Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #145

88 Τα τελευταία 30 περίπου χρόνια, η διεθνής επιστημονική κοινότητα τεκμηρίωσε ότι η οστεοπόρωση επιφέρει μεγάλο αριθμό καταγμάτων χαμηλής βίας, με επακόλουθο υψηλή νοσηρότητα αλλά και θνησιμότητα. Κατά το ίδιο χρονικό διάστημα, σταδιακά ολοκληρώθηκε η εργαστηριακή και κλινική εξέλιξη μελετών για φάρμακα αντιμετώπισης της νόσου, που στόχο έχουν την αύξηση της οστικής πυκνότητας αλλά κυρίως τη μείωση της πιθανότητας του ασθενούς να υποστεί αυτού του είδους τα κατάγματα. Ρανελικό στρόντιο για την οστεοπόρωση Υ Γ Ι Ω Σ Σ Κ Ε Π Τ Ο Μ Ε Ν Ο Ι του Χρήστου Κοσμίδη Στις 21/09/2004 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε –μετά από τη δημοσίευση μεγάλων μελετών που απέδειξαν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου– τη χρήση του ρανελικού στροντίου (Protelos) στην πρόληψη σπονδυλικών καταγμάτων και καταγμάτων του ισχίου σε γυναίκες που έπασχαν από μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση, ενώ 5 χρόνια αργότερα η ένδειξη επεκτάθηκε και στους άνδρες με οστεοπόρωση. Στις αρχές του 2013 δύο διεθνείς οργανισμοί (ESCEO και IOF) συμπεριέλαβαν το ρανελικό στρόντιο σε σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες, έχοντας λάβει υπόψη 10ετή μελέτη επιτυχούς χρήσεως του φαρμάκου. Ο Ε.Ο.Φ. έχει δημο- σιεύσει τις σχετικές οδηγίες, ανανεωμένες το Μάιο του 2013, όπου αναγνωρίζεται η προστασία από σπονδυλικά, μη σπονδυλικά και κατάγματα ισχίου. Προ έτους περίπου, στο πλαίσιο εντατικοποίησης της φαρμακοεπαγρύπνησης από τον EMA, διατυπώθηκαν επιφυλάξεις για την ασφάλεια χρήσης του ρανελικού στροντίου για συγκεκριμένες κατηγορίες ασθενών. Ήταν ήδη γνωστό από το 2004 ότι το φάρμακο αντενδείκνυται σε άτομα με υπερευαισθησία στο ρανελικό στρόντιο ή στα έκδοχα του φαρμάκου, με ιστορικό προηγούμενης ή ενεργού θρομβοεμβολικής νόσου και σε άτομα που βρίσκονται σε μακρά κατάκλιση. Πρόσφατα ο EMA τροποποίησε την αρχική ένδειξη του ρανελικού στροντίου, θεωρώντας προϋπόθεση χορήγησής του τον αποκλεισμό χρήσης άλλου αντιοστεοπορωτικού φαρμάκου, ενώ προσέθεσε στις αντενδείξεις του την ισχαιμική νόσο του μυοκαρδίου, την περιφερική αρτηριακή νόσο και την αγγειοεγκεφαλική νόσο, καθώς και τη μη ελεγχόμενη αρτηριακή υπέρταση. Πρέπει να γίνει σαφές ότι μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν αποδείξεις που να συνδέουν το ρανελικό στρόντιο με την πρόκληση των ανωτέρω παθήσεων, δεδομένου ότι κάτι τέτοιο δεν προέκυψε από τη λεπτομερή στατιστική ανάλυση των μελετών. Η παρατήρηση που οδήγησε στις νέες αντενδείξεις αφορούσε την εκδήλωση επιπλοκών των ανωτέρω νόσων, σε ποσοστό 1,7-1,9% έναντι 1,1-1,3% σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο, μεταξύ όμως των ασθενών που ήδη έπασχαν από τις ανωτέρω νόσους. Δεν παρατηρήθηκε αντίστοιχη αύξηση αυτού του είδους των ανεπιθύμητων ενεργειών σε όσους δεν έπασχαν ήδη από τις νόσους αυτές. Όσον αφορά τους ήδη θεραπευομένους με το φάρμακο, ο EMA συνιστά τον έλεγχό τους για ενδεχόμενη εκδήλωση αγγειακής νόσου σε χρονικά διαστήματα 6-12 μηνών για όσο συνεχίζεται η θεραπεία τους με ρανελικό στρόντιο. Η αναγνώριση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου για την πρόληψη καταγμάτων και στα δύο φύλα οδήγησε στη διατήρησή του στα διαθέσιμα θεραπευτικά μέσα για τη νόσο. Ο Χρήστος Κοσμίδης είναι ορθοπαιδικός, διδάκτωρ του Πανεπιστημίου Αθηνών και αντιπρόεδρος της ΕΕΜΜΟ (Ελληνική Εταιρεία Μελέτης Μεταβολισμού των Οστών).