Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #145

95 ριότητας, αλλαγής ρούχων θα πρέπει να είναι ξεχωριστοί από τους χώρους παραγωγής και αποθήκευσης.  Επαρκής αερισμός με φιλτραρισμένο αέρα.  Όπου δεν μπορεί να υπάρξει διαχωρισμός χώρων για τις διαφορετικές δραστηριότητες, θα πρέπει να εφαρμόζεται τεκμηριωμένη ανάλυση κινδύνου και να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή επιμολύνσεων. Στην περίπτωση των στείρων-υψηλού κινδύνου προϊό- ντων, οι προδιαγραφές που αφορούν την ποιότητα του περιβάλλοντος είναι πολύ αυστηρές. Συγκεκριμένα, ανα- φέρονται οι όροι «καθαρός χώρος» (clean room) και «καθαρή περιοχή» (clean area), οι οποίοι είναι ουσιαστικά συνώνυμοι. Στην Ευρώπη χωρίζονται σε τέσσερις κατη- γορίες A, B, C και D. Καθαρός Χώρος (clean room) – Βασικά Στοιχεία  Η επίτευξη των επιθυμητών περιβαλλοντικών συνθηκών πραγματοποιείται με την ύπαρξη διαδοχικών δωματίων αυξανόμενων προδιαγραφών.  Μεταξύ των διαδοχικών δωματίων υπάρχουν οι αερο- φράχτες (airlock), διαμέσου των οποίων γίνεται η είσοδος του προσωπικού, των υλικών και του εξοπλισμού.  Διαχείριση αέρα με φίλτρα HEPA και επαρκή αριθμό εναλλαγών.  Μικροβιακό και σωματιδιακό φορτίο πληρούν συγκε- κριμένες αυστηρές προδιαγραφές.  Η είσοδος επιτρέπεται μόνο σε εξουσιοδοτημένα και κατάλληλα εκπαιδευμένα άτομα.  Επιτυγχάνεται και διασφαλίζεται νηματική ροή του αέρα.  Διασφαλίζεται θετική διαφορική πίεση μεταξύ των περι- βάλλοντων δωματίων.  Δεν θα πρέπει να διαθέτει πηγές νερού (νεροχύτης) ή σωλήνες αποχέτευσης.  Μόνο ο αναγκαίος για την παρασκευή εξοπλισμός, πρώ- τες ύλες και υλικά συσκευασίας βρίσκονται εντός του καθαρού χώρου. Τάνια Κατσιβέλη Φαρμακοποιός, MSc Βιομηχανική Φαρμακευτική Υπεύθυνη Επικοινωνίας, ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ Α.Ε. Έλενα Μουρελάτου Φαρμακοποιός, MSc Βιομηχανική Φαρμακευτική Υποψήφια Διδάκτωρ στη Φαρμακευτική Νανοτεχνολογία Υπεύθυνη Τμήματος Διασφάλισης Ποιότητας, ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ Α.Ε. Βιβλιογραφία: 1/ Resolution CM/ResAP(2011)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharma- cies for the special needs of patients. 2/ Implementation of Norms Established by the Council of Europe for Quality Assurance and Safety of Medicines Prepared by Compounding Pharmacies Can Prevent Serious Incidents with such Medicines in Europe. 3/ USP- (795) Pharmaceutical Compounding – NonSterile Preparations. 4/ USP - (797) Pharmaceutical Compounding – Sterile Preparations. 5/ Report for WHO on findings of a review of existing guidance/advisory documents on how medicines should be administered to children, including general instructions on compounding preparations and manipulation of adult dosage forms. 6/ PIC/S Guide to good practices for the preparation of medicinal products in health care establishments. 7/ EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines.