεύσεις: Μαστίχα & Μαστίχα, Μαστίχα & Μανταρίνι, Μαστίχα & Λεµόνι. 18 / TANTUM PROTECT / από την Angelini Pharma Hellas Νέα πλήρης σειρά στοματικών διαλυμάτων καθημερινής χρήσης Tantum Protect διατηρεί το στόμα υγιές για μεγάλο χρονικό διά- στημα και παρέχει φράγμα προστασίας από την ουλίτιδα, την τε- ρηδόνα και την κακοσμία. Η σειρά συνδυάζει την προστατευτική δράση του υαλουρονικού οξέος με την αντιμικροβιακή δράση του χλωριούχου κε- τυλπυρινιδίου, βελτιώνοντας το αποτέλεσμα του βουρτσίσματος φτάνοντας εκεί που η οδοντόβουρτσα δεν μπορεί να φτάσει. Η σειρά περιλαμβάνει:  Extra Fresh (500ml) για προστασία από την πλάκα  Sensitive+ (250ml) για ευαίσθητα δόντια και ούλα, χωρίς οινόπνευμα  Whitening (250ml) για πιο λευκά δόντια σε 4 εβδομάδες. 19 / STAGE LED VISUAL BOARD / από την Έψιλον Bratanis Η Έψιλον Bratanis διαθέτει μια νέα γκάμα ψηφιακών επιγραφών τεχνολογίας led. To Stage Led Visual Board διαθέτει υψηλή ευκρίνεια και δίνει τη δυνατότητα άμεσης επικοινωνίας, μεταδίδοντας έτσι το μήνυ- μα κάθε φαρμακείου ζωντανά και με χρώμα. παραφαρμακευτικά προϊόντα υγείας οργάνωση - εξοπλισμός 16 / 17 / 18 / 19 / SINGODEM (Montelukast) / ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Singodem 4 mg μασώμενα δισκία, Singodem 5 mg μασώμενα δισκία, Singodem 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Δισκίο 4 mg: Ένα μασώμενο δισκίο περιέχει νατριούχο μοντελουκάστη, ισοδύναμη με 4 mg μοντελουκάστης. Δισκίο 5 mg: Ένα μασώμενο δισκίο πε- ριέχει νατριούχο μοντελουκάστη, ισοδύναμη με 5 mg μοντελουκάστης. Δισκίο 10 mg: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει νατριούχο μοντελουκάστη, ισοδύναμη με 10 mg μοντελουκάστης. Θεραπευτικές ενδείξεις: Για τον έλεγχο των συμπτωμάτων του άσθματος. Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ειδικές προει- δοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να μη χρησιμοποιούν ποτέ μοντελουκάστη από του στόματος για τη θεραπεία των οξέων κρίσεων άσθματος και να έχουν άμεσα διαθέσιμη τη συνήθη κατάλληλη θεραπεία διάσωσης για την περίπτωση αυτή. Εάν εμφανισθεί οξεία κρίση, πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας εισπνεόμενος β-αγωνιστής βραχείας δράσης. Οι ασθενείς πρέπει να αναζητήσουν τη συμβουλή του γιατρού τους το συντομότερο δυνατόν εφόσον χρειασθούν περισσότερες από τις συνήθεις εισπνοές β-αγωνιστή βραχείας δράσης. Η μοντελουκάστη δεν πρέπει να υποκαταστήσει απότομα τα εισπνεόμενα ή από του στόματος κορτικοστεροειδή. Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν ότι τα από του στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειωθούν όταν χορηγείται ταυτόχρονα με τη μοντελουκάστη. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς υπό θεραπεία με αντιασθματικούς παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της μοντελουκάστης, είναι δυνατόν να εμφανίσουν συστηματική ηωσινοφιλία, η οποία μερικές φορές εκδηλώνεται με τα κλινικά χαρακτηριστικά αγγειίτιδας συμβατής με το σύνδρομο Churg-Strauss, μια πάθηση η οποία συνήθως αντιμετωπίζεται με τη συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών. Οι περιπτώσεις αυτές συνήθως, αλλά όχι πάντοτε, έχουν συνδεθεί με τη μείωση ή τη διακοπή της από του στόματος θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Η πιθανότητα να συσχετίζονται οι ανταγωνιστές των υποδοχέων των λευκοτριενίων με την εμφάνιση του συνδρόμου Churg-Strauss δεν μπορεί ούτε να αποκλειστεί ούτε να τεκμηριωθεί. Οι γιατροί πρέπει να είναι σε εγρήγορση για την εμφάνιση ηωσινοφιλίας, εξανθήματος λόγω αγγειίτιδας, επιδείνωσης των πνευμονικών συμπτωμάτων, καρδιακών επιπλοκών και/ή νευροπάθειας στους ασθενείς τους. Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυτά τα συμπτώματα πρέπει να επανεκτι- μηθούν και να αξιολογηθούν τα θεραπευτικά τους σχήματα. Δισκίο 4 mg: Το Singodem περιέχει ασπαρτάμη, η οποία είναι πηγή φαινυλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές για άτομα (στη συγκεκριμένη περίπτωση παιδιά) με φαινυλκετονουρία. Ασθενείς με φαινυλκετονουρία θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ότι κάθε μασώμενο δισκίο των 4 mg περιέχει φαινυλαλανίνη σε ποσότητα αντίστοι- χη με 0,898 mg φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση. Δισκίο 5 mg: Το Singodem περιέχει ασπαρτάμη, η οποία είναι πηγή φαινυλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές για ανθρώπους (στη συγκεκριμένη περίπτωση παιδιά) με φαινυλκετονουρία. Ασθενείς με φαινυλκετονουρία θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ότι κάθε μασώμενο δισκίο των 5 mg περιέχει φαινυλαλανίνη σε ποσότητα αντίστοιχη με 1,123 mg φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση. Δισκίο 10mg: Η θεραπεία με τη μοντελουκάστη δεν μεταβάλλει την ανάγκη των ασθενών με άσθμα ευαίσθητο στην ασπιρίνη να αποφεύγουν τη λήψη ασπιρίνης και άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να λάβουν αυτό το φάρµακο. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Το Singodem μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλες συνήθεις θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την προφύλαξη και τη θεραπεία του χρόνιου άσθματος. Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων, η συνιστώμενη κλινική δόση της μοντελουκάστης δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική των ακόλουθων φαρμάκων: θεοφυλλίνη, πρεδνιζόνη, πρεδνιζoλόνη, από του στόματος αντισυλληπτικά (αιθινυλοιστραδιόλη/νορεθινδρόνη 35/1), τερφεναδίνη, διγοξίνη και βαρφαρίνη. Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (ΑUC) της συγκέντρωσης της μοντελουκάστης στο πλάσμα μειώθηκε κατά προσέγγιση 40% σε ασθενείς υπό συγχορήγηση με φαινοβαρβιτάλη. Επειδή η μοντελουκάστη μεταβολίζεται από το CYP 3A4, απαιτείται προσοχή, ιδιαίτερα στα παιδιά, όταν το Singodem συγχορηγείται με επαγωγείς του CYP 3A4, όπως η φαινυτοΐνη, η φαινοβαρβιτάλη και η ριφαμπικίνη. Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η μοντελουκάστη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP 2C8. Ωστόσο, τα στοιχεία μιας κλινικής μελέτης αλληλεπίδρασης φαρμάκων που περιελάμβανε μοντελουκάστη και ροσιγλιταζόνη (δοκιμαστικό υπόστρωμα αντιπροσωπευτικό των φαρμάκων που μεταβολίζονται κυρίως μέσω του CYP 2C8) έδειξαν ότι η μοντελουκάστη δεν αναστέλλει το σύστημα CYP 2C8 in vivo. Επομένως, η μοντελουκάστη δεν αναμένεται να μεταβάλλει ση- μαντικά το μεταβολισμό των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται μέσω αυτού του ενζύμου (π.χ. πακλιταξέλη, ροσιγλιταζόνη και ρεπαγλινίδη. Κύηση και γαλουχία: Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με επιδράσεις στην κύηση ή την πρώιμη/όψιμη εμβρυική ανάπτυξη. Τα περιορισμένα δεδομένα από διαθέσι- μες βάσεις δεδομένων εγκυμοσύνης δεν υποδεικνύουν αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της μοντελουκάστης και δυσπλασιών (π.χ. ελλειμμάτων άκρων), που έχουν σπάνια αναφερθεί στο πλαίσιο της παγκόσμιας μετεγκριτικής εμπειρίας. Το Singodem μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον εφόσον κρίνεται ως απολύτως απαραίτητο. Χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού: Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ότι η μοντελουκάστη απεκκρίνεται στο γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν η μοντελουκάστη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το Singodem μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θηλάζουσες μητέρες μόνον εφόσον κρίνεται ως απολύτως απαραίτητο. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών: Η μοντελουκάστη δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενούς στην οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών. Ωστόσο, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί από άτομα υπνηλία ή ζάλη. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν συχνά (>1/100 έως < 1/10) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μοντελουκάστη και με μεγαλύτερη συχνότητα από ότι σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: κεφαλαλγία, Γαστρεντερικές διαταραχές: κοιλιακό άλγος, Γενικές διαταραχές: δίψα. Μετά από παρατεταμένη θεραπεία σε κλινικές μελέτες με περιορισμένο αριθμό ασθενών διάρκειας έως 2 ετών για ενήλικες και έως 12 μηνών για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 14 ετών, δεν μεταβλήθηκε το προφίλ ασφαλείας. Αθροιστικά, 502 παιδιατρικοί ασθενείς 2 έως 5 ετών έλαβαν μοντελουκάστη για τουλάχιστον 3 μήνες, 338 για 6 μήνες ή περισσότερο και 534 ασθενείς για 12 μήνες ή περισσότερο. Μετά από παρατεταμένη θεραπεία, το προφίλ ασφαλείας δεν μεταβλήθηκε ούτε γι’ αυτές τις ομάδες ασθενών. / Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία του: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος. Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: αυξημένη αιμορραγική διάθεση. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένων αναφυλαξίας, ηπατικής ηωσινοφιλικής διήθησης. Ψυχια- τρικές διαταραχές: αφύσικα όνειρα περιλαμβανομένων εφιαλτών, ψευδαισθήσεις, αϋπνία, υπνοβασία, ευερεθιστότητα, άγχος, ανησυχία, διέγερση περιλαμβανομένης επιθετικής συμπεριφοράς ή εχθρότητας, τρόμος, κατάθλιψη, αυτοκτονική σκέψη και συμπεριφορά (αυτοκτονικότητα) σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις. Διαταραχές του νευρικού συστήματος: ζάλη, υπνηλία, παραισθησία/ υπαισθησία, σπασμός. Καρδιακές διαταραχές: αίσθημα παλμών. Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: επίσταξη. Γαστρεντερικές διαταραχές: διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία, ναυτία, έμετος. Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών ορού (ALT, AST), ηπατίτιδα (περιλαμβανομένης χολοστατικής, ηπατοκυτ- ταρικής και μικτού τύπου ηπατικής βλάβης). Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: αγγειοοίδημα, μώλωπες, κνίδωση, κνησμός, εξάνθημα, οζώδες ερύθημα. Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: αρθραλγία, μυαλγία περιλαμβανομένων μυϊκών κραμπών. Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: εξασθένηση/κόπωση, αίσθημα κακουχίας, οίδημα, πυρεξία. / Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιστατικά του συνδρόμου Churg-Strauss (CSS) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μοντελουκάστη σε ασθματικούς ασθενείς. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 21ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας 14568 Κρυονέρι, Αθήνα, Ελλάδα Τηλ. 2108161802, Fax. 2108161587.