Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #143

94 OMEGAZON ΤΜ / της Health Aid / από τη Pharma Center ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΕΡΙΠΟΙΗΣΗΣ ΠΡΟΣΩΠΟΥ / από τη RoC Η Pharma Center διαθέτει στην αγορά το Omegazon ΤΜ , υψηλής καθαρότητας Νορβηγικό Συμπυκνωμένο Ιχθυέλαιο μοριακής απόσταξης που δυναμώνει την καρδιά, ενισχύει τη μνήμη και ρυθμίζει την αρτηριακή πίεση, μειώνει τα τριγλυκερίδια και τη χοληστερόλη, σε οικονομική συσκευασία των 120 καψουλών και σε Λ.Τ.: 45,00€. Η RoC® προσφέρει για φέτος το χειμώνα, με την αγορά ενός προϊόντος για τη φροντίδα του προσώπου , δώρο ένα συμπληρωματικό προϊόν περιποίησης σε κανονική συσκευασία αξίας έως και 37 ευρώ:  Με τη RoC ® Hydra κρέμα ημέρας δώρο το ντεμακιγιάζ των ματιών.  Με τη RoC® Radiance Rejuvenate κρέμα ημέρας δώρο το προϊόν για τον καθαρισμό του προσώπου.  Με τη RoC® Retin-ox Correxion κρέμα ημέρας δώρο η κρέμα ματιών.  Με τη RoC® Wrinkle Filler ημέρας/νύκτας δώρο η κρέμα ματιών.  Με τη RoC® Complete Lift κρέμα ημέρας δώρο η κρέμα ματιών.  Με τη RoC® Volume Restorer κρέμα ημέρας δώρο η κρέμα νυκτός.  Με τη RoC® Multi-Correxion δώρο η κρέμα ματιών. για το φαρμακοποιό για τον καταναλωτή 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: REGAINE ® Foam. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Το REGAINE ® Foam περιέχει minoxidil σε συγκέντρωση ισοδύναμη προς 50 mg (5%) ανά g (μισό καπάκι). 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Δερματικός αφρός 5% W/W. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις: Το REGAINE ® Foam ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανδρογενετικής αλωπεκίας (φαλάκρα άρρενος ή θήλεος τύπου). Ενδείκνυται επίσης για την αναστολή της επέκτασης της φαλάκρας που οφείλεται σε ανδρογενετική αλωπεκία. 4.3 Αντενδείξεις: Αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη minoxidil, την αιθανόλη, το ΒΗΤ καθώς και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών και σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση . ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: Πριν από την εφαρμογή του REGAINE ® Foam o γιατρός θα πρέπει να λαμβάνει ιστορικό του ασθενούς και θα πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι το τριχωτό της κεφαλής του είναι φυσιολογικό και υγιές. Αν και από την τοπική χρήση minoxidil η απορρόφηση είναι μικρή (περίπου 1,4% της εφαρμοζόμενης δόσης), υπάρχει πιθανότητα να εμφανισθούν συστηματικές επιδράσεις, κατακράτηση ύδατος και άλατος, γενικευμένο και τοπικό οίδημα, περικαρδιακό εξίδρωμα, περικαρδίτιδα, επιπωματισμός, ταχυκαρδία, στηθάγχη, επιδείνωση προϋπάρχουσας στηθάγχης, πρόκληση στηθαγχικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με μη διαγνωσμένη στεφανιαία νόσο, επιδείνωση της ορθοστατικής υπότασης που προκαλείται από τη γουανεθιδίνη. Σε περίπτωση που θα εμφανισθεί πόνος στο στήθος, ταχυπαλμία, αδυναμία ή ζάλη, απότομη ανεξήγητη αύξηση βάρους ή πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια ή επίμονη ερυθρότητα ή ερεθισμός του τριχωτού της κεφαλής, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να αναζητηθεί η συμβουλή γιατρού. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε υπερτασικούς ασθενείς συμπεριλαμβανομένων και αυτών που υποβάλλονται σε αντιυπερτασική αγωγή και σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια. (πριν τη χρήση να συμβουλεύονται το γιατρό τους). Επίσης μπορεί να παρουσιαστεί υψηλή συχνότητα υπερτρίχωσης σε γυναίκες, σε σημεία μακριά από το σημείου εφαρμογής. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ: Επειδή το REGAINE ® Foam περιέχει οινόπνευμα, προκαλεί αίσθημα καύσου και ερεθισμό στα μάτια. Σε περίπτωση συμπτωματικής επαφής με ευαίσθητες επιφάνειες (μάτια, διαβρωμένο δέρμα, βλεννογόνους) η περιοχή πρέπει να πλένεται με άφθονο δροσερό νερό της βρύσης. Πρέπει να αποφεύγεται η εισπνοή του φαρμάκου. Η συμπτωματική λήψη από το στόμα μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές παρενέργειες. Οι επιδράσεις της minoxidil σε ασθενείς με συνοδές δερματικές παθήσεις, ή σ’ αυτούς που χρησιμοποιούν τοπικά κορτικοειδή ή άλλα δερματολογικά σκευάσματα δεν είναι γνωστές. Δεν έχει διευκρινιστεί εάν η κάλυψη (χρήση περούκας), αυξάνει την απορρόφηση της minoxidil μετά τη χορήγηση της. Η μορφή του δερματικού αφρού περιέχει BHT, το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους. Επίσης περιέχει αλκοόλες, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής). Δεν συνιστάται έκθεση στον ήλιο όταν εφαρμόζεται το προϊόν. ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του REGAINE ® Foam σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 χρόνων δεν έχει τεκμηριωθεί. ΓΗΡΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του REGAINE ® Foam σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 χρόνων δεν έχει τεκμηριωθεί. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν γνωστές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις, που να σχετίζονται με τη χρήση της minoxidil. Αν και κλινικά δεν έχει αποδειχτεί, υπάρχει η πιθανότητα να επιδεινωθεί η ορθοστατική υπόταση σε ασθενείς που ταυτόχρονα παίρνουν γουανεθιδίνη. Η απορρόφηση της τοπικής minoxidil ελέγχεται και η ταχύτητά της περιορίζεται από την κεράτινη στοιβάδα της επιδερμίδας. Η ταυτόχρονη εφαρμογή τοπικά χορηγούμενων φαρμάκων, π.χ. κορτικοστεροειδών, ρετινοειδών (tretinoin), anthralin και γενικά παραγόντων που αυξάνουν τη διαδερμική απορρόφηση της minoxidil, δεν συνιστάται. Σύστημα σώματος Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια Αγγειακές διαταραχές Σπάνιες Υπόταση Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες Ταχυκαρδία Αναπνευστικό Σύστημα Σπάνιες Πόνος στο στήθος Δέρμα και Υποδόριος ιστός Σπάνιες Τοπικός ερεθισμός, απολέ-πιση, κοκκινίλα, ερεθισμός του δέρματος, ξηρό δέρμα, υπερτρίχωση (ανεπιθύμητη τριχοφυΐα εκτός του κεφαλιού), κάψιμο, εξάνθημα Σπάνιες Αλωπεκία, ακανόνιστη τριχο-φυΐα, αλλεργικές αντιδράσεις, υπερευαισθησία, γενικευμένο ερύθημα Αισθήσεις Σπάνιες Οφθαλμικός ερεθισμός, οπτικές διαταραχές, αλλοίωση της γεύσης, ρινίτιδα, λοίμωξη αυτιών (εξωτερική ωτίτιδα) Διαταραχές νευρικού συστήματος Κεφαλαλγίες, νευρίτιδα, αίσθηση μυρμηκίασης Γενικές διαταραχές Ζάλη, οίδημα προσώπου, εξασθένιση, κνησμός Άλλα συστήματα Σπάνιες Ηπατίτιδα, νεφρολιθίαση 4.9 Υπερδοσολογία: Αυξημένη συστηματική απορρόφηση μπορεί να συμβεί σε περίπτωση που χρησιμοποιηθούν δόσεις μεγαλύτερες των συνιστώμενων σε μεγάλες επιφάνειες του σώματος, εκτός του κεφαλιού. Δεν είναι γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας από τοπική χρήση minoxidil. Η λήψη από του στόματος μπορεί να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις, που έχουν σχέση με την αγγειοδιασταλτική δράση της minoxidil (2g δερματικού αφρού περιέχουν 100 mg minoxidil, τη μεγαλύτερη δόση, η οποία συνιστάται σε ενήλικα για τη θεραπεία της υπέρτασης). Τα πιο πιθανά σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι καρδιαγγειακή συμπτωματολογία, η οποία σχετίζεται με κατακράτηση υγρών, πτώση της πίεσης του αίματος ή ταχυκαρδία. Η κατακράτηση υγρών μπορεί να αντιμετωπιστεί με την κατάλληλη διουρητική θεραπεία. Η ταχυκαρδία ελέγχεται με χορήγηση ενός β-αναστολέα. Η υπόταση μπορεί να αντιμετωπισθεί με ενδοφλέβια χορήγηση φυσιολογικού ορού. Τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα, όπως η νορεπινεφρίνη και η επινεφρίνη πρέπει να αποφεύγονται, λόγω της διεγερτικής ενέργειας που έχουν στην καρδιά. 6.7 Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας: Johnson & Johnson Hellas Consumer ΑΕ: Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4, Μαρούσι 151 25 Αθήνα, Τηλ.: 210 6875528 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 90468/22-12-2011. Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή. Τηλ. Κέντρου δηλητηριάσεων: 210 7793777. Περαιτέρω πληροφορίες διατίθενται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας κατόπιν επικοινωνίας. 4.6 Κύηση και γαλουχία: Η ασφάλεια της τοπικής minoxidil κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει διαπιστωθεί πλήρως στον άνθρωπο. Η minoxidil που απορροφάται συστηματικά απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Γι’ αυτό η χρήση της αντενδεικνύεται σε εγκυμονούσες ή θηλάζουσες γυναίκες. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Ουδεμία. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: REGAINE ® Foam / ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΓΟΡΑ / ΕΥΚΑΙΡΙΕΣ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ