Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #145

ΥΓΙΩΣ ΣΚΕΠΤΟΜΕΝΟΙ / ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ Α.Ε. Εγκαταστάσεις, Γαληνικά Σκευάσματα και Νομοθεσία: Τι ισχύει τελικά; 94 Τα τελευταία χρόνια έχουν γίνει σημαντικές κινήσεις που αφορούν το νομοθετικό πλαίσιο της παρασκευής γαληνικών σκευασμάτων τόσο στην Ευρώπη όσο και στην Αμερική. Δυστυχώς ο καταιγισμός των πληροφοριών συχνά οδηγεί σε σύγχυση και ακόμη και αν κάποιος έχει τη διάθεση να κάνει αλλαγές προς το καλύτερο, συχνά φοβάται και δεν γνωρίζει ποιον να εμπιστευτεί. Σημαντικό είναι λοιπόν να δούμε τι ισχύει τελικά με τη νομοθεσία, ώστε η απόφασή μας να είναι συνειδητή και συνειδητοποιημένη. Στην Ευρώπη η απόφαση των υπουργών το 2011 1 παρέχει οδηγίες που πρέπει να υιοθετηθούν από τα κράτη-μέλη συνυπολογίζοντας το αντίστοιχο εθνικό νομοθετικό πλαίσιο. Η Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων (EDQM, European Directorate for the Quality of Medi- cines & HealthCare) τον Ιούλιο του 2013 2 υπογράμμισε τη σπουδαιότητα της συγκεκριμένης απόφασης για την προστασία της ασφάλειας των ασθενών και τη διασφάλιση της ποιότητας των γαληνικών σκευασμάτων και πρότεινε να υιοθετηθούν από εθνικές αρχές και φαρμακοποιούς. Σύμφωνα με την απόφαση αυτή, τα σκευάσματα κατηγοριοποιούνται με βάση την «κρισιμότητά» τους και προτείνεται να ακολουθούνται οι Κανόνες Καλής Παραγωγής (GMPs) για παρασκευές «υψηλού ρίσκου» και ο οδηγός PIC/S GPP (PIC/S Good Pre- paration Practices Guide) για παρασκευές «χαμηλού ρίσκου». Ελεγχόμενος χώρος εργασίας (Controlled work area): Ένας κλειστός χώρος εργασίας που έχει κατασκευαστεί και λειτουργεί με τέτοιο τρόπο και έχει εξοπλιστεί με κατάλληλα συστήματα διαχείρισης και φιλτραρίσματος αέρα, ώστε να μειώνεται σε προκαθορισμένο επίπεδο η εισαγωγή, η δημιουργία και η κατακράτηση παραγόντων επιμόλυνσης. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την προστασία του περιβάλλοντος από υλικά που χρησιμοποιούνται εντός αυτού, π.χ. κυτταροτοξικά. Εγκαταστάσεις και γενικές προϋποθέσεις  Ελεγχόμενα συστήματα θέρμανσης, αερισμού και κλι- ματισμού για την αποφυγή αποσύνθεσης και επιμόλυνσης.  Συστήματα παρακολούθησης και καταγραφής συν- θηκών θερμοκρασίας και υγρασίας.  Σχεδιασμός του χώρου, ώστε να εμποδίζεται η είσοδος τρωκτικών και εντόμων και να επιτρέπεται ο εύκολος και διεξοδικός καθαρισμός, π.χ. υγειονομικές γωνίες.  Σε χώρους έκθεσης προϊόντος, π.χ. παραγωγής, ζύγισης και δειγματοληψίας, οι επιφάνειες (τοίχοι, πατώ- ματα, ταβάνια) είναι λείες, χωρίς ρωγμές και ανοιχτούς αρμούς και επιτρέπουν τον εύκολο καθαρισμό και την απολύμανση.  Σωληνώσεις, φωτιστικά, σημεία εξαερισμού κλπ.: Ο σχεδιασμός και η τοποθέτησή τους πρέπει να είναι τέτοια ώστε να αποφεύγεται η δημιουργία εσοχών που είναι δύσκολο να καθαριστούν.  Ειδικός χώρος για διαχείριση επικίνδυνων υλικών, π.χ. πενικιλίνες, ραδιοφαρμακευτικά, αιματολογικά, κυτ- ταροστατικά κλπ.  Πρώτες ύλες και υλικά συσκευασίας φυλάσσονται εκτός των χώρων παρασκευής, εκτός αν γίνεται επαρκής διαχωρισμός.  Οι τουαλέτες δεν θα πρέπει να είναι άμεσα προσβάσιμες από τους χώρους παρασκευής.  Χώροι Παραγωγής:  Πρέπει να είναι διαχωρισμένοι από τις υπόλοιπες δραστηριότητες, π.χ. πλύσιμο σκευών, δεν διαθέτουν νεροχύτη, αποχετεύσεις κλπ. και δεν χρησιμοποιούνται για άλλο σκοπό.  Διαφορετικοί χώροι παραγωγής για διαφορετικές μορ- φές, π.χ. υγρά, στερεά κλπ.  Χώροι ζύγισης και δειγματοληψίας, ανάπαυσης, καθα-