Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #144

Εμπιστεύεστε τα γενόσημα φάρμακα; Θα τα επιλέγατε; Όπως είναι γνωστό, τα γενόσημα προϊόντα είναι θεραπευτικά ισοδύναμα με τα πρωτότυπα, αφού η δραστική τους ουσία είναι ίδια με τα πρωτότυπα προϊόντα (ή προϊόντα αναφοράς). Η δε συμμετοχή των εκδόχων στο θεραπευτικό αποτέλεσμα έχει σαφώς ληφθεί υπόψη στο πλαίσιο της αδειοδότησης των γενοσήμων. Άρα, θα εμπιστευόμουν το γιατρό μου που θα μου έδινε το συγκεκριμένο φάρμακο και μάλιστα ανεπιφύλακτα. Τι θα πρέπει να γνωρίζουν οι φαρμακοποιοί για αυτά τα σκευάσματα; Εισάγονται στην Ελλάδα γενόσημα φάρμακα από χώρες όπως το Μπαγκλαντές; Πιστεύετε ότι κάποια σκευάσματα θα μπορούσαν να αποδειχθούν δυνητικά επικίνδυνα; Είναι ευκαιρία στο πλαίσιο αυτής της ερώτησης να δώσω απαντήσεις σε μια σειρά από μύθους που ταλαιπωρούν τους Έλληνες πολίτες αλλά και τους επαγγελματίες υγείας:  Η χορήγηση άδειας στα γενόσημα πραγματοποιείται σύμφωνα με την ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία από κάποια εθνική αρχή της Ε.Ε. ή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και προβλέπει εξονυχιστική αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων. Περιλαμβάνει και μελέτη βιοϊσοδυναμίας (bioequivalence study) ή μελέτη εξαίρεσης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας, ανάλογα με την περίπτωση του προς εξέταση γενοσήμου. Ο Ε.Ο.Φ., όπως και οι αντίστοιχοι οργανισμοί φαρμάκων των κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αξιολογούν τις μελέτες ισοδυναμίας.  Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που παράγονται σε αναπτυσσόμενες χώρες (π.χ. Ινδία, Η.Π.Α. κ.ά.) και εισάγονται στην Ε.Ε., απαραίτητη προϋπόθεση αποτελεί η επιθεώρηση από μια αρμόδια αρχή της Ε.Ε., ομοίως και από τον Ε.Ο.Φ., και η έκδοση σχετικού πιστοποιητικού. Μόνο στα εργοστάσια, στα οποία έχει χορηγηθεί Ευρωπαϊκό Πιστοποιητικό Καλής Παραγωγής (EU GMP Certificate), επιτρέπεται να παράγουν φάρμακα τα οποία εισάγονται σε χώρες της Ε.Ε. και στη χώρα μας.  Όσον αφορά στις δραστικές πρώτες ύλες, υποχρεωτικά συμμορφώνονται με τις κοινοτικές απαιτήσεις Κανόνων Καλής Παραγωγής, είτε παράγονται στην Ε.Ε. είτε σε αναπτυσσόμενες χώρες, και ελέγχονται ανάλογα.  Τα τελευταία χρόνια, περίπου το 80% των δραστικών ουσιών, από τις οποίες παρασκευάζονται και πρωτότυπα και γενόσημα φάρμακα, εισάγεται στις ευρω- παϊκές φαρμακοβιομηχανίες από την Κίνα και την Ινδία. Στη χώρα μας κανένα φάρμακο και καμία δραστική ουσία δεν εισάγεται από το Μπαγκλαντές. Κρίνετε ικανοποιητικούς τους ελέγχους αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των γενοσήμων που γίνονται από τον Ε.Ο.Φ.; Σας περιέγραψα τους προεγκριτικούς ελέγχους που οδηγούν στην αδειοδότηση πρωτότυπων και γενόσημων φαρμάκων. Οι οργανισμοί φαρμάκων της Ευρώπης και ο Ε.Ο.Φ. προκειμένου να διασφαλίσουν την ποιότητα και την ασφάλεια, πραγματοποιούν μετεγκριτικούς ελέγχους σε τακτά χρονικά διαστήματα, σύμφωνα με την κείμενη νομοθεσία, και στα εργοστάσια παραγωγής αλλά και σε συγκεκριμένες παρτίδες. Ακόμη, πραγματοποιεί αιφνίδιες επιθεωρήσεις και ελέγχους σε προϊόντα που λαμβάνονται στα τελικά σημεία πώλησης, φαρμακεία και φαρμακαποθήκες. Παρά την έλλειψη προσωπικού του Ε.Ο.Φ., οι έλεγχοι που πραγματοποιούνται βρίσκονται εντός των διεθνώς αποδεκτών κανόνων. Ήδη βρίσκεται σε εξέλιξη έλεγχος των 100 πρώτων σε κυκλοφορία προϊόντων γενοσήμων (ελληνικά και εισαγόμενα) και σύντομα θα ανακοινωθούν τα αποτε- 57